Arrêté du 23 septembre 2021 relatif à l'inscription des implants de suspension destinés au traitement du prolapsus des organes pelviens chez la femme par voie chirurgicale haute SACROMESH SOFT PROLAPS et PROMESH SURG PROLAPS de la société COUSIN BIOTECH au titre II de la liste des produits de santé financés au titre des prestations d'hospitalisation prévue à l'article L. 165-11 du code de la sécurité sociale

NOR : SSAP2128688A
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2021/9/23/SSAP2128688A/jo/texte
JORF n°0224 du 25 septembre 2021
Texte n° 24

Version initiale


Le ministre de l'économie, des finances et de la relance et le ministre des solidarités et de la santé,
Vu le code de sécurité sociale, notamment ses articles L. 165-11 et R. 165-49 à 62 ;
Vu l'arrêté du 22 février 2019 modifié fixant au titre de l'année 2019 les catégories homogènes de produits de santé mentionnées aux articles L. 165-11 et R. 165-49 du code de la sécurité sociale ;
Vu l'avis de la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) du 8 juin 2021,
Arrêtent :


  • Au titre II de la liste des produits de santé financés au titre des prestations d'hospitalisation, au chapitre 3 « Dispositifs destinés au traitement du prolapsus par voie haute des organes pelviens »
    est ajoutée la rubrique suivante :


    « Société COUSIN BIOTECH


    RÉFERENCE

    NOMENCLATURE

    PVH006

    SACROMESH SOFT PROLAPS : Implant de suspension destiné au traitement du prolapsus des organes pelviens chez la femme par voie chirurgicale haute.

    INDICATIONS :

    Traitement du prolapsus génital de la femme par voie abdominale : étage antérieur (cystocèle), étage moyen (prolapsus apical) et/ou étage postérieur (colpocèle postérieure)

    La chirurgie est indiquée lorsque les conditions suivantes sont réunies :

    - si les options thérapeutiques conservatrices de première intention ne répondent pas aux attentes de la patiente

    - en cas de symptômes handicapants, en lien avec un prolapsus génital retrouvé à l'examen clinique et significatif (stade 2 ou plus de la classification POP-Q).

    Le choix de la technique chirurgicale est une décision médicale partagée qui dépend des symptômes, du type de prolapsus génital, du terrain sous-jacent (état de santé, comorbidités) et des attentes de la patiente.

    MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION

    Les conditions d'implantation sont encadrées par l'arrêté encadrant la pratique des actes associés à la pose d'implants pour le traitement du prolapsus par voie haute des organes pelviens, en application des dispositions de l'article L. 1151-1 du code de la santé publique.

    DESCRIPTION

    SACROMESH SOFT PROLAPS est un implant prothétique non résorbable en monofilaments de polypropylène tricotés de type I (selon la classification de Amid).

    SACROMESH SOFT PROLAPS est un implant strictement identique à PROMESH SURG PROLAPS. Ils se différencient uniquement par le nom commercial et le nombre de références.

    Il est disponible en différentes formes et différentes tailles. La référence SACROMESH9 comporte un fil marqueur en polyéthylène téréphtalate visant à différencier l'implant antérieur de l'implant postérieur.

    Les caractéristiques techniques sont détaillées dans le tableau suivant :

    Caractéristiques techniques de l'implant

    Nature du matériau constitutif

    Polypropylène

    Monofilament

    Mode de fabrication

    Tricoté

    Grammage (g/m2)

    39 ± 3 g/m2

    Taille des pores du filament constitutif (µm)

    Type I

    Type dans la classification de Amid

    Taille des mailles

    1,65 x 1,40 ± 0,05 x 0,08 mm

    Allongement et résistance à la rupture en traction (%)

    60 % au maximum sous 100 N

    Elasticité : allongement jusqu'à la rupture et allongement sous 10 N (%)

    3 ± 1 %

    Epaisseur (µm)

    380 ± 20 µm

    Diamètre du monofilament (µm)

    100 µm

    Résistance à la suture (N)

    30 ± 3,5 N

    Résistance à l'éclatement (N)

     33,9 ± 5 N

    Résistance à la déchirure amorcée (N)

     12,5 ± 9 N

    Il existe différentes références du dispositif SACROMESH SOFT PROLAPS :

    Références

    Composition

    Dimensions

    SACROMESH9

    1 implant prédécoupé pour compartiment antérieur

    5,4 cm x 19,3 cm

    + 1 implant prédécoupé pour compartiment postérieur

    6,4 cm x 19 cm

    GCBPRPOS1U

    1 implant prédécoupé pour compartiment postérieur

    6,4 cm x 19 cm

    GCBPRANT1U

    1 implant prédécoupé pour compartiment antérieur

    5,4 cm x 19,3 cm

    FBIOP90715

    1 implant rectangulaire

    7 cm x 15 cm

    FBIOP90620

    1 implant rectangulaire

    6 cm x 20 cm

    FBIOP90320

    1 implant rectangulaire

    3 cm x 20 cm

    Date de fin d'inscription : 8 juin 2024

    Lors du renouvellement d'inscription, la Commission réévaluera l'intérêt de SACROMESH SOFT PROLAPS au vu des résultats d'une étude spécifique dont l'objectif principal sera de documenter, dans le contexte de soins français, le taux et le type de réinterventions après implantation de SACROMESH SOFT PROLAPS. Cette étude pourra être réalisée à partir de bases de données existantes ou créées pour la circonstance. Une analyse selon le niveau d'activité des centres sera produite.

