La ministre des solidarités et de la santé,
Vu la directive 2004/33/CE de la Commission du 22 mars 2004 portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil concernant certaines exigences techniques relatives au sang et aux composants sanguins ;
Vu la directive 2014/110/UE de la Commission du 17 décembre 2014 modifiant la directive 2004/33/CE en ce qui concerne les critères d'exclusion temporaire pour les candidats à des dons homologues ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1211-6-1 et R. 1221-5 ;
Vu l'arrêté modifié du 5 avril 2016 fixant les critères de sélection des donneurs de sang ;
Vu l'avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en date du 11 décembre 2019,
Arrête :
Les critères de sélection des donneurs de sang sont les suivants :
I. - Limite d'âge des donneurs :
Avant 18 ans, aucun don n'est autorisé, sauf dans le cas prévu à l'article L. 1221-5. Dès 18 ans et jusqu'à 65 ans révolus, tout type de don est possible, sauf le don de granulocytes, qui n'est autorisé que jusqu'à 50 ans révolus. Le premier don après 60 ans est soumis à l'appréciation d'un médecin de l'établissement de transfusion sanguine.
A partir de 65 ans révolus, seul le don de sang total est autorisé et sous réserve que chaque don soit autorisé par un médecin de l'établissement de transfusion sanguine.
Après 70 ans révolus, aucun don n'est autorisé, sauf dérogation prévue au VII du présent article.
Aucun don n'est autorisé pour les majeurs protégés.
II. - Intervalle entre les dons :
L'intervalle minimum entre deux dons est de :
- deux semaines entre un don de plasma par aphérèse et tout autre type de don ;
- quatre semaines entre un don de plaquettes ou un don de granulocytes par aphérèse et tout autre type de don cellulaire, ce délai pouvant être réduit pour les donneurs HLA compatibles, selon l'appréciation du médecin ;
- huit semaines entre un don de sang total ou de globules rouges en aphérèse combinée et tout autre don de globules rouges ;
- seize semaines entre un don en aphérèse simple de globules rouges et tout autre don de globules rouges ;
- seize semaines entre un prélèvement de cellules souches hématopoïétiques et tout type de don hors plasma ;
- huit semaines entre un prélèvement de cellules souches hématopoïétiques et un don de plasma.
Les intervalles à respecter selon les différentes combinaisons entre deux types de don font l'objet d'un tableau figurant à l'annexe I du présent arrêté.
III. - Fréquence des prélèvements :
Sur une période de douze mois, avec une tolérance de quinze jours, le nombre de dons, tous types confondus, est inférieur ou égal à vingt-quatre.
Le nombre d'unités de concentrés de globules rouges prélevés en sang total et/ou par aphérèse est inférieur ou égal à six par an pour les hommes et quatre par an pour les femmes.
Le nombre de dons de concentrés plaquettaires par aphérèse est inférieur ou égal à douze par an pour les hommes et les femmes.
Le nombre de dons de plasma par aphérèse est inférieur ou égal à vingt-quatre par an pour les hommes et les femmes.
Le nombre de dons de granulocytes par aphérèse est inférieur ou égal à deux par an pour les hommes et les femmes et peut être porté à quatre en cas de nécessité thérapeutique, appréciée par un médecin de l'établissement de transfusion sanguine.
IV. - Volume de prélèvement :
Lors d'un prélèvement de sang total, le volume total des constituants sanguins prélevés, hors échantillons et anticoagulants, est inférieur ou égal à 13 % du volume sanguin total estimé du donneur, sans toutefois dépasser 500 ml.
Lors d'un prélèvement d'aphérèse cellulaire, le volume total des constituants sanguins prélevés, hors échantillons et anticoagulants, est inférieur ou égal à 13 % du volume sanguin total estimé du donneur, sans toutefois dépasser 650 ml.
Lors d'un prélèvement d'aphérèse plasmatique, le volume prélevé, hors échantillons et anticoagulants est inférieur ou égal à 16 % du volume sanguin total estimé du donneur, sans toutefois dépasser 750 ml.
Au cours d'une procédure de prélèvement par aphérèse, le volume extracorporel ne dépasse pas 20 % du volume sanguin total estimé.
Pour tout prélèvement, au-delà de 40 ml, le volume supplémentaire d'échantillons est soustrait du volume total prélevé.
