Rapport au Président de la République relatif à l'ordonnance n° 2005-1087 du 1er septembre 2005 relative aux établissements publics nationaux à caractère sanitaire et aux contentieux en matière de transfusion sanguine

NOR : SANX0500159P
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/rapport/2005/9/2/SANX0500159P/jo/texte
JORF n°204 du 2 septembre 2005
Texte n° 24

Version initiale


  • Monsieur le Président,
    La présente ordonnance est prise en application de l'article 73 (1°, 5° et 6°) de la loi n° 2004-1343 du 9 décembre 2004 de simplification du droit.
    Le 1° de l'article 73 habilite le Gouvernement à prendre par ordonnance toute mesure pour « préciser, harmoniser et compléter les dispositions relatives aux différents établissements publics nationaux à caractère sanitaire, notamment en modifiant, en tant que de besoin, l'étendue ou la répartition de leurs compétences et de leurs moyens d'action et en harmonisant les pouvoirs des directeurs dans les établissements ayant des missions de veille, de régulation ou de sécurité sanitaires ».
    Dans ce cadre la présente ordonnance a pour objet d'étendre au domaine de la santé au travail la compétence de l'Agence française de sécurité sanitaire environnementale (AFSSE), de modifier les compétences de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), ainsi que celles de l'Etablissement français du sang (EFS) et de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA).
    Elle comporte en outre certaines dispositions d'harmonisation concernant les personnels ou les personnes apportant leur concours aux agences, ainsi que certaines dispositions financières.
    Le 5° de l'article 73 permet d'unifier la compétence juridictionnelle pour connaître des litiges relatifs à des contaminations, que celles-ci soient antérieures ou postérieures à la création de l'EFS. Le 6° est relatif au transfert à l'EFS des obligations de certaines personnes morales de droit public.
    I. - L'extension de la compétence de l'AFSSE répond à la nécessité de développer les connaissances des dangers et des expositions et l'évaluation des risques en milieu professionnel, en introduisant le domaine de la santé au travail dans le dispositif de sécurité sanitaire. Elle constitue l'une des mesures du plan santé au travail 2005-2009.
    L'AFSSE devient l'Agence française de sécurité sanitaire de l'environnement et du travail (AFSSET) ; sa tutelle est étendue au ministre chargé du travail.
    L'AFSSET est chargée de l'évaluation des risques liés notamment aux produits alors que l'Institut de veille sanitaire conserve sa compétence générale de surveillance de la santé des populations et développera une surveillance au long cours de la santé des travailleurs.
    Monsieur le sénateur Saulnier, dans son rapport relatif à l'évaluation de l'application de la loi du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme, a souligné la nécessité de disposer d'une agence compétente pour évaluer les risques afférents à l'ensemble des milieux de vie, incluant les risques du travail et ceux engendrés par les produits chimiques.
    Le Gouvernement a décidé de maintenir l'AFSSE en tant qu'établissement public autonome et d'élargir ses missions à la santé au travail tout en recherchant un rapprochement et des synergies étroites entre l'AFSSE et l'AFSSA.
    L'article 1er de la présente ordonnance rectifie une erreur de codification.
    L'article 2 modifie l'intitulé du titre III du livre III de la première partie du code de la santé publique et réécrit le chapitre VI de ce titre pour tenir compte de l'extension au domaine du travail des compétences de l'AFSSE, qui devient l'AFSSET :
    - l'article L. 1336-1 énonce les missions de l'agence et précise la manière dont elle les exerce. L'agence organise un réseau avec les services de l'Etat et les établissements publics ainsi qu'avec les autres organismes compétents, dont elle coordonne les travaux d'évaluation des risques. La liste des établissements et organismes concernés sera fixée par décret en Conseil d'Etat. Les modalités de leur coordination relèveront de conventions.
    Cet article prévoit, par ailleurs, l'obligation pour toute personne de communiquer à l'agence toute information en sa possession relative à des risques pour la santé humaine, y compris des informations couvertes par le secret médical ou le secret en matière commerciale et industrielle, dans le respect de la confidentialité à l'égard des tiers. Une telle disposition est déjà prévue à l'article L. 1413-5 au bénéfice de l'Institut de veille sanitaire. Ces obligations sont nécessaires au bénéfice des deux agences car les informations ne sont pas utilisées pour les mêmes missions.
