Arrêté du 23 septembre 2021 relatif à l'inscription des implants de suspension destinés au traitement du prolapsus des organes pelviens chez la femme par voie chirurgicale haute PRO-SWING PS2 et PRO-SWING PS4 de la société THT BIO-SCIENCE au titre II de la liste des produits de santé financés au titre des prestations d'hospitalisation prévue à l'article L. 165-11 du code de la sécurité sociale

NOR : SSAP2128674A
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2021/9/23/SSAP2128674A/jo/texte
JORF n°0224 du 25 septembre 2021
Texte n° 20

Version initiale


Le ministre de l'économie, des finances et de la relance et le ministre des solidarités et de la santé,
Vu le code de sécurité sociale, notamment ses articles L. 165-11 et R. 165-49 à 62 ;
Vu l'arrêté du 22 février 2019 modifié fixant au titre de l'année 2019 les catégories homogènes de produits de santé mentionnées aux articles L. 165-11 et R. 165-49 du code de la sécurité sociale ;
Vu l'avis de la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) du 8 juin 2021 ;
Arrêtent :


  • Au titre II de la liste des produits de santé financés au titre des prestations d'hospitalisation, au chapitre 3, « Dispositifs destinés au traitement du prolapsus par voie haute des organes pelviens », est ajoutée la rubrique suivante :


    « Société THT BIO-SCIENCE


    REFERENCE

    NOMENCLATURE

    PVH004

    PRO-SWING PS2 : Implant de suspension destiné au traitement du prolapsus des organes pelviens chez la femme par voie chirurgicale haute.

    INDICATIONS :

    Traitement du prolapsus génital de la femme par voie abdominale coelioscopique, limité aux situations de prolapsus antérieur (cystocèle) et du prolapsus postérieur (rectocèle) compte tenu des indications du marquage CE

    La chirurgie est indiquée lorsque les conditions suivantes sont réunies :

    - si les options thérapeutiques conservatrices de première intention ne répondent pas aux attentes de la patiente

    - en cas de symptômes handicapants, en lien avec un prolapsus génital retrouvé à l'examen clinique et significatif (stade 2 ou plus de la classification POP-Q).

    Le choix de la technique chirurgicale est une décision médicale partagée qui dépend des symptômes, du type de prolapsus génital, du terrain sous-jacent (état de santé, comorbidités) et des attentes de la patiente.

    MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION

    Les conditions d'implantation sont encadrées par l'arrêté encadrant la pratique des actes associés à la pose d'implants pour le traitement du prolapsus par voie haute des organes pelviens, en application des dispositions de l'article L. 1151-1 du code de la santé publique.

    DESCRIPTION

    Les implants PRO-SWING PS2 sont des prothèses non résorbables en multifilaments de polyester PET (polyéthylène téréphtalate) tricotés indémaillables, macroporeuses (Type III).

    Elles ont une caractéristique de mémoire de forme permettant à la prothèse de retrouver sa forme initiale après le passage dans le trocart.

    Les caractéristiques des matériaux constitutifs des implants de la gamme PRO-SWING PS2 sont résumées dans le tableau ci-dessous :

    Caractéristiques techniques des implants PRO SWING PS2

    Nature du matériau constitutif

    Multifilaments de polyester PET (polyéthylène téréphtalate)

    Mode de fabrication

    Tricoté

    Grammage (g/m2)

    110 g/m2

    Taille des pores du filament constitutif (µm)

    157 µm/ Amid Type III

    Type dans la classification de Amid

    Taille des mailles

    1,700 x 1,100 mm

    Taille des interstices entre fils avant tricotage pour les multifila-ments

    7 µm

    Allongement et résistance à la rupture en traction (%)

    Allongement :

    Sens chaîne : 43%

    Sens trame : 32%

    Résistance à la traction :

    Sens chaine : 266 N

    Sens trame : 691 N

    Elasticité : allongement jusqu'à la rupture et allongement sous 10 N (%)

    Sens chaîne : 1,52%

    Sens trame : 0,30%

    Epaisseur (µm)

    0,60 mm

    Résistance à la suture (N)

    Sens chaîne : 55N

    Sens trame : 47N

    Résistance à l'éclatement (N)

    39 33 N/cm2

    Résistance à la déchirure amorcée (N)

    Sens chaîne : 24,13 N

    Sens trame : 25, 58 N

    Chaque référence correspond à un kit comprenant 2 ou 3 prothèses selon la référence concernée.

