Rapport au Président de la République relatif à l'ordonnnance n° 2021-1325 du 13 octobre 2021 réformant l'évaluation des biotechnologies et simplifiant la procédure applicable aux utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés présentant un risque nul ou négligeable

NOR : TREP2121423P
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/rapport/2021/10/14/TREP2121423P/jo/texte
JORF n°0240 du 14 octobre 2021
Texte n° 2

Version initiale


  • Monsieur le Président de la République,
    La loi n° 2020-1674 du 24 décembre 2020 de programmation de la recherche pour les années 2021 à 2030 et portant diverses dispositions relatives à la recherche et à l'enseignement supérieur comporte dans son article 44 plusieurs habilitations à légiférer par ordonnance. En particulier, les 2° et 3° du I de cet article habilitent le Gouvernement à légiférer par ordonnance afin, d'une part, de simplifier la procédure applicable aux utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés (OGM) de risque nul ou négligeable, dans le respect de la directive 2009/41/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 relative à l'utilisation confinée des micro-organismes génétiquement modifiés et, d'autre part, de redéfinir les modalités selon lesquelles les avis et recommandations relatifs aux biotechnologies sont élaborés. Ces deux mesures concernent très largement les mêmes articles dans les codes concernés ; c'est pourquoi une seule ordonnance a été rédigée.
    L'utilisation d'OGM est encadrée par deux directives européennes, selon que cette utilisation se déroule en milieu confiné (directive 2009/41/CE) ou disséminé (directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement et abrogeant la directive 90/220/CEE du Conseil). En particulier, en milieu confiné, la directive 2009/41/CE propose un niveau d'exigence adapté aux risques de l'utilisation pour l'environnement et la santé.
    La mesure de simplification mentionnée au 2° du I de l'article 44 de la loi du 24 décembre 2020 précitée s'inscrit dans le cadre de la directive relative aux utilisations confinées.
    Jusqu'à présent, le droit français sur-transposait la directive en imposant une déclaration systématique pour toute utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés de risque nul ou négligeable (nécessitant un confinement de classe 1), alors que dans son article 7, la directive dispose qu'une utilisation confinée de classe 1 se déroulant dans une installation dans laquelle une utilisation de classe 1 a déjà été déclarée peut être entreprise sans nouvelle notification. La directive prévoit, par ailleurs, que les utilisateurs d'OGM de classe 1 tiennent à disposition de l'autorité compétente une évaluation du risque pour chaque utilisation suivant la première notification.
    L'ordonnance prévoit en conséquence, au plus près de la directive, qu'une utilisation confinée de classe 1 peut être entreprise sans nouvelle déclaration, si elle est réalisée dans une installation où une utilisation confinée de classe 1 ou supérieure a déjà été mise en œuvre et à la condition qu'une évaluation de risque pour chaque utilisation soit tenue à la disposition de l'autorité compétente. Pour identifier ces installations dans lesquelles une utilisation confinée d'OGM a déjà été mise en place, l'ordonnance introduit une notion d'agrément d'installation, qui s'obtient, pour une installation donnée, lors de la déclaration d'une première utilisation confinée d'OGM de classe 1 ou d'une autorisation d'utilisation confinée d'OGM de classe 2 à 4 (risque faible à élevé). Le site est alors agréé pour la classe de confinement déclarée ou autorisée.
    L'ordonnance introduit une dérogation à cette simplification pour le cas spécifique des recherches impliquant la personne humaine (RIPH) faisant intervenir des médicaments composés en tout ou partie d'OGM (médicament de thérapie génique, vaccin). Cette dérogation permet de rester dans le système actuellement en place et de maintenir une déclaration systématique pour toute RIPH impliquant des produits OGM. Les ministères concernés ont unanimement reconnu qu'il était nécessaire de garder une vision d'ensemble sur les dossiers d'essais cliniques impliquant des OGM. En effet, ils peuvent impliquer des vecteurs innovants dont la capacité à se disséminer dans l'environnement doit être examinée. Les conditions de cette déclaration systématique seront précisées par décret en Conseil d'Etat.