    Il rappelle enfin que l'agence doit contribuer au débat public sur la sécurité sanitaire liée à l'environnement et au travail ;
    - l'article L. 1336-2 ouvre la possibilité de saisir l'agence aux organisations professionnelles et syndicales représentées au conseil d'administration ainsi qu'à certaines associations ayant au niveau national des activités dans les domaines relevant des compétences de l'agence. Les conditions de saisine de l'agence seront fixées par décret en Conseil d'Etat ;
    - l'article L. 1336-3 modifie la composition du conseil d'administration afin notamment d'y introduire des représentants des organisations d'employeurs et de salariés et détermine l'objet de ses délibérations.
    Cet article précise également que c'est le directeur général qui émet les avis et recommandations (et pas seulement les décisions) au nom de l'agence, comme c'est le cas au sein de l'AFSSA ;
    - l'article L. 1336-4 précise les obligations des membres des conseils et commissions en matière de secret professionnel, de conflits d'intérêts et de règles anti-cadeaux ;
    - l'article L. 1336-5 énumère les principales ressources de l'agence ;
    - l'article L. 1336-6 renvoie à un décret en Conseil d'Etat les modalités d'application du chapitre.
    II. - La modification des compétences de l'AFSSAPS.
    1° Le transfert à l'AFSSAPS de la responsabilité de la publication des bonnes pratiques.
    Cette disposition a pour objet de remplacer, en ce qui concerne les bonnes pratiques, les arrêtés du ministre chargé de la santé, les arrêtés du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'AFSSAPS et d'autres agences ou établissements publics, ainsi que les arrêtés interministériels pris sur proposition du directeur général de l'AFSSAPS, par des décisions de l'AFSSAPS prises, le cas échéant, sur avis d'autres agences ou établissements publics. Ces décisions sont prises au nom de l'Etat par le directeur général de l'AFSSAPS en application de l'article L. 5322-2.
    Cette modification recommandée dans le rapport de Monsieur le sénateur Claude Saunier intitulé « Veille et sécurité sanitaires : évaluation de l'application de la loi n° 98-535 du 1er juillet 1998 » repose sur deux justifications :
    - d'une part, seule l'agence a la compétence technique en la matière ;
    - d'autre part, cela allégera la procédure d'adoption des textes, particulièrement lorsqu'il s'agit de la transposition de directives communautaires, notamment, des directives relatives aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) et aux bonnes pratiques de laboratoire (BPL).
    Le contenu du certificat établissant qu'un établissement de fabrication, d'importation ou de distribution de matières premières à usage pharmaceutique respecte les bonnes pratiques s'appliquant en la matière est actuellement défini par arrêté du ministre chargé de la santé, sur proposition de l'AFSSAPS. Suivant la même démarche, il est proposé que cet arrêté soit remplacé par une décision de l'AFSSAPS.
    Par conséquent, à l'article 4, des modifications du code de la santé publique sont proposées aux articles suivants :
    - au septième alinéa de l'article L. 1121-3 relatif aux règles de bonnes pratiques cliniques applicables aux recherches biomédicales portant sur des médicaments et aux recommandations de bonnes pratiques cliniques applicables aux autres recherches portant sur des produits mentionnés à l'article L. 5311-1 ;
    - aux deuxième et troisième alinéas de l'article L. 1125-2 relatif aux bonnes pratiques applicables aux recherches biomédicales portant sur l'utilisation thérapeutique d'organes, de tissus et de cellules d'origine animale chez l'être humain ;
    - à l'article L. 1223-3 relatif aux bonnes pratiques applicables aux établissements de transfusion sanguine, au centre de transfusion des armées et aux dépôts de sang ;
    - à l'article L. 1245-6 relatif aux bonnes pratiques de prélèvements, de préparation, de conservation et transport et d'utilisation des tissus, des cellules, des préparations de thérapie cellulaire et des produits du corps humain utilisés à des fins thérapeutiques ;
    - à l'article L. 1261-3 relatif aux bonnes pratiques de préparation, de transformation, de conditionnement, de conservation, d'importation de transport et de distribution des produits thérapeutiques annexes ;
    - au premier alinéa de l'article L. 5121-5 relatif aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments ;
    - au second alinéa de l'article L. 5121-5 relatif aux bonnes pratiques de fabrication, de conservation, de cession et d'exportation des préparations de thérapie génique et des préparations de thérapie cellulaire xénogénétique mentionnées aux 12° et 13° de l'article L. 5121-1 ;
    - au premier et au second alinéa de l'article L. 5121-7 relatif aux bonnes pratiques de laboratoire applicables aux médicaments ;
    - à l'article L. 5131-5 relatif aux bonnes pratiques de fabrication et de laboratoire pour les produits cosmétiques ;
    - à l'article L. 5138-2 relatif aux bonnes pratiques de fabrication et de distribution des matières premières à usage pharmaceutique ;
    - à l'article L. 5138-3 relatif au certificat établissant qu'un établissement pharmaceutique respecte les bonnes pratiques de fabrication et de distribution de matières premières à usage pharmaceutique.
