Au sens du présent titre , on entend par :

1° Organisme : toute entité biologique non cellulaire, cellulaire ou multicellulaire, capable de se reproduire ou de transférer du matériel génétique ; cette définition englobe les micro-organismes, y compris les virus, les viroïdes et les cultures de cellules végétales et animales ;

2° Organisme génétiquement modifié : organisme dont le matériel génétique a été modifié autrement que par multiplication ou recombinaison naturelles ;

3° Utilisation : toute opération ou ensemble d'opérations au cours desquelles des organismes sont génétiquement modifiés ou au cours desquelles des organismes génétiquement modifiés sont cultivés, stockés, transportés, détruits, éliminés ou mis en œuvre de toute autre manière.

Ne sont pas soumis aux dispositions du présent titre et des articles L. 125-3 et L. 515-13 les organismes génétiquement modifiés obtenus par des techniques qui ne sont pas considérées, de par leur caractère naturel, comme entraînant une modification génétique ou par celles qui ont fait l'objet d'une utilisation traditionnelle sans inconvénient avéré pour la santé publique ou l'environnement.

La liste de ces techniques est fixée par décret après avis de l'Agence nationale de sécurité sanitaire, de l'alimentation, de l'environnement et du travail.

Les organismes génétiquement modifiés ne peuvent être cultivés, commercialisés ou utilisés que dans le respect de l'environnement et de la santé publique, des structures agricoles, des écosystèmes locaux et des filières de production et commerciales qualifiées " sans organismes génétiquement modifiés ", et en toute transparence. La définition du " sans organismes génétiquement modifiés " se comprend nécessairement par référence à la définition communautaire. Dans l'attente d'une définition au niveau européen, le seuil correspondant est fixé par voie réglementaire, sur avis de l'Agence nationale de sécurité sanitaire, de l'alimentation, de l'environnement et du travail, espèce par espèce.

Les décisions d'autorisation concernant les organismes génétiquement modifiés ne peuvent intervenir qu'après une évaluation préalable indépendante et transparente des risques pour l'environnement et la santé publique. Cette évaluation est assurée par une expertise collective menée selon des principes de compétence, pluralité, transparence et impartialité.

Les études et les tests sur lesquels se fonde cette évaluation en vue des autorisations prévues aux articles L. 533-3 et L. 533-5 sont réalisés dans des laboratoires agréés par les pouvoirs publics.

Les conclusions de toutes les études et tests réalisés dans ces laboratoires sont mises à la disposition du public sans nuire à la protection des intérêts énumérés aux I de l'article L. 124-4 et II de l'article L. 124-5 et à la protection de la propriété intellectuelle lorsque l'organisme génétiquement modifié ne fait pas encore l'objet d'une protection juridique à ce titre.

La liberté de consommer et de produire avec ou sans organismes génétiquement modifiés, sans que cela nuise à l'intégrité de l'environnement et à la spécificité des cultures traditionnelles et de qualité, est garantie dans le respect des principes de précaution, de prévention, d'information, de participation et de responsabilité inscrits dans la Charte de l'environnement de 2004 et dans le respect des dispositions communautaires.

La mission d'évaluation des risques pour l'environnement et la santé publique que peut présenter la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés, d'analyse des impacts socio-économiques liés aux organismes génétiquement modifiés ainsi que celle d'expertise et d'appui scientifique et technique relatifs aux biotechnologies sont confiées à l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire, de l'alimentation, de l'environnement et du travail créée par l'article L. 1313-1 du code de la santé publique.

A ce titre, l'agence procède à l'évaluation des demandes d'autorisation en vue de la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés prévue par les articles L. 533-3 et L. 533-5 du présent code, dans le respect des délais fixés par les dispositions applicables du droit de l'Union européenne. Cette évaluation comporte une évaluation des risques pour l'environnement et la santé publique et peut également comporter une analyse des impacts socio-économiques liés à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés.

Lorsqu'une demande en vue de la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés est susceptible de répondre à un besoin urgent de santé publique, cette évaluation peut, à la demande du Gouvernement, faire l'objet d'une procédure d'examen prioritaire.

