Arrêté du 23 juillet 2021 portant renouvellement d'inscription de l'endoprothèse aortique fenêtrée ZENITH FENESTRATED de la société COOK France inscrite au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale

NOR : SSAS2123124A
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2021/7/23/SSAS2123124A/jo/texte
JORF n°0174 du 29 juillet 2021
Texte n° 37

Version initiale


Le ministre de l'économie, des finances et de la relance et le ministre des solidarités et de la santé,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 à R. 165-28 ;
Vu l'avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé,
Arrêtent :


  • Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1, section 1, sous-section 2, paragraphe 4, rubrique « Endoprothèses aortiques pour traitement d'anévrismes aorte abdominale », dans la rubrique « Société Cook France », dans la rubrique « ZENITH FENESTRATED » la nomenclature est modifiée comme suit :


    CODE

    NOMENCLATURE

    La prise en charge de l'endoprothèse aortique abdominale ZENITH FENESTRATED est assurée dans les conditions décrites ci-dessous.
    INDICATIONS PRISES EN CHARGE
    Prise en charge d'un anévrisme aortique complexe abdominal, juxtarénal, pararénal, suprarénal, associé ou non à un anévrisme de l'artère iliaque commune distale, ou thoraco-abdominal de type IV, chez les patients à haut risque :
    - nécessitant un traitement tel que défini dans le rapport de la HAS 2020 (anévrismes de l'aorte abdominale (AAA) dont le plus grand diamètre est supérieur à 5,5 cm chez l'homme et 5 cm chez la femme ou ayant augmenté de 1 cm en 1 an peuvent être traités, quelle que soit la technique adoptée. Un AAA symptomatique ou compliqué est traité quelle que soit sa taille).
    - avec un bilan morphologique préopératoire favorable à la mise en place d'une endoprothèse fenêtrée.
    - Les critères anatomiques favorables à la pose d'endoprothèses fenêtrées sont :
    - absence d'angulations excessives aortique ou iliaque,
    - absence de sténose serrée (> 70 %) des artères cibles,
    - artère cible de diamètre ≥ 5 mm,
    - axes ilio-fémoraux autorisant le passage du système de largage (> 7 mm) ou possibilité d'effectuer un pontage pour monter l'endoprothèse.
    Le choix du traitement (chirurgie ouverte, traitement endovasculaire avec pose d'une endoprothèse ou surveillance) doit être réalisé conformément à la place dans la stratégie thérapeutique.
    Les patients à risque chirurgical élevé doivent présenter un des facteurs suivants :
    - Âge supérieur ou égal à 80 ans.
    - Coronaropathie (antécédent[s] d'infarctus de myocarde ou angor) avec test fonctionnel positif et lésions coronariennes pour lesquelles un geste de revascularisation est impossible ou non indiqué.
    - Insuffisance cardiaque avec manifestations cliniques patentes.
    - Rétrécissement aortique serré non opérable.
    - FEVG < 40 %.
    - Insuffisance respiratoire chronique objectivée par un des critères suivants :
    - VEMS < 1,2 l/sec ;
    - CV < 50 % de la valeur prédite en fonction de l'âge, du sexe et du poids ;
    - Gazométrie artérielle en l'absence d'oxygène : PaCO2>45 mm Hg ou PaO2 < 60 mm Hg ;
    - oxygénothérapie à domicile.
    - Insuffisance rénale si créatininémie > 200 μmol/l avant l'injection de produit de contraste.
    - Abdomen hostile, y compris présence d'une ascite ou autre signe d'hypertension portale.
    MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
    La mise en place des endoprothèses doit être réservée :
    - A des centres pluridisciplinaires regroupant des activités chirurgicales et radiologiques. Ce centre doit avoir une pratique régulière de la chirurgie vasculaire, des thérapeutiques endovasculaires et des explorations radiologiques à visée vasculaire. La collaboration radiochirurgicale est recommandée.
    - La salle où se déroule la pose doit répondre à des critères de qualité chirurgicale permettant une intervention majeure et un guidage radiologique avec traitement numérisé de l'image avec un mode soustraction et mémorisation des images. L'équipement de la salle où a lieu la procédure doit permettre une rapide conversion chirurgicale en cas de complications.
    - A des opérateurs ayant l'expérience suivante :
    - restaurations de l'aorte pour anévrisme (quelle que soit la technique) : minimum de 50 cas / an,
    - Dont restaurations endovasculaires (endoprothèses aortiques) : minimum 15 cas/an
    - Angioplasties artérielles percutanées (artères périphériques excluant les artères coronaires) avec ou sans stent réalisées par le chirurgien vasculaire et/ou le radiologue : minimum 50 cas/an
    - Endoprothèses fenêtrées : expérience de l'opérateur minimum de 6 ou les 6 premiers cas avec un chirurgien référent (proctor).
    Les patients concernés par cette technique sont considérés à haut risque. Ce risque doit être évalué par une équipe pluridisciplinaire, avec notamment l'avis du chirurgien vasculaire et du radiologue interventionnel, sur la base des antécédents et comorbidités du patient et de la difficulté technique du geste à réaliser, qui varie selon la localisation de l'anévrisme. La décision d'intervenir est complexe et doit mettre en balance chez des patients à haut risque, les bénéfices et risques attendus pour chaque type d'intervention (chirurgie ouverte ou traitement endovasculaire) et pour la surveillance médicale.
    Les conclusions de cette concertation doivent être retranscrites dans le dossier médical.
    La capacité du patient informé à donner un consentement éclairé et à se conformer au suivi est indispensable.
    Les jambages utilisés pour l'implantation de ZENITH FENESTRATED correspondent aux jambages de ZENITH SPIRAL-Z (références ZSLE) et de ZENITH ALPHA SPIRAL-Z (références ZISL) sous les codes respectifs 3187737 et 3136384.


  • Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1, section 1, sous-section 2, paragraphe 4, rubrique « Endoprothèses aortiques pour traitement d'anévrismes aorte abdominale », dans la rubrique « Société Cook France », dans la rubrique « ZENITH FENESTRATED », dans la nomenclature des codes 3136639, 3107069, 3158960, 3119820, 3121098, 3143384, 3192477, 3144277 la nouvelle date de fin de prise en charge est 15 mars 2026.


  • Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel.


  • Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 23 juillet 2021.


Le ministre des solidarités et de la santé,
Pour le ministre et par délégation :
Le sous-directeur du financement du système de soins,
N. Labrune
L'adjoint à la sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,
F. Bruneaux


Le ministre de l'économie, des finances et de la relance,
Pour le ministre et par délégation :
Le sous-directeur du financement du système de soins,
N. Labrune

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