    Enfin, la compétence pour prendre des décisions lorsque des dispositions spécifiques le prévoient est ajoutée à l'article L. 5311-1 qui traite des missions de l'AFSSAPS.
    2° La mention explicite du lait maternel dans le champ de compétence de l'AFSSAPS (article 5-I).
    Le lait maternel collecté, qualifié, préparé et conservé par les lactariums, en tant que produit d'origine humaine à finalité sanitaire, répond aux caractéristiques des produits de santé entrant dans le champ de compétence de l'AFSSAPS au titre de l'article L. 5311-1 du code de la santé publique. Cependant, dans un souci de clarté et au regard des règles spécifiques applicables à ce produit, il semble préférable de l'introduire explicitement dans un 8° de cette liste.
    En outre, au deuxième alinéa de l'article L. 2323-1 est introduite la notion de bonnes pratiques applicables aux activités de collecte, de préparation, de qualification, de traitement, de conservation, de distribution et de délivrance sur prescription médicale du lait maternel mentionné au 8° de l'article L. 5311-1. Cependant, la définition des conditions de fonctionnement et d'organisation des lactariums demeure une compétence ministérielle.
    3° La suppression des compétences de l'AFSSAPS en matière d'aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales (article 5-II).
    Les aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales (ADDFMS) mentionnés au 13° de l'article L. 5311-1 du code de la santé publique constituent une sous-catégorie des ADDFMS dont la réglementation et le contrôle relèvent de la compétence de la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF).
    L'AFSSA procède à l'expertise en matière nutritionnelle et à l'évaluation des risques de l'ensemble des denrées alimentaires y compris des ADDFMS.
    Par ailleurs, le 13° de l'article L. 5311-1 du code de la santé publique, issu de la loi n° 98-535 du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme, a fait entrer dans le champ de compétence de l'AFSSAPS « les aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales qui, du fait de leur composition, sont susceptibles de présenter un risque pour les personnes auxquelles ils ne sont pas destinés ».
    Selon l'article L. 5137-1 du même code, les produits mentionnés au 13° de l'article L. 5311-1 sont soumis au contrôle de l'AFSSAPS uniquement pour ce qui est de leur déclaration de mise sur le marché et de la vigilance à exercer sur leurs effets indésirables.
    Or, l'AFSSAPS ne peut pas exercer un contrôle effectif sur ces produits car elle ne maîtrise qu'une partie mineure de la chaîne conduisant de la fabrication à l'utilisation de ces produits.
    Il est donc préférable que la même autorité administrative, en l'occurrence la DGCCRF, soit chargée du contrôle de l'ensemble de la catégorie des ADDFMS.
    C'est pourquoi il est proposé de supprimer :
    - le 13° de l'article L. 5311-1 du code de la santé publique, relatif à la compétence de l'AFSSAPS en matière d'ADDFMS qui, du fait de leur composition, sont susceptibles de présenter un risque pour les personnes auxquelles ils ne sont pas destinés ;
    - l'obligation de déclaration préalable à l'AFSSAPS, prévue pour les produits précités au premier alinéa de l'article L. 5137-1 du code de la santé publique ;
    - ainsi que l'obligation pour les fabricants, importateurs ou distributeurs de ces produits et pour toute personne les ayant prescrits ou délivrés de transmettre à l'AFSSAPS toute information sur les effets inattendus ou inacceptables susceptibles de leur être dus et dont ils ont connaissance, prévue au dernier alinéa de l'article L. 5137-1 du code de la santé publique.
