Dossiers législatifs

Projet de loi ratifiant l’ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale

Exposé des motifs

Le présent projet de loi a pour objet de ratifier l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale (publiée au Journal officiel du 15 janvier 2010), prise en application de la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires (dite loi « HPST »), notamment son article 69 autorisant le Gouvernement à prendre, par ordonnance, dans un délai de six mois à compter de la publication de la loi « HPST », toutes mesures relevant du domaine de la loi, réformant les conditions de création, d'organisation et de fonctionnement des laboratoires de biologie médicale .

L'article 1 er du projet de loi de ratification vise à corriger les erreurs matérielles des dispositions de cohérence et des dispositions transitoires de l'ordonnance relative à la biologie médicale (articles 7, 8 et 9 de l'ordonnance).

Le I de l'article 7 de l'ordonnance a pour objet de lever une ambiguïté relative à la situation des laboratoires publics pendant la période transitoire précédant l'accréditation obligatoire.

Au III de l'article 7 de l'ordonnance, outre les modifications d'erreurs matérielles, la nouvelle rédaction détaille davantage les dispositions de l'ordonnance afin d'identifier plus clairement les trois cas dans lesquels les laboratoires de biologie médicale privés peuvent obtenir une autorisation administrative après la publication de l'ordonnance :

- la création d'un laboratoire par transformation de plusieurs laboratoires existants ;

- l'ouverture d'un site nouveau par un laboratoire dans le respect des règles de territorialité fixées à l'article L. 6222-5, à condition de ne pas dépasser le même nombre total de sites ouverts au public ;

- l'ouverture d'un ou de plusieurs nouveaux sites par un laboratoire déjà existant, dès lors que ce laboratoire est déjà accrédité pour la moitié de son activité, dans des conditions déterminées par arrêté ministériel.

Le V de l'article 7 tire les conséquences de la modification du I de l'article 7.

Le VI de l'article 8 de l'ordonnance corrige une erreur de renvoi.

Au II de l'article 9 de l'ordonnance répare une omission et permet aux personnes physiques ou morales qui détenaient indirectement une part du capital social d'une société d'exercice libéral de laboratoire de biologie médicale avant la publication de l'ordonnance de continuer à détenir cette part de capital social dès lors que des conditions cumulatives sont respectées.

L'article 2 du projet de loi de ratification corrige des erreurs matérielles ou de renvoi et procède à des harmonisations de dispositions insérées dans le code de la santé publique par l'ordonnance relative à la biologie médicale (article L. 5311-1, article L. 6211-12, cinquième alinéa de l'article L. 6211-18, au cinquième alinéa de l'article L. 6213-4, premier alinéa de l'article L. 6213-8, deuxième alinéa de l'article L. 6221-9, article L. 6221-11 premier alinéa de l'article L. 6222-1, quatrième alinéa de l'article L. 6231-1, 8°, 10°, 13° et 20° de l'article L. 6241-1, article L. 6242-3).

Il répare également une omission.

Ainsi, après l'article L. 4352-3, il est inséré un article L. 4352-3-1 permettant aux personnes qui exerçaient, à la date du 1 er décembre 1997, les fonctions de technicien de laboratoire médical dans un établissement de transfusion sanguine sans remplir les conditions exigées et justifiant, à la date du 23 mai 2004, d'une formation relative aux examens de biologie médicale réalisés dans un établissement de transfusion sanguine, de pouvoir continuer à exercer les fonctions de technicien de laboratoire médical au sein des laboratoires de biologie médicale de l'Etablissement français du sang. Cette faculté a été prévue pour les autres professionnels de santé dont les conditions d'exercice ont été modifiées par l'ordonnance.

Il apporte une précision.

Au 1° de l'article L. 6223-5, après les mots : « Une personne physique ou morale exerçant une profession de santé autorisée à prescrire des examens de biologie médicale » sont insérés les mots : « autre que les biologistes médicaux et les médecins spécialistes qualifiés en anatomie et cytologie pathologiques ».

Il s'agit, par cette précision, de lever toute ambiguïté sur la portée exacte de cette disposition. L'article L. 6223-5 pose le principe de l'interdiction de détention du capital social pour certaines personnes physiques ou morales dès lors qu'il apparaît que cette détention de capital social est de nature à mettre en péril l'exercice de la profession concernée dans le respect de l'indépendance de ses membres et de leurs règles déontologiques propres. Ces interdictions se justifient par des conflits d'intérêts évidents. Il s'agit de protéger l'intérêt des patients en garantissant l'indépendance de l'exercice. Le 1° de l'article L. 6223-5 indique notamment qu'une personne physique ou morale exerçant une profession de santé autorisée à prescrire des examens de biologie médicale ne peut détenir, directement ou indirectement, une fraction du capital social d'une société exploitant un laboratoire de biologie médicale privé. Elle n'a toutefois pas l'objet de revenir sur la règle permettant à un biologiste médical ou un médecin spécialiste qualifié en anatomie et cytologie pathologiques, professionnel de santé susceptible de prescrire des examens de biologie médicale lorsqu'il s'agit d'un médecin ou de modifier une prescription d'examens de biologie médicale lorsqu'il s'agit d'un biologiste médical (articles L. 6211-8 et L. 6211-9), de détenir une fraction de capital social.

L'article 2 revient enfin sur la rédaction du sixième alinéa des articles L. 4352-7 et L. 6213-4 qui sont supprimés. Ces articles sont relatifs à la liberté de prestation de services et le sixième alinéa précise que « lors des prestations de services ultérieures et au moins chaque année, le prestataire justifie de sa couverture d'assurance professionnelle ». Toutefois, cette règle n'ayant pas été prévue pour les autres professions de santé dans l'ordonnance n° 2009-1585 du 17 décembre 2009 relative à la reconnaissance des qualifications professionnelles requises pour l'exercice des professions médicales, pharmaceutiques et paramédicales, il n'est pas apparu pertinent, par souci de cohérence, de l'imposer pour les seuls biologistes et techniciens de laboratoires. L'obligation de justifier d'une couverture d'assurance professionnelle demeurera dans le formulaire de la déclaration préalable à fournir lors de prestation de services.

L'article 3 du projet de loi de ratification corrige une erreur matérielle d'une disposition insérée dans le code de la sécurité sociale par l'ordonnance relative à la biologie médicale.

A l'article L. 162-13-1, le mot : « exacte » est supprimé. Il s'agit d'une mise en cohérence avec les articles L. 6211-8 et L. 6211-9 du code de la santé publique dans leur rédaction issue de l'ordonnance relative à la biologie médicale. Ces articles donnent en effet aux biologistes médicaux la possibilité, et parfois le devoir, de modifier la prescription.

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