V. - Caractéristiques cliniques et biologiques du donneur :
1. Caractéristiques cliniques :
Lors de l'entretien préalable au don, il appartient à la personne habilitée à procéder à l'entretien pré-don d'apprécier la possibilité d'un don au regard des contre-indications du donneur ainsi que de la durée prévue du don. L'appréciation tient compte des éléments issus du questionnaire préalable au don, ainsi que d'éventuelles informations complémentaires obtenues au cours de l'entretien pré-don.
Le prélèvement n'est pas autorisé s'il est décelé un défaut de compréhension du candidat au don ou des réponses insuffisantes ou inadaptées, susceptibles de mettre en cause sa sécurité et la qualité du produit issu du don. Le candidat est ajourné du don s'il présente une contre-indication mentionnée dans l'un des tableaux figurant en annexe II du présent arrêté.
En fonction de situations épidémiologiques particulières ou de données d'hémovigilance, le directeur général de la santé peut, après avis du Haut Conseil en santé publique et des autorités sanitaires compétentes, modifier ou ajouter des contre-indications au don de sang.
Une masse minimum de 50 kg est requise pour tout type de don.
Pour les prélèvements en aphérèse simple de globules rouges, le volume de sang total estimé du donneur est égal ou supérieur à 5 litres.
2. Caractéristiques biologiques :
Le taux d'hémoglobine est au minimum de :
- 120 g/l pour les femmes et 130 g/l pour les hommes sauf pour les dons en aphérèse simple de globules rouges. Pour les dons de plasma, au-dessous de ces valeurs, le prélèvement est laissé à l'appréciation d'un médecin de l'établissement de transfusion sanguine ;
- 140 g/l pour les hommes et les femmes pour les dons en aphérèse simple de globules rouges.
Pour le don de plaquettes, la numération plaquettaire est supérieure ou égale à 150 giga/l, avec une dérogation possible pour les donneurs HLA et HPA compatibles, selon l'appréciation du médecin.
Le taux de protides est supérieur ou égal à 60 g/l pour les dons de plasma et les dons de plaquettes.
La poursuite des dons en aphérèse simple de globules rouges ne peut être effectuée que si la ferritinémie réalisée à l'occasion du premier don en aphérèse simple de globules rouges est supérieure à 20 ng/ml.
Après un prélèvement de cellules souches hématopoïétiques, un don ne peut être effectué qu'après avoir vérifié que le taux d'hémoglobine est revenu aux valeurs de référence.
VI. - Dispositions spécifiques aux prélèvements de plasma destiné au fractionnement :
Les contre-indications indiquées à l'annexe II par un astérisque (*) ne sont pas applicables aux prélèvements de plasma destiné au fractionnement.
VII. - Dispositions spécifiques aux prélèvements de sang rare :
Ces dispositions sont portées en annexe III du présent arrêté.
VIII. - Dispositions spécifiques aux prélèvements non thérapeutiques :
Ces dispositions sont portées en annexe IV du présent arrêté.
IX. - Dispositions spécifiques aux prélèvements autologues :
Ces dispositions sont portées en annexe V du présent arrêté.
X. - Dispositions relatives aux donneurs porteurs d'hémochromatose génétique :
Ces dispositions sont portées en annexe VI du présent arrêté.
XI. - Dispositions relatives aux médicaments dont l'utilisation chez un candidat au don de sang entraîne l'ajournement, en complément des médicaments dont l'indication autorisée dans leurs autorisations de mise sur le marché (AMM) est une pathologie excluant du don :
Ces dispositions sont portées en annexe VII du présent arrêté.Versions
La mise en œuvre des critères de sélection fixés par le présent arrêté fait l'objet d'un bilan au moins annuel du suivi épidémiologique des donneurs de sang réalisé par l'Agence nationale de santé publique et présenté au comité de suivi dont la composition est définie en annexe VIII.
Ce bilan est effectué sur la base des données transmises par l'Etablissement français du sang et par le Centre de transfusion sanguine des armées et est adressé au ministre chargé de la santé.
En cas d'évolution des risques, les critères de sélection sont adaptés en conséquence.
L'Etablissement français du sang et le Centre de transfusion sanguine des armées garantissent la formation de leurs personnels à l'évolution des critères de sélection.Versions
Le présent arrêté entrera en vigueur le 2 avril 2020.