    4° L'extension des pouvoirs de l'AFSSAPS en matière de produits mentionnés à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique (article 6).
    La présente ordonnance tire les conséquences de l'arrêt du Conseil d'Etat du 19 novembre 2003 qui a annulé une partie de la décision du 17 juin 2002 interdisant la fabrication, l'importation, l'exportation, la distribution en gros, le conditionnement, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente ou la distribution à titre gratuit ou onéreux et l'utilisation de produits cosmétiques contenant des extraits bovins, ovins et caprins non conformes à certaines conditions, aux motifs que seuls les ministres peuvent réglementer la composition des produits cosmétiques, le directeur général de l'agence n'ayant qu'un pouvoir de proposition et aux motifs que la décision soumettait à des conditions particulières la possibilité pour tel ou tel ingrédient d'entrer dans un produit cosmétique.
    La loi permet déjà au directeur général de l'AFSSAPS de suspendre ou d'interdire les activités portant sur des produits ou des groupes de produits. Elle donne donc un fondement à des décisions interdisant tout ou partie des activités portant sur les produits cosmétiques comportant certains ingrédients. En revanche, elle ne permet pas de subordonner la poursuite de ces activités au respect de certaines conditions que la décision fixerait. C'est ce qui explique l'annulation de la décision de 2002.
    Il est proposé une nouvelle version de l'article L. 5312-1 du code de la santé publique qui a pour objet de prévoir au premier alinéa que les décisions du directeur général de l'AFSSAPS peuvent non seulement avoir pour objet de suspendre les activités mais aussi de les soumettre à des conditions particulières ou à des restrictions. Le troisième alinéa qui ne prévoyait cette seconde possibilité que pour l'utilisation n'a plus lieu d'être puisque l'utilisation fait partie des activités listées dans le premier alinéa ; le but mentionné dans le troisième alinéa, à savoir la sécurité sanitaire, est le but poursuivi par l'ensemble des mesures de police que peut prendre le directeur général de l'agence et peut donc être supprimé sans inconvénient.
    Cette mesure, qui concerne l'ensemble des produits relevant du champ de compétence de cette agence, constitue un assouplissement qui, en lui offrant de nouvelles possibilités d'intervention, peut avoir pour conséquence de réduire le nombre de mesures d'interdiction et de suspension.
    5° La suppression des compétences de l'AFSSAPS en matière d'agrément des procédés et des appareils utilisés pour la désinfection des locaux et des véhicules mentionné à l'article L. 3114-1 du code de la santé publique (article 7).
    L'agrément de ces appareils et procédés soulève, d'une part, des difficultés juridiques (caractère contraint du cadre réglementaire de l'agrément au regard de la réglementation relative aux produits biocides et superposition superflue de deux régimes d'autorisation lorsque la désinfection fait intervenir des produits déjà autorisés en tant que produits biocides) et, d'autre part, des difficultés techniques (l'AFSSAPS ne possède pas les locaux adéquats pour procéder aux tests).
    En ce qui concerne les procédés, il est prévu que, dans le dossier de demande de mise sur le marché des produits biocides transmis au ministre chargé de l'environnement, figure la méthode d'utilisation du produit (cf. article 3, point 3.3, de l'arrêté du 19 mai 2004 relatif au contrôle de la mise sur le marché des substances actives biocides et à l'autorisation de mise sur le marché des produits biocides). Cela ne concerne pas explicitement la méthode d'utilisation de l'appareil. Toutefois, il est possible de considérer, sans que cela ne pose de problème de sécurité sanitaire, que les termes « méthode d'utilisation du produit » englobent le procédé. En effet, on utilise un produit avec un appareil et l'ensemble selon un procédé. Il est alors possible de supprimer l'agrément des procédés délivré par l'AFSSAPS.
    En ce qui concerne les appareils, il est proposé que ces appareils demeurent dans le champ de compétence de l'AFSSAPS mais que l'agrément soit délivré par des organismes indépendants (LNE ou APAVE) figurant sur une liste établie par l'AFSSAPS, en application du 3° de l'article L. 5311-2 du code de la santé publique. Cette formule présente l'avantage de conserver à l'AFSSAPS une compétence lui permettant de fournir une expertise et, le cas échéant, de prendre des mesures de police sanitaire tout en la dispensant de la délivrance des agréments a priori.