    Ainsi, cette ordonnance permet, d'une part, d'aligner le droit français sur le droit européen. Les dispositions de l'ordonnance suppriment par ailleurs une taxe sur les dépôts de demandes d'autorisation d'utilisation confinée d'OGM, qui n'a jamais été recouvrée depuis 2008.
    La mesure de réorganisation des modalités d'évaluation des biotechnologies mentionnée au 3° du I de l'article 44 de la loi du 24 décembre 2020 précitée s'inscrit dans le cadre de la directive relative aux utilisations disséminées.
    La directive 2001/18/CE dispose dans son article 4 que chaque Etat membre doit veiller à ce que soit effectuée une évaluation précise des effets néfastes potentiels sur la santé humaine et l'environnement qui peuvent découler directement ou indirectement de l'utilisation d'OGM. C'est notamment à cette fin qu'a été créé le Haut Conseil des biotechnologies (HCB) en 2008. Celui-ci est composé d'un comité scientifique (CS) et d'un comité économique, éthique et social (CEES). Ses missions, précisées à l'article L. 531-3 du code de l'environnement, comprennent l'éclairage du Gouvernement sur des questions générales liées aux biotechnologies, mais aussi l'élaboration d'avis concernant des demandes d'utilisation confinée ou disséminée d'OGM, ainsi que la participation à la surveillance biologique du territoire.
    Cependant, au cours de ses différents mandats, le HCB a montré des dysfonctionnements, qui ont mené à la mise en place d'une mission d'inspection, conduite par les inspections générales des ministères chargés de l'environnement, de la consommation, de l'agriculture, de la recherche, avec l'appui de la santé. La mission a conclu qu'une réorganisation de l'évaluation des biotechnologies était nécessaire.
    Ainsi, cette ordonnance permet, d'autre part, de réorganiser les modalités d'évaluation des biotechnologies. Les missions actuelles du HCB seront exercées par différentes instances déjà existantes, robustes et reconnues, et en capacité d'intégrer ces nouvelles missions dans leur fonctionnement. L'expertise scientifique actuellement menée par le CS est transférée à l'Agence nationale de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (Anses), en ce qui concerne les utilisations disséminées, et à un comité d'experts placé auprès du ministère chargé de la recherche, pour avis sur les dossiers relatifs à une utilisation confinée. Les missions actuelles du CEES seront assurées par l'Anses, le Conseil économique social et environnemental (CESE) et le Comité consultatif national d'éthique (CCNE). L'Anses fournira une expertise socio-économique grâce à un comité d'experts qui sera mis en place, le CESE pourra être saisi sur toute question sociétale relative aux biotechnologies et, enfin, le CCNE sera en charge des questions éthiques. Si l'Anses sera amenée à fournir une évaluation scientifique du risque pour la santé humaine et l'environnement de chaque dossier de demande de dissémination d'OGM, le CCNE et le CESE n'ont pas vocation à être saisis sur chaque dossier individuel mais pourront être sollicités pour traiter des questions générales relatives à l'utilisation des biotechnologies. Le mandat actuel des membres du HCB arrivant à échéance le 31 décembre 2021, la nouvelle organisation devra être effective au 1er janvier 2022.
    Par ailleurs, s'agissant des utilisations disséminées d'OGM, l'application du règlement (UE) 2019/1381 du Parlement européen et du Conseil du 20 juin 2019 relatif à la transparence et à la pérennité de l'évaluation des risques de l'Union dans la chaîne alimentaire, a modifié la rédaction de l'article 25 de la directive 2001/18/CE, relatif au traitement des informations confidentielles lors d'une demande d'autorisation disséminée d'OGM. Le règlement modifie les modalités de confidentialité des informations, précisant le type d'informations qui peuvent être classées confidentielles et les conditions dans lesquelles la confidentialité peut être levée. Le traitement de la confidentialité de ces informations fait donc intrinsèquement partie de la procédure d'évaluation des dossiers de demande de dissémination d'OGM. L'ordonnance permet de transposer ces nouvelles dispositions, en vigueur depuis le 27 mars 2021.
    Tel est l'objet de la présente ordonnance que nous avons l'honneur de soumettre à votre approbation.
    Veuillez agréer, Monsieur le Président, l'assurance de notre profond respect.

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