L'agence est consultée sur les protocoles et méthodologies d'observation nécessaires à la mise en œuvre de la surveillance biologique du territoire définie à l'article L. 251-1 du code rural et de la pêche maritime, en tant qu'elle concerne les organismes génétiquement modifiés. Elle est, à ce titre, rendue destinataire du rapport annuel de surveillance prévu au même article. Elle peut formuler des recommandations aux pouvoirs publics.

Dans le cadre de la mission qui lui est impartie par l'article L. 1412-1 du code de la santé publique et conformément à son champ de compétence, le comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé peut traiter les problèmes éthiques et les questions de société soulevés par les progrès dans les domaines des biotechnologies.

Dans le cadre de ses missions et conformément à son champ de compétence, le Conseil économique, social et environnemental peut éclairer le Gouvernement sur toute question relative aux biotechnologies.

Un décret en Conseil d'Etat précise les conditions d'application des dispositions du présent chapitre.

Les organismes, en particulier les micro-organismes, génétiquement modifiés sont classés en groupes distincts en fonction des risques qu'ils présentent pour la santé publique ou l'environnement, et notamment de leur pathogénicité. Les critères de ce classement sont fixés par décret pris après avis d'un comité d'expertise placé auprès du ministre chargé de la recherche.

Conformément aux dispositions communautaires, les utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés font l'objet d'un classement en classes de confinement en fonction du groupe de l'organisme génétiquement modifié et des caractéristiques de l'opération.

En cas d'hésitation quant à la classe la mieux adaptée à l'utilisation confinée prévue, les mesures de protection les plus strictes sont appliquées, à moins que des preuves suffisantes soient apportées, en accord avec l'autorité administrative, pour justifier l'application de mesures moins strictes.

Les critères de ce classement sont fixés par décret après avis du comité mentionné au premier alinéa.

Le comité d'expertise mentionné à l'article L. 532-1 met en œuvre une expertise scientifique indépendante en matière d'utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés.

A ce titre, le comité exerce des missions d'évaluation des risques que peuvent présenter ces utilisations pour la santé humaine et pour l'environnement dans le cadre de la procédure d'autorisation prévue à l'article L. 532-3 et, à la demande des autorités compétentes, dans le cadre de la procédure de déclaration prévue à ce même article.

Il peut, en outre, être saisi, pour avis, par les autorités compétentes, sur toute question de fond relevant de son domaine de compétence.

A son initiative, il peut réaliser, à l'attention des pouvoirs publics et des utilisateurs d'organismes génétiquement modifiés, des études, des consultations, des guides ou des recommandations visant à la bonne mise en œuvre des utilisations de ces organismes en milieu confiné.

Les experts membres du comité ainsi que, le cas échéant, les personnes qui lui apportent occasionnellement leur concours exercent leurs missions de manière impartiale et indépendante.

Les membres du comité ainsi que chacun de ses collaborateurs occasionnels effectuent, lors de leur prise de fonctions ou avant le début de leur collaboration, la déclaration d'intérêts prévue à l'article L. 411-5 du code de la recherche.

Le comité accède, à sa demande et dans des conditions préservant la confidentialité des données à l'égard des tiers, aux informations nécessaires à l'exercice de ses missions qui sont détenues par toute personne physique ou morale sans que puisse lui être opposé le secret médical, le secret professionnel ou le secret des affaires. Lui sont communiquées, à sa demande, les données, les synthèses et les statistiques qui en sont tirées mais aussi toute information utile à leur interprétation.

Les membres du comité et, le cas échéant, les personnes qui lui apportent occasionnellement leur concours sont astreints au secret professionnel pour les informations dont ils ont pu avoir connaissance en raison de leurs fonctions, dans les conditions et sous les peines prévues aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal.

La composition du comité et les modalités d'application du présent article sont précisées par voie réglementaire.

I. – Toute utilisation, notamment à des fins de recherche, de développement, d'enseignement ou de production industrielle, d'organismes génétiquement modifiés qui peut présenter des dangers ou des inconvénients pour l'environnement ou pour la santé publique est réalisée de manière confinée, sans préjudice de l'application des dispositions contenues au chapitre III du présent titre.

Les modalités de ce confinement, qui met en œuvre des barrières physiques, chimiques ou biologiques pour limiter le contact des organismes avec les personnes et l'environnement et assurer à ces derniers un niveau élevé de sécurité, sont définies par l'autorité administrative en fonction du classement des organismes génétiquement modifiés utilisés, après avis du comité mentionné à l'article L. 532-1, sans préjudice du respect des dispositions relatives à la protection du secret de la défense nationale.