    6° Le transfert au directeur général de l'AFSSAPS de la responsabilité de l'inscription d'un produit sanguin labile sur la liste des produits pouvant être mis à disposition des établissements de transfusion sanguine (article 8).
    La responsabilité de l'inscription d'un produit sanguin labile (PSL) sur la liste mentionnée à l'article L. 1221-8-1° du code de la santé publique est transférée au directeur général de l'AFSSAPS. L'inscription sur la liste précitée vaut autorisation pour l'EFS de mettre ces produits sanguins labiles à disposition des établissements de transfusion sanguine, des établissements de santé ou des fabricants de médicaments dans le cas du plasma. L'AFSSAPS a en charge l'évaluation, la surveillance et le contrôle des produits sanguins labiles. Par souci de simplification et par analogie avec l'autorisation de mise sur le marché des médicaments dont elle a la charge, il apparaît cohérent de confier à l'AFSSAPS le soin de fixer la liste et les caractéristiques des produits sanguins labiles sans intervention d'un arrêté du ministre chargé de la santé. La rédaction de l'article est en outre améliorée de manière à faire apparaître que :
    - tous les PSL peuvent être préparés même s'ils ne figurent pas sur la liste ;
    - mais que seuls les PSL inscrits sur la liste peuvent être distribués ou délivrés à des fins thérapeutiques, sauf s'il s'agit de produits destinés à des recherches biomédicales.
    L'article L. 1222-2 est abrogé. En effet, d'une part, l'obligation d'inscription d'un PSL sur la liste avant toute utilisation thérapeutique ressort déjà des dispositions de l'article L. 1221-8. D'autre part, la liste des informations que l'EFS doit communiquer à l'AFSSAPS relève du niveau réglementaire et non du niveau législatif. L'article L. 1221-8-2 nouveau donne explicitement compétence à l'AFSSAPS pour procéder à l'évaluation des PSL en vue de leur inscription sur la liste prévue à l'article L. 1221-8-1 et prévoit que cette évaluation est faite sur la base d'un dossier dont l'AFSSAPS définit le contenu et qui peut être fourni soit par l'EFS, soit par le Centre de transfusion sanguine des armées (CTSA), soit par un opérateur de la transfusion sis dans un autre Etat membre, soit par un fabricant de dispositifs médicaux.
    III. - La modification des compétences et de l'organisation de l'Etablissement français du sang (EFS) ainsi que de certaines compétences de l'AFSSAPS en matière de produits sanguins labiles (article 10).
    1° Modifications visant à préciser les missions de l'EFS.
    L'article L. 1221-10 porte sur les compétences propres de l'EFS, qui ne peuvent être précisées dans ce cas particulier que par opposition à celle des établissements de santé. En effet, l'EFS a pour compétence la conservation, la distribution et la délivrance des produits sanguins labiles (PSL).
    Pour inscrire dans la loi que la distribution est un monopole de l'EFS, il est nécessaire d'y inscrire également que les établissements de santé ne peuvent conserver des PSL que pour les délivrer. Cette séparation entre les activités des établissements de santé et de l'EFS découle d'une exigence de sécurité sanitaire : seul l'EFS dispose des moyens et du personnel nécessaires pour assurer, vingt-quatre heures sur vingt-quatre, la qualité, la sécurité et la traçabilité de cette distribution. Ainsi les dépôts de sang des établissements de santé sont-ils assurés de disposer de PSL conformes aux exigences maximales de sécurité sanitaire afin de les délivrer aux patients hospitalisés dans leur établissement.
    L'article L. 1222-1 complète la liste des activités que l'EFS organise sur le territoire national en y ajoutant la délivrance des PSL et précise que cette organisation s'effectue dans le cadre des schémas d'organisation de la transfusion sanguine homologués par arrêté du ministre chargé de la santé.
    L'article L. 1223-2 fait l'objet de modifications de cohérence et de terminologie.
    L'article L. 1223-3 ajoute la délivrance à la liste des activités des établissements de transfusion sanguine de l'EFS, du CTSA et des établissements de santé qui doivent être régies par les bonnes pratiques définies par l'AFSSAPS.
    2° Modification de certaines compétences de l'AFSSAPS en matière de produits sanguins labiles.