L'arrêté du 5 avril 2016 modifié est abrogé à compter de l'entrée en vigueur du présent arrêté.Versions
La ministre des solidarités et de la santé est chargée de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.Versions
ANNEXES
ANNEXE I
TABLEAU DES INTERVALLES ENTRE DEUX DONS (EN NOMBRE DE SEMAINES)
DON SUIVANT
Don d'aphérèse simple
Don d'aphérèse combinée
DON PRÉCÉDENT
Sang total
CPA
Plasma
Granulocytes
GR
CPA + Plasma
CPA + GR
Plasma + GR
Sang total
8
4
2
4
8
4
8
8
Don d'aphérèse simple
CPA
4
4
2
4
4
4
4
4
Plasma
2
2
2
2
2
2
2
2
Granulocytes
4
4
2
4
4
4
4
4
GR
16
4
2
4
16
4
16
16
Don d'aphérèse combinée
CPA + Plasma
4
4
2
4
4
4
4
4
CPA + GR
8
4
2
4
8
4
8
8
Plasma + GR
8
4
2
4
8
4
8
8
Don de CSH
16
16
8
16
16
16
16
16
SIGNIFICATION DES ABRÉVIATIONS
Abréviations
Libellé
CPA
Concentré de plaquettes d'aphérèse
GR
Globules rouges
CSH
Cellules souches hématopoïétiques
ANNEXE II
TABLEAUX DES CONTRE-INDICATIONS
A. - RISQUES POUR LE DONNEUR
RISQUE CIBLÉ
SITUATIONS À RISQUE
CONDUITE À TENIR (CAT) ET CONTRE INDICATIONS (CI)
EN FONCTION DES RÉPONSES ET DE LA SITUATION À RISQUE
Altération de la santé du donneur
Maladies des systèmes gastro- intestinal, génito-urinaire, hématologique, immunologique, neurologique, métabolique, rénal ou respiratoire, diabète insulinodépendant
CI permanente lorsque la maladie est grave active, chronique ou à rechute susceptible de menacer la santé du donneur à l'occasion d'un don
Toute pathologie révélée par un traitement médicamenteux et susceptible de menacer la santé du donneur à l'occasion du don
La personne habilitée à procéder à l'entretien pré-don apprécie la possibilité d'un don en fonction du contexte clinique du candidat au don
Maladies malignes
CI permanente sauf cancer in situ après guérison complète
Mauvaise tolérance ou incidence hémodynamique
(tolérance au don)
Risque d'incident hémodynamique (notamment prise d'antihypertenseurs dont les bêtabloquants)
La personne habilitée à procéder à l'entretien pré-don apprécie la possibilité d'un don en fonction :
- de l'état général avant le don
- du poids
- des activités physiques avant et après le don
- du taux d'hémoglobine
- du volume extracorporel induit par la procédure
- de la valeur des constantes cardiovasculaires (FC et TA)
- de la tolérance à un éventuel traitement antihypertenseur
- du déroulement des dons antérieurs et notamment de la survenue d'effets indésirables au cours de dons précédents
CI temporaire le jour du don lorsque :
- TA SYS au repos > 180 mm Hg
- TA DIA au repos > 100 mm Hg
Si TA>160/90, le don est possible selon l'appréciation du médecin de l'établissement de transfusion sanguine.
Risque obstétrical
Grossesse en cours
CI pendant la grossesse
Post-accouchement
CI de 6 mois après l'accouchement Dérogations pour indications particulières
- Plasmaphérèse pour recueil de plasma anti-D
- Aphérèse plaquettaire pour recueil de CPA phénotypé HPA.
Le prélèvement des donneuses dont la concentration en hémoglobine est inférieure à 120g/L est laissé à l'appréciation du médecin de l'établissement de transfusion sanguine
Réaction allergique
Asthme grave
CI permanente
Antécédent de réaction anaphylactique
La personne habilitée à procéder à l'entretien pré-don apprécie la possibilité d'un don en fonction du contexte clinique du candidat au don
Antécédent d'allergie avérée à un allergène susceptible d'être utilisé lors du prélèvement
La personne habilitée à procéder à l'entretien pré-don apprécie la possibilité d'un don en fonction du contexte clinique du candidat au don
Anémie
CI jusqu'à retour aux valeurs de référence du taux d'hémoglobine mentionnées au V.2 de l'article premier.
Pathologie d'hémostase et coagulopathie
CI permanente
Affection cardio-vasculaire
Valvulopathie, troubles du rythme de conduction, insuffisance vasculaire artérielle, anomalies congénitales
CI permanente sauf les cas d'anomalies congénitales avec guérison complète
Décompensation d'une affection neurologique
Antécédent d'accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, épisodes répétés de syncope
CI permanente
Antécédent de convulsion et épilepsie
CI permanente sauf antécédents de convulsions infantiles
Pour épilepsie traitée : CI de trois ans après l'arrêt du traitement en l'absence de crise.