    Trois références (PS2 18063, PS2 18066, PS2 18083) proposées correspondent à des kits de 3 prothèses qui contiennent :

    - une prothèse postérieure pour cure de la rectocèle,

    - une prothèse antérieure pour cure de la cystocèle,

    - une prothèse pour cure de l'incontinence (type Burch).

    Les dimensions des différentes références sont les suivantes :

    Références

    Eléments

    Dimensions en cm

    PS2 18063

    1 prothèse pour cure de l'incontinence (type Burch)

    2,5 x 18

    1 prothèse antérieure (cure de cystocèle)

    2,5 x 18

    1 prothèse postérieure (cure de rectocèle)

    6 x 18

    PS2 18066

    1 prothèse pour cure de l'incontinence (type Burch)

    2,5 x 18

    1 prothèse antérieure (cure de cystocèle)

    4 x 18

    1 prothèse postérieure (cure de rectocèle)

    6 x 18

    PS2 18083

    1 prothèse pour cure de l'incontinence (type Burch)

    2,5 x 18

    1 prothèse antérieure (cure de cystocèle)

    2,5 x 18

    1 prothèse postérieure (cure de rectocèle)

    8 x 18

    Deux références (PS2 18084 et PS2 24084) correspondent à des kits de 2 prothèses qui contiennent :

    - une prothèse postérieure pour cure de la rectocèle,

    - une prothèse antérieure pour cure de la cystocèle.

    Les dimensions des différentes références sont les suivantes :

    Références

    Eléments

    Dimensions en cm

    PS2 18084

    1 prothèse antérieure (cure de cystocèle)

    4 x 18

    1 prothèse postérieure (cure de rectocèle)

    8 x 18

    PS2 24084

    1 prothèse antérieure (cure de cystocèle)

    4 x 24

    1 prothèse postérieure (cure de rectocèle)

    8 x 24

    Date de fin d'inscription : 8 juin 2024

    Lors du renouvellement d'inscription, la Commission réévaluera l'intérêt de PRO-SWING PS2 au vu des résultats d'une étude spécifique dont l'objectif principal sera de documenter, dans le contexte de soins français, le taux et le type de réinterventions après implantation de PRO-SWING PS2. Cette étude pourra être réalisée à partir de bases de données existantes ou créées pour la circonstance. Une analyse selon le niveau d'activité des centres sera produite.

    Cette étude devra être complétée par une étude évaluant au minimum la qualité de vie sur une échelle validée et les symptômes ressentis par la patiente dont les douleurs (auto-questionnaires validés) au minimum un an après implantation.

    REFERENCE

    NOMENCLATURE

    PVH005

    PRO-SWING PS4 : Implant de suspension destiné au traitement du prolapsus des organes pelviens chez la femme par voie chirurgicale haute.

    INDICATIONS :

    Traitement du prolapsus génital de la femme par voie abdominale coelioscopique limité aux situations de prolapsus antérieur (cystocèle) et du prolapsus postérieur (rectocèle) compte tenu des indications du marquage CE

    La chirurgie est indiquée lorsque les conditions suivantes sont réunies :

    - si les options thérapeutiques conservatrices de première intention ne répondent pas aux attentes de la patiente

    - en cas de symptômes handicapants, en lien avec un prolapsus génital retrouvé à l'examen clinique et significatif (stade 2 ou plus de la classification POP-Q).

    Le choix de la technique chirurgicale est une décision médicale partagée qui dépend des symptômes, du type de prolapsus génital, du terrain sous-jacent (état de santé, comorbidités) et des attentes de la patiente.

    MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION

    Les conditions d'implantation sont encadrées par l'arrêté encadrant la pratique des actes associés à la pose d'implants pour le traitement du prolapsus par voie haute des organes pelviens, en application des dispositions de l'article L. 1151-1 du code de la santé publique.

    DESCRIPTION

    Les implants PRO-SWING PS4 sont des prothèses non résorbables en monofilament de polypropylène, tricotés, indémaillables, macroporeuses (Type I).

    Elles ont une caractéristique de mémoire de forme permettant à la prothèse de retrouver sa forme initiale après le passage dans le trocart.