    Un nouvel article L. 1221-10-1 reprend la seconde partie de l'actuel article L. 1221-10 relative à la réglementation par l'AFSSAPS de l'utilisation des PSL.
    L'article L. 1221-13 définissant l'hémovigilance, dont l'AFSSAPS a la responsabilité, est modifié. L'AFSSAPS détient une compétence générale en matière de vigilance de par l'article L. 5311-1. Le champ de chacune des vigilances que l'AFSSAPS assure est défini dans la partie du code relative aux produits concernés. L'hémovigilance étant définie plus largement au niveau communautaire, il est proposé d'étendre en conséquence la définition figurant dans le code de la santé publique. Cette extension concerne le champ des incidents et des effets indésirables qui doivent être déclarés à l'AFSSAPS.
    3° La personne responsable au sein de l'EFS :
    Depuis le 1er janvier 2000, l'EFS est l'opérateur national unique en matière de transfusion sanguine, fédérant les structures issues de la loi du 4 janvier 1993. Cette organisation marque la volonté du législateur de mettre en place une autorité centrale unique dictant une ligne de conduite à ses émanations régionales et contrôlant leur activité. En outre, l'article 9 de la directive 2002/98/CE instaure au sein de chaque établissement de transfusion sanguine, la fonction de « personne responsable » chargée de veiller à la mise en oeuvre et à l'application des dispositions législatives et réglementaires relatives à la qualité et à la sécurité des PSL. Pour remplir ces missions, la personne responsable doit satisfaire à des exigences minimales de qualification et d'expérience professionnelle.
    En conséquence, les articles L. 1222-2 et L. 1223-4 relatifs à la désignation et aux fonctions au sein de l'EFS d'une « personne responsable » précisent que :
    - la personne responsable a pour fonction de garantir le respect des dispositions législatives et réglementaires relatives à la qualité et à la sécurité des PSL dans l'ensemble des établissements de transfusion sanguine ;
    - elle est désignée par le président de l'EFS et a, pour l'exercice de sa fonction, autorité sur les directeurs des établissements de transfusion sanguine ;
    - sans pouvoir déléguer sa fonction, la personne responsable est assistée dans sa tâche par les directeurs des établissements de transfusion sanguine qui assurent la mise en oeuvre de ces mêmes dispositions sous son autorité.
    IV. - La modification des compétences de l'AFSSA (article 11).
    1° Les bonnes pratiques applicables aux médicaments vétérinaires sont actuellement définies par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé, sur proposition de l'AFSSA. Ces arrêtés ministériels sont remplacés par des décisions du directeur général de l'AFSSA :
    - à l'article L. 5141-4 relatif aux bonnes pratiques de laboratoire et aux bonnes pratiques cliniques applicables aux médicaments vétérinaires ;
    - à l'article L. 5142-3 relatif aux bonnes pratiques de fabrication, d'importation et de distribution en gros applicables aux médicaments vétérinaires.
    2° La simplification de la procédure d'avis préalable émis par l'AFSSA lors de l'élaboration de nouvelles normes relatives aux médicaments vétérinaires.
    Lors de l'élaboration de ces nouvelles normes, l'avis de l'AFSSA peut être recueilli à la fois sur la base de l'article L. 261-2 du code rural, qui dispose que l'agence est consultée « sur les projets de dispositions législatives ou réglementaires relatives à la lutte contre les maladies des animaux » et en application du code de la santé publique qui prévoit, dans ses articles L. 5141-16, L. 5142-8, L. 5143-10 et L. 5144-3, que la quasi-totalité des décrets d'application des dispositions législatives relatives aux médicaments vétérinaires doivent être pris après avis de l'agence.
    Dans ces conditions, l'agence peut être amenée à être saisie deux fois sur un même projet de texte, ce qui génère à la fois des tâches inutiles et un ralentissement de la procédure. Une des recommandations du rapport relatif à la veille et à la sécurité sanitaire susvisé préconise, d'ailleurs, une diminution du nombre de saisines de l'AFSSA, notamment par la suppression de l'automaticité de la saisine sur les textes réglementaires nationaux.
    C'est pourquoi il est proposé de modifier l'article L. 261-2 du code rural pour indiquer que les dispositions de cet article ne s'appliquent pas aux dispositions législatives et réglementaires du code de la santé publique relatives au médicament vétérinaire.