B. - RISQUES POUR LE RECEVEUR
RISQUE CIBLÉ
SITUATIONS À RISQUE
CONDUITE À TENIR (CAT) ET CONTRE INDICATIONS (CI)
EN FONCTION DES RÉPONSES ET DE LA SITUATION À RISQUE
Transmission de tératogènes au receveur
Prise de tératogènes avérés
Voir la liste en annexe VII du présent arrêté
Inefficacité du concentré de plaquettes (CP)
Prise de médicaments inhibiteurs des fonctions plaquettaires
CI à la préparation d'un concentré plaquettaire (CPA ou MCP) :
- Anti-inflammatoires non stéroïdiens : CI d'un jour après arrêt du traitement
- Acide acétyl salicylique : CI de cinq jours après arrêt du traitement
Transmission d'un agent pathogène
Vaccination par vaccins vivants atténués
CI de quatre semaines
Vaccination par vaccins inactivés
Vaccination par anatoxines
Don autorisé si l'état de santé est satisfaisant.
Vaccination antirabique
Don autorisé si l'état de santé est satisfaisant et en l'absence d'exposition au virus. CI d'un an si la vaccination est faite après l'exposition au virus
Transmission d'un agent infectieux
Contact avec un sujet infectieux
La personne habilitée à procéder à l'entretien pré-don apprécie la possibilité d'un don en fonction :
- de la transmissibilité de l'agent pathogène par voie sanguine
- de la durée d'incubation de l'infection
- du délai passé depuis l'exposition
Infection et/ou fièvre > 38°C
CI de deux semaines après la disparition des symptômes
Intervention chirurgicale
La personne habilitée à procéder à l'entretien pré-don apprécie le caractère majeur ou mineur de l'intervention chirurgicale :
- CI d'une semaine au minimum en cas d'intervention chirurgicale mineure
- CI de 4 mois en cas d'intervention chirurgicale majeure
Corticothérapie par voie générale
CI de deux semaines après arrêt du traitement
Infection biologiquement avérée par le VIH, VHC, HTLV
CI permanente
Infection par le VHB (*)
CI permanente
Don de plasma pour fractionnement autorisé si Ag HBs négatif dont l'immunisation anti-HBs est démontrée
Infections sexuellement transmissibles (IST)
CI de quatre mois après guérison
Syphilis (*)
CI d'un an après guérison
Transmission d'un agent infectieux
Infection par le Virus West Nile *
CI de 120 jours après la fin des symptômes.
CI de 28 jours après avoir quitté une région présentant des cas au moment du séjour, de transmission du virus à l'homme, sauf si le dépistage génomique viral unitaire est réalisé et s'avère négatif
Traitement antibiotique (hors acné simple)
CI d'une semaine après arrêt du traitement et de deux semaines après la fin des symptômes
Infection avérée à Yersinia - enterocolitica
CI de six mois après guérison
Soins dentaires
Soins simples (soins de caries, détartrage, etc.) : CI d'1 jour
Autres soins (traitement de racines, extraction dentaire) : CI d'une semaine et jusqu'à cicatrisation
Lésions cutanées (eczéma…) au point de ponction
CI jusqu'à guérison des lésions
Plaie cutanée (ulcère variqueux, plaies infectées…)
CI jusqu'à cicatrisation
Antécédent de brucellose (*), d'ostéomyélite, de fièvre Q (*), de tuberculose et de rhumatisme articulaire aigu
CI de deux ans après la date de guérison
Transmission d'un agent infectieux par voie sexuelle
Candidat au don
Risque d'exposition du candidat au don à un agent infectieux transmissible par voie sexuelle
Pour les femmes, rapport(s) sexuel(s) avec plus d'un partenaire dans les quatre derniers mois
Pour les hommes, rapport(s) sexuel(s) avec plus d'une partenaire dans les quatre derniers mois
CI de quatre mois après la fin de la situation considérée
Rapport(s) sexuel(s) en échange d'argent ou de drogue
CI de douze mois après la fin de la situation considérée
Pour les hommes, rapport(s) sexuel(s) avec un autre homme
Dans le cas d'un don de sang total et d'aphérèse : CI de quatre mois après le dernier rapport sexuel considéré
Dans le cas d'un don de plasma par aphérèse pour préparer du plasma sécurisé par quarantaine ou du plasma pour fractionnement : CI de 4 mois pour les hommes ayant eu plus d'un partenaire sexuel dans les quatre derniers mois après la fin de cette situation.
