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Projet de loi ratifiant l’ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale

Projet de loi

Article 1 er

L'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale est ratifiée dans sa rédaction modifiée par les dispositions suivantes :

L'article 7 est ainsi modifié :

a) Le I est remplacé par les dispositions suivantes :

« I. - Jusqu'au 31 octobre 2016, aucun laboratoire de biologie médicale non accrédité au sens de l'article L. 6221-1 du code de la santé publique ne peut fonctionner sans respecter les conditions déterminées dans un arrêté du ministre chargé de la santé relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale et, pour les laboratoires de biologie médicale privés, sans détenir une autorisation administrative telle que définie aux articles L. 6211-2 et suivants du code de la santé publique dans la rédaction en vigueur avant la date de publication de la présente ordonnance » ;

b) Le III est ainsi modifié :

- au 1°, les mots : « Ces laboratoires peuvent ouvrir un site nouveau, dans le respect des limites territoriales définies au même article L. 6222-5, à condition de conserver le même nombre total de sites ouverts au public ; » sont supprimés et après les mots : « de la région Ile‑de-France », le signe « . » est remplacé par le signe : « ; » ;

- le 2° devient le 3° ;

- il est rétabli un 2° ainsi rédigé :

« Un laboratoire de biologie médicale qui ouvre un site nouveau, dans le respect des limites territoriales définies à l'article L. 6222-5, à condition de ne pas dépasser le même nombre total de sites ouverts au public ; »

c) Le V est ainsi rédigé :

« V . - Le fait de faire fonctionner un laboratoire de biologie médicale non accrédité au sens de l'article L. 6221-1 du code de la santé publique sans respecter les conditions déterminées dans un arrêté du ministre chargé de la santé relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale et, pour les laboratoires de biologie médicale privés, sans détenir une autorisation administrative telle que définie aux articles L. 6211-2 et suivants du code de la santé publique dans la rédaction en vigueur avant cette publication, est constitutif d'une infraction soumise à sanction administrative dans les mêmes conditions que l'infraction mentionnée au 10° de l'article L.6241- 1 du même code. » ;

Au VI de l'article 8, après les mots : « qui respecte les conditions mentionnées au V du présent article » sont ajoutés les mots : « et les conditions mentionnées au I de l'article 7 » ;

Au II de l'article 9, les mots : « de l'article L. 6223-4 et du 2° de l'article L. 6223-5 » sont remplacés par les mots : « des articles L. 6223-4 et L. 6223-5 ».

Article 2

Le code de la santé publique est ainsi modifié :

1° Après l'article L. 4352-3, est inséré un article L. 4352-3-1 ainsi rédigé :

« Art L. 4352-3-1. - Les personnes qui exerçaient, à la date du 29 novembre 1997, les fonctions de technicien de laboratoire de biologie médicale dans un établissement de transfusion sanguine sans remplir les conditions exigées mais qui justifient, à la date du 23 mai 2004, d'une formation relative aux examens de biologie médicale réalisés dans un établissement de transfusion sanguine, peuvent continuer à exercer les mêmes fonctions. » ;

2° Le sixième alinéa de l'article L.4352-7 est supprimé ;

A l'article L. 5311-1, après les mots : « communication appropriée » sont ajoutés les mots : « conformément aux dispositions du 3° de l'article L. 6211-2 » ;

La première phrase de l'article L. 6211-12 est remplacée par la phrase suivante : « Lorsque le parcours de soins suivi par le patient comporte des tests, recueils et traitements de signaux biologiques ayant fait l'objet d'une prescription et nécessitant un appareil de mesure, le biologiste médical s'assure, à l'occasion d'un examen, de la cohérence entre les données du dispositif médical ou du dispositif médical de diagnostic in vitro et le résultat de l'examen de biologie médicale qu'il réalise. » ;

Au cinquième alinéa de l'article L. 6211-18, les mots : « laboratoire d'analyse de biologie médicale » sont remplacés par les mots : « laboratoire de biologie médicale » ;

L'article L. 6213-4 est ainsi modifié :

a) Au cinquième alinéa, après les mots : « Les qualifications professionnelles du prestataire sont vérifiées avant la première prestation de service » sont ajoutés les mots : « par l'autorité compétente. » ;

b) Le sixième alinéa est supprimé ;

7° Au premier alinéa de l'article L. 6213-8, les mots : « un établissement privé de santé » sont remplacés par les mots : « un établissement de santé privé » ;

8° Au deuxième alinéa de l'article L. 6221-9, le mot : « ministère » est remplacé par le mot : « ministre » ;

9° A l'article L. 6221-11, les mots : « du contrôle national de qualité » sont remplacés par les mots : « du contrôle national de la qualité des résultats des examens de biologie médicale» ;

10° Au premier alinéa de l'article L. 6222-1, les mots : « , public ou privé, » sont supprimés ;

11° Au 1° de l'article L. 6223-5, après les mots : « de protection sociale obligatoire ou facultatif » le signe : « ; » est supprimé et remplacé par le signe : « . ». Après le signe « . » est ajoutée la phrase suivante : « Toutefois cette interdiction ne s'applique pas aux biologistes médicaux, aux médecins spécialistes qualifiés en anatomie et cytologie pathologiques et aux médecins agréés pour pratiquer des activités d'assistance médicale à la procréation » ;

12° Au quatrième alinéa de l'article L. 6231-1, les mots : « de l'organisation du contrôle national de qualité. » sont remplacés par les mots : « du contrôle national de la qualité des résultats des examens de biologie médicale qu'elle assure. » ;

13° L'article L. 6241-1 est ainsi modifié :

a) Au 8°, après les mots : « laboratoire de biologie médicale privé, » sont ajoutés les mots : « à l'exception des laboratoires exploités sous la forme d'organisme à but non lucratif, » ;

b) Au 10°, les mots : « ou de l'autorisation mentionnée à l'article L. 6221-4 » sont remplacés par les mots : « ou de l'autorisation mentionnée au 3° de l'article L. 6221-4 ou n'ayant pas déposé la déclaration mentionnée aux 1° et 2° du même article » ;

c) Le 13° est remplacé par les dispositions suivantes :

« 13° Le fait, pour un laboratoire de biologie médicale, de ne pas faire procéder au contrôle de la qualité des résultats des examens de biologie médicale qu'il réalise dans les conditions prévues à l'article L. 6221-9 ou de ne pas se soumettre au contrôle national de la qualité des résultats des examens de biologie médicale prévu à l'article L. 6221-10 ; »

d) Au 20°, après les mots : « un laboratoire de biologie médicale » sont ajoutés les mots : « privé, » ;

14° A l'article L. 6242-3, les mots : « aux articles L. 6231-1 et L. 6232-2. », sont remplacés par les mots : « à l'article L. 6231-1. »

Article 3

A l'article L. 162-13-1 du code de la sécurité sociale, le mot : « exacte » est supprimé.

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