Dossiers législatifs

LOI n° 2014-201 du 24 février 2014 portant diverses dispositions d'adaptation au droit de l'Union européenne dans le domaine de la santé

Exposé des motifs

Le projet de loi a pour objet d'assurer la transposition de directives et la mise en conformité avec le droit communautaire, dans le domaine de la santé.

L'article 1er transpose le d du 2° de l'article 4 de la directive 2011/24/UE du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 2011 relative à l'application des droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers qui prévoit, pour les professionnels auxquels elle s'applique, une obligation « d'assurance de responsabilité professionnelle, ou une garantie ou une formule similaire [...], pour les traitements dispensés sur son territoire ».

Les chiropracteurs et les ostéopathes entrent dans le champ d'application de cette directive mais ne sont légalement soumis à aucune obligation d'assurance professionnelle. En effet, en France, l'assurance de responsabilité civile médicale, prévue aux articles L. 1142-1 et suivants du code de santé publique, ne s'impose qu'aux professionnels de santé, auxquels ne sont pas assimilés les chiropracteurs et les ostéopathes.

L'article 1er vise donc à transposer la directive 2011/24/UE en prévoyant une obligation d'assurance professionnelle spécifique pour les personnes autorisées à faire usage de ces titres.

L'article 2 prévoit les sanctions applicables en cas de méconnaissance des dispositions prévues à l'article 1er.

L'article 3 a pour objet d'introduire en droit interne les dispositions d'adaptation liées à l'application du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques. Cet article met en cohérence les dispositions législatives du code de la santé publique avec ce règlement communautaire dans le domaine des produits cosmétiques mais également dans celui des produits de tatouage, dont la législation est définie par référence à celle des produits cosmétiques.

L'article 4 a pour objet de clarifier la réglementation encadrant la vente en ligne des lentilles de contact. Il répond à la procédure d'infraction (2005/5070) entamée en 2007 à l'encontre de la France par la Commission européenne, qui estime que le cadre juridique français manque de clarté et à l'arrêt « Ker OPTIKA » rendu par la Cour de Justice de l'Union européenne le 2 décembre 2010.

L'article 5 ratifie l'ordonnance n° 2012-1427 du 19 décembre 2012 relative au renforcement de la sécurité de la chaîne d'approvisionnement des médicaments, à l'encadrement de la vente de médicaments sur internet et à la lutte contre la falsification de médicaments, en y apportant quelques rectifications. Il assure également la mise en conformité des dispositions du code de la santé publique créées par cette ordonnance avec l'article 85 quater de la directive 2011/62/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne la prévention de l'introduction dans la chaîne d'approvisionnement légale de médicaments falsifiés, s'agissant du champ des médicaments susceptibles d'être vendus par internet. Il précise également le régime de sanction applicable.
L'article 6 a pour objet de mettre en cohérence et en conformité certaines dispositions relatives aux obligations des titulaires d'autorisation de mise sur le marché de médicaments et exploitants de ces médicaments avec les dispositions de la directive 2001/83/CE modifiée instaurant un code communautaire relatif au médicament à usage humain, en ce qui concerne la pharmacovigilance. Il introduit l'obligation de motivation des décisions de suspension ou d'arrêt de commercialisation de médicament auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) par l'exploitant du médicament ainsi que des obligations d'information motivée de l'ANSM, sur toute action engagée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pour solliciter le retrait de l'autorisation de mise sur le marché ou pour ne pas en demander le renouvellement, ou pour suspendre ou arrêter la commercialisation d'un médicament.
L'article 7 met en conformité avec l'annexe de la directive d'exécution 2012/52/UE de la Commission du 20 décembre 2012 établissant des mesures visant à faciliter la reconnaissance des prescriptions médicales établies dans un autre Etat membre les dispositions relatives aux mentions devant figurer obligatoirement sur la prescription des médicaments biologiques, notamment des médicaments immunologiques, des médicaments dérivés du sang et du plasma humain et des médicaments de thérapie innovante, pour la reconnaissance des prescriptions transfrontalières : la création de l'article L. 5121-1-4 dans le code de la santé publique a pour objet de transposer l'obligation pour le prescripteur d'indiquer, lorsque la prescription est établie à la demande d'un patient qui entend l'utiliser dans un autre Etat membre de l'Union européenne, en plus des principes actifs du médicament biologique prescrit, désignés par leur dénomination commune internationale, le nom de marque de ce médicament et, le cas échéant, son nom de fantaisie.

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