Transmission d'un agent
Infectieux par voie sexuelle
Partenaire
Risque d'exposition du partenaire sexuel du candidat au don à un agent infectieux transmissible par voie sexuelle
Partenaire ayant lui-même eu plus d'un partenaire sexuel dans les quatre derniers mois
CI de quatre mois après le dernier rapport sexuel considéré avec ce partenaire
Partenaire ayant utilisé par voie injectable des drogues ou des substances dopantes sans prescription
CI de douze mois après le dernier rapport sexuel considéré avec ce partenaire
Partenaire ayant eu un rapport sexuel en échange d'argent ou de drogue
CI de douze mois après le dernier rapport sexuel considéré avec ce partenaire
Pour les femmes dont le partenaire masculin a eu lui-même un rapport sexuel avec un homme dans les quatre derniers mois
CI de quatre mois après le dernier rapport sexuel considéré avec ce partenaire
Partenaire ayant une sérologie positive pour :
VIH, HTLV, VHC, VHB
(AgHBs+)
CI de douze mois après le dernier rapport sexuel considéré avec ce partenaire.
Pas de CI lorsque chez le partenaire VHC+, la recherche ARN est négative depuis plus d'un an.
Pas de CI en cas de partenaire VHB (AgHBs+) si le donneur est vacciné et que son immunité est démontrée (Ac anti-HBs positifs) à un titre protecteur
Partenaire ayant eu une IST récente ou en traitement
CI de quatre mois après la guérison du partenaire
Transmission d'un agent infectieux
Risque d'exposition du candidat au don à un virus transmissible autrement que par voie sexuelle
Utilisation par voie injectable de drogues ou de substances dopantes sans prescription
CI permanente
Acupuncture, sclérose de varices, mésothérapie
CI de quatre mois.
Pas de CI si utilisation de matériel à usage unique
Accident d'exposition au sang
CI de quatre mois
Tatouage, piercing (boucles d'oreilles incluses)
CI de quatre mois
Endoscopie avec instrument flexible
CI de quatre mois
Transmission du paludisme à partir d'une zone à risque (La zone à risque est définie comme non exempte de paludisme endémique, c'est-à-dire tout pays ou région du pays pour lequel une autre mention que « Absence de transmission du paludisme » figure dans la liste établie par le Haut Conseil de santé Publique (*)
Antécédent de paludisme avéré ou de sérologie positive connue
CI de trois ans après la fin du traitement.
Après trois ans, don autorisé en l'absence de symptômes si test sérologique négatif au premier don
Retour d'une zone à risque depuis moins de quatre mois
CI de quatre mois après le retour
Fièvre non diagnostiquée évocatrice d'un accès palustre dans les 4 mois suivant le retour d'une zone endémique
CI de quatre mois après la fin des symptômes puis don autorisé si test sérologique négatif au premier don.
Retour d'une zone à risque depuis plus de quatre mois et moins de trois ans
Personne née ou ayant vécu en zone à risque au cours de ses cinq premières années
Don autorisé en l'absence de symptômes si test sérologique négatif à chaque don pendant cette période
Personnes ayant séjourné ou voyagé plus de 6 mois consécutifs en zone à risque
Don autorisé en l'absence de symptômes si test sérologique négatif à chaque don pendant cette période de 3 ans après le retour
Personnes ayant séjourné ou voyagé moins de 6 mois en zone à risque
Don autorisé en l'absence de symptômes si test sérologique négatif au premier don
Retour depuis plus de trois ans
Personne née ou ayant vécu en zone à risque au cours de ses cinq premières années
Don autorisé en l'absence de symptômes si test sérologique négatif au premier don
Personnes ayant séjourné ou voyagé plus de 6 mois en zone à risque
Don autorisé en l'absence de symptômes si test sérologique négatif au premier don
Transmission de trypanosomiase américaine (maladie de Chagas) (*)
Antécédent de maladie de Chagas
CI permanente
Naissance, résidence, séjour, quelles que soient la durée et la date, en zone endémique
CI temporaire de quatre mois après le retour. Puis don autorisé si test sérologique négatif au premier don
Mère née en Amérique du Sud, en Amérique centrale ou au Mexique
Don autorisé si test sérologique négatif au premier don
Transmission d'une autre infection parasitaire
Antécédent de babésiose (*), de Kala Azar (leishmaniose viscérale) (*)
CI permanente
Antécédent de toxoplasmose (*)
CI de six mois après la date de guérison complète
Transmission d'une encéphalopathie spongiforme subaiguë transmissible (ESST). Exemple : MCJ, vMCJ