II. – Ne sont pas soumises aux dispositions des articles L. 532-3 à L. 532-6 :

1° Les utilisations confinées mettant en œuvre des organismes génétiquement modifiés dont l'innocuité pour l'environnement et la santé publique a été établie en fonction de critères définis par décret après avis du comité mentionné à l'article L. 532-1 conformément aux dispositions communautaires ;

2° Le transport d'organismes génétiquement modifiés.

III. – Les organismes génétiquement modifiés, mis à la disposition de tiers à l'occasion d'une utilisation confinée, sont soumis à étiquetage dans des conditions définies par décret.

I.-Toute utilisation confinée, notamment à des fins de recherche, de développement, d'enseignement ou de production industrielle d'organismes génétiquement modifiés, ne peut être mise en œuvre que dans une installation agréée. L'utilisation est précédée par une évaluation des risques qu'elle peut présenter pour la santé publique et pour l'environnement, conformément au classement mentionné à l'article L. 532-1.

Avant de procéder, pour la première fois, à une utilisation confinée, l'exploitant de l'installation adresse une demande d'autorisation à l'autorité administrative compétente. L'autorisation, délivrée après avis du comité mentionné à l'article L. 532-1, vaut agrément de l'installation pour la classe de confinement mentionnée dans l'autorisation et, le cas échéant, pour les classes de niveau inférieur.

Toutefois, préalablement à sa mise en œuvre, la première utilisation n'est soumise qu'à déclaration, si elle présente un risque nul ou négligeable pour l'environnement et la santé publique. En l'absence d'opposition de l'autorité administrative compétente dans un délai fixé par voie réglementaire, l'installation est réputée agréée pour les utilisations confinées de risque nul ou négligeable.

Dans une installation agréée, de nouvelles utilisations confinées de risque nul ou négligeable peuvent être entreprises sans réitérer de déclaration. L'exploitant de l'installation constitue et tient à disposition de l'autorité administrative compétente un dossier d'évaluation des risques pour chacune de ces utilisations.

Dans une installation agréée au titre d'une autorisation d'utilisation confinée de risque faible à élevé, toute nouvelle utilisation confinée de risque faible est soumise à déclaration auprès de l'autorité administrative compétente, préalablement à sa mise en oeuvre.

Dans une installation agréée pour ces catégories de risques, toute utilisation confinée de risque modéré ou élevé est soumise à autorisation délivrée par l'autorité administrative compétente, après avis du comité mentionné à l'article L. 532-1.

II.-Par dérogation aux dispositions du I, les utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés, dans le cadre d'une recherche impliquant la personne humaine telle que définie au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique, sont soumises aux dispositions du présent II.

Les utilisations confinées, présentant un risque nul ou négligeable, de produits composés, en tout ou partie, d'organismes génétiquement modifiés, sont soumises à déclaration auprès de l'autorité administrative préalablement à leur mise en oeuvre. La déclaration comporte une évaluation des risques que peut présenter cette utilisation pour la santé publique et pour l'environnement, conformément au classement mentionné à l'article L. 532-1. L'autorité administrative compétente peut saisir, pour qu'il rende un avis sur cette déclaration, le comité mentionné à l'article L. 532-1. La mise en œuvre de l'utilisation déclarée est subordonnée à l'autorisation de la recherche impliquant la personne humaine.

Chacune des utilisations confinées de risque faible à élevé est soumise à une autorisation délivrée sur avis conforme du comité mentionné à l'article L. 532-1 sans que les dispositions du I soumettant à déclaration les utilisations de risque faible mises en oeuvre dans une installation agréée pour une utilisation de risque faible à élevé puissent s'appliquer.

III.-L'autorisation est subordonnée au respect de prescriptions techniques définissant, notamment, les mesures de confinement nécessaires à la protection de l'environnement et de la santé publique ainsi que les moyens d'intervention en cas de sinistre.

L'évaluation des risques ainsi que les mesures de confinement et autres mesures de protection appliquées sont régulièrement revues.