    V. - Harmonisation et simplification de certaines dispositions.
    L'article 12 étend aux agents de l'Institut de prévention et d'éducation pour la santé et aux personnes qui apportent leur concours à l'institut au sein des conseils et commissions les dispositions applicables dans les autres agences en matière de déclaration d'intérêts et de dispositions anti-cadeaux.
    Il harmonise entre les différentes agences, les dispositions relatives aux obligations en matière de secret professionnel pour les membres des conseils et commissions et les personnes qui leur apportent occasionnellement leur concours.
    L'article 13 supprime pour les agences actuellement concernées la nécessité d'un décret pour fixer les conditions dans lesquelles elles peuvent attribuer des subventions ; il appartient au conseil d'administration de fixer ces conditions.
    VI. - Contentieux relatifs à la transfusion sanguine.
    1° Transfert à l'EFS des droits et obligations de certaines personnes morales de droit public :
    L'article 14 de l'ordonnance, pris en application du 6° de l'article 73 de la loi du 9 décembre 2004, précise que sont transférés à l'EFS les droits et obligations nés de l'élaboration ou de la fourniture de produits sanguins par des personnes morales de droit public agréées sous l'empire de la loi du 21 juillet 1952 mais n'entrant pas dans le champ d'application du B de l'article 18 de la loi n° 98-535 du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme.
    Le transfert porte à la fois sur les obligations nées de l'élaboration ou de la fourniture de produits sanguins par ces personnes et sur les droits qui leur sont attachés notamment les contrats d'assurance souscrits au titre des activités transfusionnelles de sorte que l'EFS puisse appeler les assureurs concernés en garantie.
    Le transfert à l'EFS des contentieux posttransfusionnels de ces personnes ne concerne que les instances en cours à la date de création de l'établissement ou nées ultérieurement et n'ayant pas donné lieu à une décision irrévocable à la date de publication de la présente ordonnance. Sont exclus les contentieux des personnes morales de droit public nés avant ou après la date de création de l'établissement, déjà jugés au fond de manière irrévocable, qu'ils aient été ou non exécutés à la date de publication de l'ordonnance.
    2° Unification de la compétence juridictionnelle sur les contentieux transfusionnels nés antérieurement ou postérieurement à la création de l'EFS :
    L'exposé des motifs du 5° de l'article 73 de la loi d'habilitation précise que cet article « a pour objet de permettre la simplification de la procédure de recours en indemnisation des personnes victimes de contaminations par l'hépatite C ou le VIH intervenues avant la création en 2000 de l'EFS, en unifiant le régime des contentieux. Les juridictions administratives, aujourd'hui compétentes lorsque la contamination est postérieure à la création de l'EFS, le seront à l'avenir quel que soit le moment où est intervenue la contamination, étant rappelé que l'EFS est substitué, dans des conditions fixées par convention, aux anciens établissements de transfusion sanguine dans leurs droits et obligations ».
    L'article 15 de l'ordonnance prévoit ainsi que les demandes tendant à l'indemnisation des dommages résultant de la fourniture de produits sanguins labiles ou de médicaments dérivés du sang élaborés par les personnes morales de droit public visées à l'article 14 ou par des organismes dont les droits et obligations ont déjà été transférés à l'EFS, relèvent de la compétence des juridictions administratives, quelle que soit la date à laquelle est intervenu le fait générateur des dommages dont il est demandé la réparation. Sont exclues les demandes faisant l'objet d'une instance introduite devant une juridiction judiciaire antérieurement à la date d'entrée en vigueur de l'ordonnance, dès lors que celle-ci était compétente à la date de la demande.
    VII. - Dispositions transitoires.
    L'article 16 précise le moment où expireront les mandats en cours des membres du conseil d'administration et du conseil scientifique de l'AFSSE.
    L'article 17 précise les conditions d'entrée en vigueur de l'obligation de déclaration d'intérêts pour les personnes déjà en fonction dans les établissements publics ou les commissions placées auprès d'eux concernés par les mesures d'harmonisation prévues à l'article 12.
    Tel est l'objet de la présente ordonnance que nous avons l'honneur de soumettre à votre approbation.
    Veuillez agréer, Monsieur le Président, l'assurance de notre profond respect.

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