Antécédent familial d'ESST qui expose le donneur au risque de développer une ESST
CI permanente
Intervention neurochirurgicale et ophtalmologique
CI permanente pour toute intervention antérieure au 1er avril 2001
Greffe de dure-mère ou de cornée
CI permanente
Traitement par extraits hypophysaires avant 1989
CI permanente
Traitement par glucocérébrosidase placentaire de la maladie de Gaucher
CI permanente
Voyage et/ou séjours au Royaume-Uni>1an cumulé dans la période du 1er janvier 1980 au 31 décembre 1996
CI permanente
Transmission d'un agent pathogène inconnu (principe de précaution)
Transmission d'une substance à risque d'anaphylaxie : Recherche d'un traitement par désensibilisation
CI de trois jours
Transfusion de cellules sanguines fonctionnellement anormales : drépanocytose homozygote, déficits enzymatiques de GR, polyglobulie essentielle, porphyrie aiguë, thalassémie majeure
CI permanente
Antécédent de transfusion sanguine
Antécédent d'allogreffe ou de xénogreffe
CI permanente
ANNEXE III
DISPOSITIONS SPÉCIFIQUES AUX PRÉLÈVEMENTS DE SANG RARE
Un prélèvement peut être effectué à titre exceptionnel :
- pour des motifs d'urgence thérapeutique et lorsque la compatibilité tissulaire l'exige ;
- pour assurer notamment la couverture transfusionnelle de certains patients présentant une immunisation complexe ou un phénotype rare, lorsque la recherche de produits adaptés pour ces patients a conduit à sélectionner des donneurs présentant certaines contre- indications ;
- pour les phénotypes érythrocytaires rares, et les besoins exprimés par la banque nationale de sang de phénotypes rares (BNSPR).
Ces cas constituent des éléments d'appréciation de la nécessité à déroger aux règles de prélèvement et aux critères de sélection des donneurs définis à l'article 1er et en annexe II du présent arrêté.
Le médecin en charge des prélèvements définit au cas par cas les dérogations aux règles de prélèvement qu'il autorise, en matière de limite d'âge, de volume de prélèvement, du poids du candidat et de l'intervalle entre les dons, en respectant les règles rappelées ci-dessous :
- en dehors des limites d'âge, du volume et de l'intervalle des dons prévu à l'article 1er et en annexe I du présent arrêté, la possibilité de prélever un candidat au don est laissée à l'appréciation du médecin de l'établissement de transfusion sanguine (ETS) et sera appréciée en fonction de la tolérance clinique et biologique du candidat au don. Pour un mineur, le consentement des titulaires de l'autorité parentale est requis, le refus du mineur faisant obstacle au prélèvement ;
- le prélèvement des donneurs pesant moins de 50 kg est laissé à l'appréciation du médecin de l'établissement de transfusion sanguine, à condition que, pour un don de sang total, le volume prélevé ne dépasse pas 13 % du volume sanguin estimé.
Lorsque la dérogation concerne l'identification d'un possible risque de maladie transmissible, des procédures spécifiques précisent les conditions de prélèvement, préparation, qualification, conservation, transport et délivrance des produits sanguins labiles (PSL).
Dans ce cas, chaque fois qu'une dérogation d'utilisation du PSL est envisagée, la décision de prélever est prise conjointement par le médecin responsable du prélèvement de l'ETS, le médecin responsable de la distribution et de la délivrance et, le cas échéant, par le correspondant local de la BNSPR.
Un contrôle post-don, biologique ou clinique adapté, lorsqu'il est possible ou indiqué, sera réalisé chez le donneur ayant présenté un facteur de risque de maladie transmissible. Les résultats seront transmis, le cas échéant, au Centre national de référence pour les groupes sanguins (CNRGS) et à la BNSPR.
En dehors des contre-indications visées au paragraphe précédent, toute autre contre-indication pourra être examinée au cas par cas, si celle-ci toutefois ne met pas en cause la sécurité du donneur. La décision de prélever dans un cadre dérogatoire est prise conjointement par le médecin en charge du prélèvement et le médecin responsable des prélèvements de l'ETS, après évaluation de l'aptitude clinique et/ou biologique du candidat au don.
Ces dispositions ne font pas obstacle à la réglementation en vigueur relative aux dérogations en matière d'analyse biologiques et de tests de dépistage sur les prélèvements de sang destinés à une utilisation, en cas de nécessité thérapeutique impérieuse et en vue de préparer des produits sanguins labiles destinés à une utilisation autologue.