Une nouvelle autorisation est nécessaire en cas de modification notable des conditions de l'utilisation d'organismes génétiquement modifiés correspondant à l'autorisation en cours.

IV.-Dans les cas où une défaillance des mesures de confinement pourrait entraîner un danger grave, immédiat ou différé pour le personnel, la population ou l'environnement, l'autorisation est subordonnée à la production par l'exploitant d'un plan d'urgence.

V.-Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions d'application du présent article.

I.-Lorsque l'autorisation pour l'utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés porte sur la première utilisation de tels organismes dans une installation, l'exploitant met à la disposition du public un dossier d'information.

Ce dossier comporte au moins les informations qui ne peuvent être considérées comme confidentielles en application de l'article L. 532-4-1.

II.-Le présent article ne s'applique pas si l'autorisation porte sur l'utilisation d'organismes génétiquement modifiés ne présentant qu'un risque faible pour l'environnement ou la santé publique, conformément au classement mentionné à l'article L. 532-1.

III.-Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions d'application du présent article.

L'exploitant peut indiquer à l'autorité administrative celles des informations fournies dans le dossier de demande d'autorisation dont il justifie qu'elles devraient rester confidentielles, parce que leur communication ou leur divulgation porterait atteinte aux intérêts énumérés aux I de l'article L. 124-4 et II de l'article L. 124-5 ou parce que l'organisme génétiquement modifié ne fait pas l'objet d'une protection juridique au titre de la propriété intellectuelle.

L'autorité administrative décide des informations qui sont tenues confidentielles et en informe l'exploitant.

Ne peuvent être considérées comme confidentielles les informations suivantes transmises à l'appui de la demande d'autorisation et portant sur :

a) Les caractéristiques générales du ou des organismes génétiquement modifiés ;

b) Le nom et l'adresse de l'exploitant ;

c) Le lieu de l'utilisation confinée ;

d) La classe de l'utilisation confinée ;

e) Les mesures de confinement ;

f) L'évaluation des effets prévisibles, notamment des effets nocifs pour la santé humaine et l'environnement.

Lorsque l'autorité administrative dispose d'éléments d'information qui pourraient remettre en cause l'évaluation des risques pour l'environnement et la santé publique ou les conditions de l'utilisation confinée, elle peut :

1° Soumettre à autorisation l'utilisation déclarée ;

2° Modifier les prescriptions initiales ou imposer des prescriptions nouvelles ;

3° Suspendre l'autorisation ou les effets de la déclaration pendant le délai nécessaire à la mise en œuvre des mesures propres à faire disparaître ces risques ;

4° Retirer l'autorisation ou mettre fin aux effets de la déclaration si ces risques sont tels qu'aucune mesure ne puisse les faire disparaître.

Ces décisions sont prises, sauf urgence, après avis du comité mentionné à l'article L. 532-1.

Les dispositions relatives à la surveillance des végétaux, y compris les semences, des produits antiparasitaires à usage agricole et des produits assimilés, des matières fertilisantes et des supports de cultures composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés disséminés dans l'environnement ou mis sur le marché, sont énoncées au code rural et de la pêche maritime (livre II, titre V, chapitre Ier).

Toute personne ayant obtenu une autorisation mentionnée aux articles L. 533-3 et L. 533-5 est tenue d'informer l'administration de tout élément nouveau susceptible de modifier l'appréciation du risque pour la santé publique ou pour l'environnement.

Le cas échéant, elle prend les mesures nécessaires pour protéger la santé publique ou l'environnement.

I.-Le demandeur de l'autorisation prévue aux articles L. 533-3 et L. 533-5 peut soumettre à l'autorité administrative une demande de traitement confidentiel de certaines parties des informations soumises en vertu du chapitre III du présent titre, accompagnée d'une justification vérifiable démontrant comment la divulgation au public des informations en question cause un préjudice sérieux aux intérêts concernés, conformément aux III et VI du présent article.

II.-L'autorité administrative évalue la demande de traitement confidentiel soumise par le demandeur.

III.-Pour l'application du présent article, l'autorité administrative ne peut accorder un traitement confidentiel qu'en ce qui concerne les informations identifiées aux 1°, 2° et 3° sur justification vérifiable, lorsqu'il est démontré par le demandeur que leur divulgation est susceptible de porter significativement atteinte à ses intérêts :

1° Les informations énumérées aux points a, b et c du paragraphe 2 de l'article 39 du règlement (CE) n° 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 ;

2° Les informations relatives aux séquences d'ADN, exception faite des séquences utilisées à des fins de détection, d'identification et de quantification de l'événement de transformation ;

3° Les modèles et stratégies de sélection.