    Cette étude devra être complétée par une étude évaluant au minimum la qualité de vie sur une échelle validée et les symptômes ressentis par la patiente dont les douleurs (auto-questionnaires validés) au minimum un an après implantation.

    PVH007

    PROMESH SURG PROLAPS : Implant de suspension destiné au traitement du prolapsus des organes pelviens chez la femme par voie chirurgicale haute.

    INDICATIONS :

    Traitement du prolapsus génital de la femme par voie abdominale : étage antérieur (cystocèle), étage moyen (prolapsus apical) et/ou étage postérieur (colpocèle postérieure).

    La chirurgie est indiquée lorsque les conditions suivantes sont réunies :

    - si les options thérapeutiques conservatrices de première intention ne répondent pas aux attentes de la patiente

    - en cas de symptômes handicapants, en lien avec un prolapsus génital retrouvé à l'examen clinique et significatif (stade 2 ou plus de la classification POP-Q).

    Le choix de la technique chirurgicale est une décision médicale partagée qui dépend des symptômes, du type de prolapsus génital, du terrain sous-jacent (état de santé, comorbidités) et des attentes de la patiente.

    MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION

    Les conditions d'implantation sont encadrées par l'arrêté encadrant la pratique des actes associés à la pose d'implants pour le traitement du prolapsus par voie haute des organes pelviens, en application des dispositions de l'article L. 1151-1 du code de la santé publique.

    DESCRIPTION

    PROMESH SURG PROLAPS est un implant prothétique non résorbable en monofilaments de polypropylène tricotés de type I (selon la classification de Amid).

    PROMESH SURG PROLAPS est un implant strictement identique à SACROMESH SOFT PROLAPS. Ils se différencient uniquement par le nom commercial et le nombre de références.

    Il est disponible en différentes formes et différentes tailles. La référence PSPROLAPS2 comporte un fil marqueur en polyéthylène téréphtalate visant à différencier l'implant antérieur de l'implant postérieur.

    Les caractéristiques techniques sont détaillées dans le tableau suivant :

    Caractéristiques techniques de l'implant

    Nature du matériau constitutif

    Polypropylène
    Monofilament

    Mode de fabrication

    Tricoté

    Grammage (g/m2)

    39 ± 3 g/m2

    Taille des pores du filament constitutif (µm)
    Type dans la classification de Amid

    Type I

    Taille des mailles

    1,65 x 1,40 ± 0,05 x 0,08 mm

    Allongement et résistance à la rupture en traction (%)

    60 % au maximum sous 100 N

    Elasticité : allongement jusqu'à la rupture et allongement sous 10 N (%)

    3 ± 1 %

    Epaisseur (µm)

    380 ± 20 µm

    Diamètre du monofilament (µm)

    100 µm

    Résistance à la suture (N)

    30 ± 3,5 N

    Résistance à l'éclatement (N)

     33,9 ± 5 N

    Résistance à la déchirure amorcée (N)

     12,5 ± 9 N

    La référence du dispositif PROMESH SURG PROLAPS est la suivante :

    Références

    Composition

    Dimensions

    PSPROLAPS2

    1 implant prédécoupé pour compartiment antérieur

    5,4 cm x 19,3 cm

    + 1 implant prédécoupé pour compartiment postérieur

    6,4 cm x 19 cm

    Date de fin d'inscription : 8 juin 2024

    Lors du renouvellement d'inscription, la Commission réévaluera l'intérêt de PROMESH SURG PROLAPS au vu des résultats d'une étude spécifique dont l'objectif principal sera de documenter, dans le contexte de soins français, le taux et le type de réinterventions après implantation de PROMESH SURG PROLAPS. Cette étude pourra être réalisée à partir de bases de données existantes ou créées pour la circonstance. Une analyse selon le niveau d'activité des centres sera produite.

    Cette étude devra être complétée par une étude évaluant au minimum la qualité de vie sur une échelle validée et les symptômes ressentis par la patiente dont les douleurs (auto-questionnaires validés) au minimum un an après implantation.


    ».


  • Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 23 septembre 2021.


Le ministre des solidarités et de la santé,
Pour le ministre et par délégation :
La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,
H. Monasse
Le sous-directeur du financement du système de soins,
N. Labrune


L'adjointe à la sous-directrice du pilotage de la performance, des acteurs de l'offre de soins,
E. Cohn


Le ministre de l'économie, des finances et de la relance,
Pour le ministre et par délégation :
Le sous-directeur du financement du système de soins,
N. Labrune

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