ANNEXE IV
DISPOSITIONS SPÉCIFIQUES AUX PRÉLÈVEMENTS NON THÉRAPEUTIQUES
Champ d'application des prélèvements non thérapeutiques : tout type de produits sanguins labiles et échantillons issus d'un don de sang homologue, prélevés par l'ETS, quels que soient leurs modes de conditionnement.
Ces produits sont destinés à :
- la recherche en laboratoire, hormis la recherche sur les personnes ;
- la fabrication de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) ;
- la réalisation de tests et d'analyses de biologie médicale ;
- l'enseignement.
Les candidats au don sont soumis à une procédure d'accueil identique à celle mise en place pour un don à usage thérapeutique.
Les critères d'acceptation du don de sang à usage non thérapeutique peuvent être élargis en fonction de la destination du prélèvement.
On distingue communément trois types de prélèvements non thérapeutiques :
- les prélèvements destinés à l'enseignement : les donneurs sont sélectionnés de la même manière que pour un don à usage thérapeutique ;
- les prélèvements destinés à la fabrication de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) ou à la réalisation de tests et d'analyses de biologie médicale : ces prélèvements sont gérés selon les dispositions ci-dessous, à l'exception de celles relatives aux prélèvements dérogatoires ;
- les prélèvements destinés à des laboratoires de recherche : les donneurs sont sélectionnés en fonction des besoins exprimés dans une convention spécifique passée entre l'EFS ou le CTSA et le laboratoire concerné, dans le respect de la sécurité du donneur.
La fréquence, l'intervalle entre les dons et les volumes prélevés sont identiques à ceux réalisés dans le cadre du don homologue.
En cas de prélèvement fractionné, inférieur au volume habituellement prélevé chez un donneur de sang, le volume total prélevé sur une période donnée ne doit jamais être supérieur à celui autorisé pour les dons à usage thérapeutique sur une même période. Ces dispositions s'appliquent aux dons de sang total, par plasmaphérèse et par aphérèse cellulaire.
Par dérogation aux règles de prélèvement et aux critères de sélection des donneurs définis à l'article 1er du présent arrêté, au cas où il est envisagé de prélever des sujets de moins de 50 kg, le volume maximum de sang total prélevé ne dépasse jamais 13 % du volume sanguin total estimé à partir du poids du donneur. Le prélèvement de ces donneurs est laissé à l'appréciation du médecin de prélèvement.
Les contre-indications au don destinées à protéger la santé du donneur s'appliquent aux prélèvements à usage non thérapeutique. Cependant, le médecin de prélèvement tiendra compte, pour son appréciation, du volume prélevé, de la nature et de la fréquence.
Les contre-indications au don destinées à protéger la santé du receveur ne s'appliquent pas au prélèvement à usage non thérapeutique.
Les donneurs présentant un marqueur positif des infections par les virus VIH, VHC, VHB (antigène HBs) sont contre-indiqués pour le don à usage non thérapeutique, sauf en cas de prélèvements dérogatoires.
Les prélèvements dérogatoires : pour des raisons d'intérêt scientifique et/ou d'obtention de réactifs, en cas de marqueurs positifs des virus VIH, VHC, VHB (antigène HBs), certains prélèvements peuvent, de manière exceptionnelle, déroger aux règles ci-dessus.
Les prélèvements sont alors réalisés dans le cadre de procédures et de conventions spécifiques qui définissent précisément les conditions :
- de sélection des donneurs ;
- de l'information du donneur et du recueil éclairé de son consentement ;
- de l'information des équipes de collecte ;
- du prélèvement ;
- de protection de tous les acteurs impliqués et de l'environnement ;
- d'acheminement des produits et des échantillons prélevés.
ANNEXE V
DISPOSITIONS SPÉCIFIQUES AUX PRÉLÈVEMENTS AUTOLOGUES
Les critères de sélection des donneurs définis à l'article 1er et en annexe II du présent arrêté ne sont pas applicables aux prélèvements de sang autologue.
En cas de maladie cardiaque, le médecin apprécie la possibilité de prélever en fonction du contexte clinique du prélèvement de sang.
En cas d'infection bactérienne, le prélèvement est contre-indiqué pendant une période laissée à l'appréciation du médecin.
La contre-indication en cas d'anémie est laissée à l'appréciation du médecin de l'établissement de transfusion sanguine.
