Arrêté du 23 septembre 2021 relatif à l'inscription de l'implant de suspension destiné au traitement du prolapsus des organes pelviens chez la femme par voie chirurgicale haute GYNECARE GYNEMESH PS de la société JOHNSON AND JOHNSON MEDICAL SAS au titre II de la liste des produits de santé financés au titre des prestations d'hospitalisation prévue à l'article L. 165-11 du code de la sécurité sociale

NOR : SSAP2128687A
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2021/9/23/SSAP2128687A/jo/texte
JORF n°0224 du 25 septembre 2021
Texte n° 23

Version initiale


Le ministre de l'économie, des finances et de la relance et le ministre des solidarités et de la santé,
Vu le code de sécurité sociale, notamment ses articles L. 165-11 et R. 165-49 à 62 ;
Vu l'arrêté du 22 février 2019 modifié fixant au titre de l'année 2019 les catégories homogènes de produits de santé mentionnées aux articles L. 165-11 et R. 165-49 du code de la sécurité sociale ;
Vu l'avis de la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) du 8 juin 2021 ;
Arrêtent :


  • Au titre II de la liste des produits de santé financés au titre des prestations d'hospitalisation, chapitre 3 « Dispositifs destinés au traitement du prolapsus par voie haute des organes pelviens », est ajoutée la rubrique suivante :


    « Société JOHNSON AND JOHNSON MEDICAL SAS


    RÉFERENCE

    NOMENCLATURE

    PVH002

    GYNECARE GYNEMESH PS : Implant de suspension destiné au traitement du prolapsus des organes pelviens chez la femme par voie chirurgicale haute.

    INDICATIONS :

    Traitement du prolapsus génital de la femme par voie abdominale, limité aux situations de prolapsus apical (utérin ou dôme vaginal) compte tenu des indications du marquage CE

    La chirurgie est indiquée lorsque les conditions suivantes sont réunies :

    - si les options thérapeutiques conservatrices de première intention ne répondent pas aux attentes de la patiente

    - en cas de symptômes handicapants, en lien avec un prolapsus génital retrouvé à l'examen clinique et significatif (stade 2 ou plus de la classification POP-Q).

    Le choix de la technique chirurgicale est une décision médicale partagée qui dépend des symptômes, du type de prolapsus génital, du terrain sous-jacent (état de santé, comorbidités) et des attentes de la patiente.

    MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION

    Les conditions d'implantation sont encadrées par l'arrêté encadrant la pratique des actes associés à la pose d'implants pour le traitement du prolapsus par voie haute des organes pelviens, en application des dispositions de l'article L. 1151-1 du code de la santé publique.

    DESCRIPTION

    GYNECARE GYNEMESH PS est un implant prothétique non résorbable en monofilaments de polypropylène tricotés de type I (selon la classification de Amid).

    Il est disponible en 2 tailles (10x15cm ; 25x25cm) et se présente sous la forme de bandes blanches transparentes striées de bleues. Il est destiné à être découpé par le chirurgien à la forme et aux dimensions souhaitées pour répondre aux caractéristiques anatomiques de la patiente.

    Les caractéristiques techniques de l'implant GYNECARE GYNEMESH PS sont présentées dans le tableau suivant :

    Caractéristiques techniques de l'implant

    Nature du matériau constitutif

    Polypropylène Monofilament

    Mode de fabrication

    Tricoté interlock

    Grammage (g/m2)

    44 g/m2

    Taille des pores du filament constitutif (µm)

    Type I

    Type dans la classification de Amid

    Taille des mailles

    Macropores

    Taille moyenne pore 2,4 mm

    Allongement et résistance à la rupture en traction (%)

    7.58 %

    Elasticité : allongement jusqu'à la rupture et allongement sous 10 N (%)

    Élasticité mesurée selon une autre méthode par Ethicon : sous 2 directions avec une pression de 15 N

    - Direction 1 : 54 %

    - Direction 2 : 42 %

    Epaisseur (µm)

    414 µm

    Diamètre du monofilament (µm)

    89 µm

    Résistance à la suture (N)

    Résistance moyenne

    wale direction : 5.96 lbs (26.5N)

    cross-machine direction : 6.55lbs (29.1 N)

    Résistance à l'éclatement (N)

    Résistance moyenne (Mullen) : 115.8 psi (0.80 MPa)

    Résistance à la déchirure amorcée (N)

    Résistance moyenne

    wale direction : 4.41 lbs (19.6 N)

    cross-machine direction : 2.65 lbs (11.8 N)

    Il existe différentes références du dispositif :

    Modèles

    Références

    Dimensions

    GYNECARE GYNEMESH PS

    GPSL

    10 cm x 15 cm

    GYNECARE GYNEMESH PS

    GPSXL3

    25 cm x 25 cm

    Date de fin d'inscription : 8 juin 2024

    Lors du renouvellement d'inscription, la Commission réévaluera l'intérêt de GYNECARE GYNEMESH PS au vu des résultats d'une étude spécifique dont l'objectif principal sera de documenter, dans le contexte de soins français, le taux et le type de réinterventions après implantation de GYNECARE GYNEMESH PS. Cette étude pourra être réalisée à partir de bases de données existantes ou créées pour la circonstance. Une analyse selon le niveau d'activité des centres sera produite.

    Cette étude devra être complétée par une étude évaluant au minimum la qualité de vie sur une échelle validée et les symptômes ressentis par la patiente dont les douleurs (auto-questionnaires validés) au minimum un an après implantation.


    ».


  • Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 23 septembre 2021.


Le ministre des solidarités et de la santé,
Pour le ministre et par délégation :
La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,
H. Monasse
Le sous-directeur du financement du système de soins,
N. Labrune


L'adjointe à la sous-directrice du pilotage de la performance des acteurs de l'offre de soins,
E. Cohn


Le ministre de l'économie, des finances et de la relance,
Pour le ministre et par délégation :
Le sous-directeur du financement du système de soins,
N. Labrune

Extrait du Journal officiel électronique authentifié PDF - 211,5 Ko
Retourner en haut de la page