    Les caractéristiques des matériaux constitutifs des implants de la gamme PRO-SWING PS4 sont résumées dans le tableau ci-dessous :

    Caractéristiques techniques des implants PRO SWING PS4

    Nature du matériau constitutif

    Monofilaments de polypropylène

    Mode de fabrication

    Tricoté

    Grammage (g/m2)

    55 g/m2 ± 5

    Taille des pores du filament constitutif (µm)

    167 µm/Type I

    Type dans la classification de Amid

    Taille des mailles

    1,53 x 1,30 mm

    Allongement et résistance à la rupture en traction (%)

    Allongement :

    Sens chaîne : 40%

    Sens trame : 62%

    Résistance à la traction :

    Sens chaine : 244 N

    Sens trame : 335 N

    Elasticité : allongement jusqu'à la rupture et allongement sous 10 N (%)

    Sens chaîne : 1,12%

    Sens trame : 0,59%

    Epaisseur (µm)

    0,48 mm

    Diamètre du monofilament (µm)

    102 µm

    Résistance à la suture (N)

    Sens chaîne : 34N

    Sens trame : 37N

    Résistance à l'éclatement (N)

    ≥50 N/cm2

    Résistance à la déchirure amorcée (N)

    Sens chaîne : 22N

    Sens trame : pas de déchirure détectée

    Chaque référence correspond à un kit comprenant 1 ou 3 prothèses selon la référence concernée.

    Une référence (PS4 18063) correspond à un kit de 3 prothèses :

    - une prothèse postérieure pour cure de la rectocèle,

    - une prothèse antérieure pour cure de la cystocèle,

    - une prothèse pour cure de l'incontinence urinaire d'effort associée (type Burch).

    Les dimensions des différentes références sont les suivantes :

    Références

    Eléments

    Dimensions en cm

    PS4 18063

    1 prothèse pour cure d'incontinence d'effort associé (type Burch)

    2,5 x 18

    1 prothèse antérieure (cure de cystocèle)

    2,5 x 18

    1 prothèse postérieure (cure de rectocèle)

    6 x 18

    Deux références (PS4 18084 et PS4 24084) correspondent à des kits de 2 prothèses :

    - une prothèse postérieure pour cure de la rectocèle,

    - une prothèse antérieure pour cure de la cystocèle.

    Les dimensions des différentes références sont les suivantes :

    Références

    Eléments

    Dimensions en cm

    PS4 18084

    1 prothèse antérieure (cure de cystocèle)

    4 x 18

    1 prothèse postérieure (cure de rectocèle)

    8 x 18

    PS4 24084

    1 prothèse antérieure (cure de cystocèle)

    4 x 24

    1 prothèse postérieure (cure de rectocèle)

    8 x 24

    La référence PS4 24040 correspond à une prothèse antérieure pour cure de la cystocèle.

    Les dimensions des différentes références sont les suivantes :

    Références

    Eléments

    Dimensions en cm

    PS4 24040

    1 prothèse antérieure (cure de cystocèle)

    4 x 24

    Date de fin d'inscription : 8 juin 2024

    Lors du renouvellement d'inscription, la Commission réévaluera l'intérêt de PRO-SWING PS4 au vu des résultats d'une étude spécifique dont l'objectif principal sera de documenter, dans le contexte de soins français, le taux et le type de réinterventions après implantation de PRO-SWING PS4. Cette étude pourra être réalisée à partir de bases de données existantes ou créées pour la circonstance. Une analyse selon le niveau d'activité des centres sera produite.

    Cette étude devra être complétée par une étude évaluant au minimum la qualité de vie sur une échelle validée et les symptômes ressentis par la patiente dont les douleurs (auto-questionnaires validés) au minimum un an après implantation.


    ».


  • Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 23 septembre 2021.


Le ministre des solidarités et de la santé,
Pour le ministre et par délégation :
La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,
H. Monasse
Le sous-directeur du financement du système de soins,
N. Labrune


L'adjointe à la sous-directrice du pilotage de la performance des acteurs de l'offre de soins,
E. Cohn


Le ministre de l'économie, des finances et de la relance,
Pour le ministre et par délégation :
Le sous-directeur du financement du système de soins,
N. Labrune

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