Arrêté du 23 septembre 2021 relatif à l'inscription de l'implant de suspension destiné au traitement du prolapsus des organes pelviens chez la femme par voie chirurgicale haute UPSYLON de la société BOSTON SCIENTIFIC SAS France au titre II de la liste des produits de santé financés au titre des prestations d'hospitalisation prévue à l'article L. 165-11 du code de la sécurité sociale

NOR : SSAP2128683A
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2021/9/23/SSAP2128683A/jo/texte
JORF n°0224 du 25 septembre 2021
Texte n° 22

Version initiale


Le ministre de l'économie, des finances et la relance et le ministre des solidarités et de la santé,
Vu le code de sécurité sociale, notamment ses articles L. 165-11 et R. 165-49 à 62 ;
Vu l'arrêté du 22 février 2019 modifié fixant au titre de l'année 2019 les catégories homogènes de produits de santé mentionnées aux articles L. 165-11 et R. 165-49 du code de la sécurité sociale ;
Vu l'avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) du 8 juin 2021,
Arrêtent :


  • Au titre II de la liste des produits de santé financés au titre des prestations d'hospitalisation, chapitre 3 « Dispositifs destinés au traitement du prolapsus par voie haute des organes pelviens » est ajoutée la rubrique suivante :


    « Société BOSTON SCIENTIFIC SAS (France)


    RÉFERENCE

    NOMENCLATURE

    PVH003

    UPSYLON, Implant de suspension destiné au traitement du prolapsus des organes pelviens chez la femme par voie chirurgicale haute

    INDICATIONS :

    Traitement du prolapsus génital de la femme par voie abdominale, limité aux situations de prolapsus du dôme vaginal compte tenu des indications du marquage CE. La chirurgie est indiquée lorsque les conditions suivantes sont réunies :

    - si les options thérapeutiques conservatrices de première intention ne répondent pas aux attentes de la patiente

    - en cas de symptômes handicapants, en lien avec un prolapsus génital retrouvé à l'examen clinique et significatif (stade 2 ou plus de la classification POP-Q).

    Le choix de la technique chirurgicale est une décision médicale partagée qui dépend des symptômes, du type de prolapsus génital, du terrain sous-jacent (état de santé, comorbidités) et des attentes de la patiente.

    MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION

    Les conditions d'implantation sont encadrées par l'arrêté encadrant la pratique des actes associés à la pose d'implants pour le traitement du prolapsus par voie haute des organes pelviens, en application des dispositions de l'article L. 1151-1 du code de la santé publique.

    DESCRIPTION

    UPSYLON est un implant prothétique non résorbable en monofilaments de polypropylène tricoté de type I (selon la classification de Amid), prédécoupé en forme de Y (deux bras vaginaux et d'un bras sacré). Il est de couleur bleue avec une ligne centrale incolore.

    UPSYLON est associé à un dispositif de positionnement vaginal COLPASSIST, à usage unique. Ce dernier aide à positionner et à manipuler le vagin durant l'intervention. Il peut également servir de support ou de buttoir-arrière lors d'un attachement vaginal potentiel lors de sacrocolposuspension ou sacrocolpopexie. Il s'utilise par visualisation directe et/ou au toucher.

    Les caractéristiques techniques de l'implant UPSYLON sont présentées dans le tableau suivant :

    Caractéristiques techniques de l'implant

    Taille/ format

    Implant en forme de Y composé de :

    - 2 bras vaginaux : longueur 12 cm x largeur 4 cm ± 2,5 mm

    - 1 bras sacré : longueur 12 cm x largeur 4 cm ± 2,5 mm

    Longueur totale de l'implant = 24 cm ± 2,5 mm

    Nature du matériau constitutif

    Monofilament de polypropylène

    Mode de fabrication

    Tricoté

    Grammage (g/m2)

    25 g/m2 (+/- 10%)

    Taille des pores du filament constitutif (µm)

    > 10 µm


    Type dans la classification de Amid

    Amid Type I

    Taille des mailles

    > 0,25 mm2 avec un axe minimum de 0,5 mm


    Allongement et résistance à la rupture en traction (%)

    17 % < X < 83% à charge maximale

    Résistance à la traction ≥ 44,48 N

    Elasticité : allongement jusqu'à la rupture et allongement sous 10 N (%)

    - Allongement jusqu'à la rupture : 49,37 %

    - Allongement sous 10 N : 9,65 %

    Epaisseur (µm)

    0,005'' - 0,010‘'(soit 127 µm - 254 µm)

    Diamètre du monofilament (µm)

    100 +/- 3 µm

    Résistance à la suture (N)

    ≥ 10 N

    Résistance à l'éclatement (N)

    ≥ 150 N

    Résistance à la déchirure amorcée (N)

    ≥ 10 N

    Il existe une référence du dispositif :

    Modèle

    Référence

    UPSYLON

    M0068318220

    Date de fin d'inscription : 8 juin 2024

    Lors du renouvellement d'inscription, la Commission réévaluera l'intérêt de UPSYLON au vu des résultats d'une étude spécifique dont l'objectif principal sera de documenter, dans le contexte de soins français, le taux et le type de réinterventions après implantation de UPSYLON. Cette étude pourra être réalisée à partir de bases de données existantes ou créées pour la circonstance. Une analyse selon le niveau d'activité des centres sera produite.

    Cette étude devra être complétée par une étude évaluant au minimum la qualité de vie sur une échelle validée et les symptômes ressentis par la patiente dont les douleurs (auto-questionnaires validés) au minimum un an après implantation.


    ».


  • Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 23 septembre 2021.


Le ministre des solidarités et de la santé,
Pour le ministre et par délégation :
La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,
H. Monasse
Le sous-directeur du financement du système de soins
N. Labrune


L'adjointe à la sous-directrice du pilotage de la performance des acteurs de l'offre de soins
E. Cohn


Le ministre de l'économie, des finances et de la relance,
Pour le ministre et par délégation :
Le sous-directeur du financement du système de soins,
N. Labrune

Extrait du Journal officiel électronique authentifié PDF - 213,8 Ko
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