Arrêté du 23 septembre 2021 relatif à l'inscription d'une catégorie homogène de produits de santé au titre II de la liste des produits de santé financés au titre des prestations d'hospitalisation prévue à l'article L. 165-11 du code de la sécurité sociale et à l'inscription de l'implant de suspension destiné au traitement du prolapsus des organes pelviens chez la femme par voie chirurgicale haute RESTORELLE de la société COLOPLAST au titre II de la liste des produits de santé financés au titre des prestations d'hospitalisation prévue à l'article L. 165-11 du code de la sécurité sociale

NOR : SSAP2128692A
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2021/9/23/SSAP2128692A/jo/texte
JORF n°0224 du 25 septembre 2021
Texte n° 25

Version initiale


Le ministre de l'économie, des finances et la relance et le ministre des solidarités et de la santé,
Vu le code de sécurité sociale, notamment ses articles L. 165-11 et R. 165-49 à 62 ;
Vu l'arrêté du 22 février 2019 modifié fixant au titre de l'année 2019 les catégories homogènes de produits de santé mentionnées aux articles L. 165-11 et R. 165-49 du code de la sécurité sociale ;
Vu l'avis de la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) du 8 juin 2021,
Arrêtent :


  • Au titre II de la liste des produits de santé financés au titre des prestations d'hospitalisation, après le chapitre 2 est créé un chapitre 3 ainsi rédigé :


    « Chapitre 3
    Dispositifs destinés au traitement du prolapsus par voie haute des organes pelviens
    Société COLOPLAST


    RÉFERENCE

    NOMENCLATURE

    PVH001

    RESTORELLE : Implant de suspension destiné au traitement du prolapsus des organes pelviens chez la femme par voie chirurgicale haute.

    INDICATIONS :

    Traitement du prolapsus génital de la femme par voie abdominale, limité aux situations de prolapsus apical (utérin ou dôme vaginal) compte tenu des indications du marquage CE.

    La chirurgie est indiquée lorsque les conditions suivantes sont réunies :

    - si les options thérapeutiques conservatrices de première intention ne répondent pas aux attentes de la patiente

    - en cas de symptômes handicapants, en lien avec un prolapsus génital retrouvé à l'examen clinique et significatif (stade 2 ou plus de la classification POP-Q).

    Le choix de la technique chirurgicale est une décision médicale partagée qui dépend des symptômes, du type de prolapsus génital, du terrain sous-jacent (état de santé, comorbidités) et des attentes de la patiente.

    MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION

    Les conditions d'implantation sont encadrées par l'arrêté encadrant la pratique des actes associés à la pose d'implants pour le traitement du prolapsus par voie haute des organes pelviens, en application des dispositions de l'article L. 1151-1 du code de la santé publique.

    DESCRIPTION

    RESTORELLE est un implant prothétique non résorbable disposant d'un maillage ultraléger en polypropylène monofilament tricoté et macroporeux (une technologie dite SMARTMESH).

    RESTORELLE est disponible en deux formes géométriques avec des dimensions différentes.

    - Le modèle à découper (références 501320, 501440 et 501330) peut être adapté par le chirurgien à l'anatomie de chaque patiente en une ou deux bandes, insérées dans la cloison vésico-vaginale et/ou recto-vaginale puis suturées ensemble au niveau du ligament vertébral en avant du disque situé entre la dernière vertèbre lombaire L5 et la première vertèbre sacrée S1, appelé promontoire.

    - Le modèle en Y (références 501420 et 501430), présente les mêmes caractéristiques techniques que le modèle à découper. Il se distingue uniquement par le fait qu'il est prédécoupé. Les deux « bras » de la prothèse s'insèrent dans la cloison vaginale antérieure et postérieure s'attachent sur le dôme vaginal et la queue du « Y » est fixée au promontoire. Ce modèle est utilisable uniquement chez des patientes ayant un antécédent d'hystérectomie.

    Les autres caractéristiques de RESTORELLE à découper et RESTORELLE en Y sont identiques et sont décrites dans le tableau ci-dessous :

    Caractéristiques techniques des implants

    Nature du matériau constitutif

    Monofilament polypropylène

    Mode de fabrication

    Tricoté

    Grammage (g/m2)

    19 g/m2

    Taille des pores du filament constitutif (µm)

    Amid Type I

    Type dans la classification de Amid

    Taille des mailles

    2,092 +/- 0,042 mm

    Allongement et résistance à la rupture en traction (%)

    Allongement :
    43,5% ± 0,060 (IC95,6% : [28,3% ; 50,8%]

    Elasticité : allongement jusqu'à la rupture et allongement sous 10 N (%)

    14,6% - 18,8%

    Epaisseur (µm)

    248 microns ≤ épaisseur ≤ 355 microns

    Diamètre du monofilament (µm)

    80 µm

    Résistance à la suture (N)

    Résistance moyenne : 11,845 N ± 0,239

    Résistance à l'éclatement (N)

    Résistance moyenne : 26,75 N ± 0,439)

    Résistance à la déchirure amorcée (N)

    Résistance moyenne : 5,68 N ±0,08)

    Il existe différentes références du dispositif RESTORELLE :

    Modèles

    Dimensions

    Références

    RESTORELLE Y

    24 x 4 cm

    501420

    RESTORELLE Y-XL

    27 x 4cm

    501430

    RESTORELLE M

    15 x 10cm

    501320

    RESTORELLE L

    24 x 8cm

    501440

    RESTORELLE XL

    30 x 30cm

    501330

    Date de fin d'inscription : 8 juin 2024
    Lors du renouvellement d'inscription, la Commission réévaluera l'intérêt de RESTORELLE au vu des résultats d'une étude spécifique dont l'objectif principal sera de documenter, dans le contexte de soins français, le taux et le type de réinterventions après implantation de RESTORELLE. Cette étude pourra être réalisée à partir de bases de données existantes ou créées pour la circonstance. Une analyse selon le niveau d'activité des centres sera produite.
    Cette étude devra être complétée par une étude évaluant au minimum la qualité de vie sur une échelle validée et les symptômes ressentis par la patiente dont les douleurs (auto-questionnaires validés) au minimum un an après implantation.


    ».


  • Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 23 septembre 2021.


Le ministre des solidarités et de la santé,
Pour le ministre et par délégation :
La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,
H. Monasse
Le sous-directeur du financement du système de soins,
N. Labrune


L'adjointe à la sous-directrice du pilotage de la performance, des acteurs de l'offre de soins,
E. Cohn


Le ministre de l'économie, des finances et de la relance,
Pour le ministre et par délégation :
Le sous-directeur du financement du système de soins,
N. Labrune

Extrait du Journal officiel électronique authentifié PDF - 223,7 Ko
Retourner en haut de la page