Il est également contre-indiqué de manière permanente en cas de décompensation neurologique, de pathologie d'hémostase et de coagulopathie.
Ces dispositions ne font pas obstacle à l'application de la réglementation en vigueur relative aux dérogations en matière d'analyses biologiques et de tests de dépistage sur les prélèvements de sang destinés à la transfusion autologue.
ANNEXE VI
DISPOSITIONS RELATIVES AUX DONNEURS PORTEURS D'HÉMOCHROMATOSE GÉNÉTIQUE
L'hémochromatose génétique n'est pas une contre-indication au don de sang. En cas d'indication de déplétions sanguines thérapeutiques, le don de sang est autorisé, après les cinq premières saignées nécessaires à la surveillance de la tolérance au traitement, sous réserve d'une information du donneur et du recueil de son consentement éclairé.
Le don saignée est réalisé dans le respect des conditions suivantes :
- dans les sites fixes de collecte de sang des établissements de transfusion sanguine ;
- sur présentation d'une prescription médicale en cours de validité établie par le médecin assurant le suivi de la personne atteinte d'hémochromatose génétique ;
- les critères de sélection des donneurs fixés par le présent arrêté sont applicables.
En cas de contre-indication au don, la personne atteinte d'hémochromatose génétique est informée qu'elle doit s'adresser au médecin assurant son suivi pour adapter sa prise en charge.
Dans certaines circonstances, exceptionnellement, il peut être proposé à la personne atteinte d'hémochromatose génétique un prélèvement à finalité non thérapeutique.
Un médecin de l'établissement de transfusion sanguine et du Centre de transfusion sanguine des armées peut déroger aux dispositions relatives aux intervalles entre deux dons et au nombre de dons par an dans le respect de la prescription médicale émise pour la personne atteinte d'hémochromatose génétique.
ANNEXE VII
DISPOSITIONS RELATIVES AUX MÉDICAMENTS DONT L'UTILISATION CHEZ UN CANDIDAT AU DON DE SANG ENTRAÎNE L'AJOURNEMENT
Médicament
Dénomination commune internationale
Durée d'ajournement après la dernière prise
Acitrétine
3 ans
Alitrétinoïne
1 mois
Carbamazépine
1 semaine
Carbimazole
1 semaine
Danazol
1 semaine
Dutastéride
6 mois
Finastéride
1 semaine
Isotrétinoïne
1 mois
Lithium (sels de)
1 semaine
Méthimazole (Thiamazol)
1 semaine
Méthotrexate
1 semaine
Raloxifène
1 semaine
Testostérone
6 mois
Thalidomide
1 semaine
Topiramate
1 semaine
Valpromide/ divalproate de sodium/ valproate/ acide valproïque
1 semaine
ANNEXE VIII
DISPOSITIONS RELATIVES AU COMITÉ DE SUIVI
Le comité de suivi est présidé par le Directeur général de la santé. Il comprend :
1. Des représentants des opérateurs et agences et instances consultatives de l'Etat concernés par le domaine du sang et des produits sanguins :
- Agence de la biomédecine-ABM ;
- Agence nationale de santé publique-ANSP ;
- Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé-ANSM ;
- Centre de transfusion sanguine des armées-CTSA ;
- Comité consultatif national d'éthique-CCNE ;
- Conseil national du sida et des hépatites virales-CNS ;
- Etablissement français du sang-EFS ;
- Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies-LFB ;
- Centre national de référence Risques infectieux transfusionnels - CNR-RIT.
2. Des représentants des usagers :
- ActupienNEs ;
- Association française des hémophiles-AFH ;
- Association immunodéficience primitive, recherche, information, soutien-IRIS ;
- AIDES ;
- Collectif HOMODONNEUR ;
- Fédération française pour le don de sang bénévole-FFDSB ;
- Fédération lesbiennes, gays, bi et trans-inter LGBT ;
- France Assos Santé ;
- GayLib ;
- Interassociative lesbienne, gay, bi et trans-inter LGBT ;
- SOS Homophobie ;
- Union nationale des donneurs de sang de La Poste et Orange-UNDSPO.
Le président du comité de suivi peut inviter toute personne utile aux travaux du groupe de suivi.
Le comité de suivi se réunit au moins une fois par an, sur convocation de son président qui fixe l'ordre du jour. La convocation et l'inscription à l'ordre du jour sont de droit lorsqu'elles sont demandées par le ministre chargé de la santé ou le tiers de ses membres.
Fait le 17 décembre 2019.
Pour la ministre et par délégation :
Le directeur général de la santé,
J. Salomon