IV.-Après échanges avec le demandeur, l'autorité administrative décide des informations qui sont traitées de façon confidentielle et l'en informe. Avant de refuser, le cas échéant, de reconnaître la confidentialité de certaines informations, l'autorité administrative chargée de statuer sur la demande met le demandeur en mesure de présenter ses observations.

V.-L'autorité administrative et l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail prennent les mesures nécessaires afin de s'assurer que les informations confidentielles notifiées ou échangées en vertu du chapitre III du présent titre ne sont pas rendues publiques.

VI.-Les dispositions pertinentes de l'article 39 sexies du règlement (CE) n° 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 ainsi que celles du chapitre IV du titre II du livre Ier s'appliquent.

VII.-Nonobstant les dispositions des III, V et VI du présent article :

Lorsqu'une action urgente est indispensable pour protéger la santé publique, la santé animale ou l'environnement, notamment dans des situations d'urgence, l'autorité administrative peut divulguer les informations énumérées au III.

Les informations qui font partie des conclusions de l'évaluation réalisée par le ou les comités scientifiques compétents mentionnés à l'article 28 de la directive 2001/18/ CE du Parlement européen et du Conseil du 12 mars 2001 ou des conclusions des rapports d'évaluation mentionnés à l'article 14 de la même directive et qui ont trait aux effets prévisibles sur la santé publique, la santé animale ou l'environnement sont néanmoins rendues publiques. Dans ce cas, l'article 39 quater du règlement (CE) n° 178/2002 s'applique.

VIII.-En cas de retrait de la demande d'autorisation par le demandeur, l'autorité administrative doit respecter la confidentialité telle qu'elle a été accordée conformément au présent article. Si le retrait de la demande d'autorisation a lieu avant que l'autorité administrative ait rendu sa décision sur la demande de traitement confidentiel concernée, l'autorité administrative et l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ne rendent pas publiques les informations pour lesquelles un traitement confidentiel a été demandé.

IX.-Les dispositions du présent article ne sont pas applicables aux activités couvertes par le secret de la défense nationale.

Toute demande d'autorisation de dissémination volontaire est assortie du versement d'une taxe à la charge du demandeur. Le montant de cette taxe est fixé par arrêté du ou des ministres compétents en fonction de la nature de la demande et de la destination, lucrative ou non, de la dissémination, dans la limite de 15 000 euros.

Le recouvrement et le contentieux du versement institué au présent article sont suivis par les comptables publics compétents selon les modalités fixées aux articles 81 à 95 du décret n° 62-1587 du 29 décembre 1962 portant règlement général sur la comptabilité publique.

Indépendamment des poursuites pénales qui peuvent être exercées, lorsqu'une dissémination volontaire a lieu sans avoir fait l'objet de l'autorisation requise par le présent titre ou en méconnaissance des mesures restreignant ou interdisant sur tout ou partie du territoire national la mise en culture d'un organisme génétiquement modifié ou d'un groupe d'organismes génétiquement modifiés prises conformément à l'article L. 533-7-1, l'autorité administrative en ordonne la suspension.

En cas de menace grave pour la santé publique ou l'environnement, elle peut fixer les mesures provisoires permettant de prévenir les dangers de la dissémination ou, si nécessaire, faire procéder d'office, aux frais du responsable de la dissémination, à la destruction des organismes génétiquement modifiés.

Indépendamment des poursuites pénales qui peuvent être exercées, l'autorité administrative peut ordonner la consignation des produits mis sur le marché sans autorisation ou leur saisie.

En cas de menace grave pour la santé publique ou l'environnement, elle peut imposer toute mesure provisoire pour assurer la protection de la santé publique ou de l'environnement ou, si nécessaire, faire procéder d'office à la destruction des produits ainsi mis sur le marché. Ces mesures sont à la charge du responsable de la mise sur le marché.

Les modalités d'application des chapitres III, V et VI du présent titre sont fixées par décret en Conseil d'Etat.