I.-Le remboursement des frais exposés par les assurés à l'occasion de l'achat de médicaments est effectué sur la base des prix réellement facturés. Ceux-ci ne peuvent pas dépasser les prix limites résultant de l'application de l'article L. 5123-1 du code de la santé publique.

II.-Pour les médicaments figurant dans un groupe générique prévu au 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, la base de remboursement des frais exposés par les assurés peut être limitée à un tarif forfaitaire de responsabilité décidé par le Comité économique des produits de santé institué par l'article L. 162-17-3 du présent code, sauf opposition conjointe des ministres concernés, qui arrêtent dans ce cas le tarif forfaitaire de responsabilité dans un délai de quinze jours après la décision du comité.

Les dispositions du III du présent article ne s'appliquent pas aux médicaments remboursés sur la base d'un tarif forfaitaire.

III.-La base de remboursement des frais exposés par l'assuré au titre de la spécialité délivrée par le pharmacien d'officine, ou d'une pharmacie à usage intérieur en application du 1° de l'article L. 5126-6 du code de la santé publique, est limitée à la base de remboursement la plus chère en vigueur pour les spécialités génériques ou hybrides appartenant au groupe générique ou hybride concerné, lorsque le pharmacien délivre une spécialité :

1° Sur présentation d'une prescription libellée en dénomination commune qui peut être respectée par la délivrance d'une spécialité figurant au sein d'un groupe générique ou hybride mentionné au 5° de l'article L. 5121-1 du même code ;

2° Ou pour laquelle la spécialité prescrite ou délivrée appartient à un groupe générique ou hybride.
Le pharmacien délivre pour la spécialité concernée le conditionnement le moins coûteux pour l'assurance maladie.

Le pharmacien propose au patient, le cas échéant par substitution, une spécialité dont la base de remboursement n'excède pas la plus chère en vigueur pour les spécialités génériques ou hybrides appartenant au groupe générique ou hybride concerné.

Pour l'application du présent III, seules les spécialités inscrites sur l'une des listes mentionnées aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 sont prises en compte.

Pour les groupes génériques, la limitation de la base de remboursement mentionnée au présent III s'applique à compter de deux ans suivant la publication au Journal officiel ou, le cas échéant, au Bulletin officiel des produits de santé du prix de la première spécialité générique du groupe.

IV.-Le III, à l'exception de l'avant-dernier alinéa, n'est pas applicable lorsque le prescripteur a exclu sur justification médicale la possibilité de substitution conformément au deuxième alinéa du II de l'article L. 5125-23 du code de la santé publique, ou lorsque la délivrance par substitution d'une spécialité hybride n'est pas admise en application du dernier alinéa du II du présent article.

V.-Lorsque le pharmacien d'officine délivre, en application de l'article L. 5125-23-2 du code de la santé publique, une spécialité figurant sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code autre que celle qui a été prescrite, cette substitution ne doit pas entraîner une dépense supplémentaire pour l'assurance maladie supérieure à la dépense qu'aurait entraînée la délivrance du médicament biologique similaire le plus onéreux du même groupe.

VI.-En cas d'inobservation des dispositions des III et V du présent article, le pharmacien verse à l'organisme de prise en charge, après qu'il a été mis en mesure de présenter ses observations écrites et si, après réception de celles-ci, l'organisme maintient la demande, une somme correspondant à la dépense supplémentaire mentionnée aux mêmes III et V, qui ne peut toutefois être inférieure à un montant forfaitaire déterminé par la convention prévue à l'article L. 162-16-1. A défaut, ce montant est arrêté par les ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé.

Pour son recouvrement, ce versement est assimilé à une cotisation de sécurité sociale.

VII.-Les médicaments dispensés par un pharmacien en application de l'article L. 5125-23-1 du code de la santé publique sont pris en charge par les organismes d'assurance maladie dans la limite d'une seule boîte par ligne d'ordonnance au-delà de la durée de traitement initialement prescrite.

Les médicaments renouvelés par une infirmière ou un infirmier en application du quatrième alinéa de l'article L. 4311-1 du code de la santé publique sont pris en charge par les organismes d'assurance maladie, sous réserve que ces médicaments soient inscrits sur la liste des spécialités remboursables prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code.

Les médicaments dispensés par un pharmacien en application du deuxième alinéa de l'article L. 5125-23-1 du code de la santé publique sont pris en charge par les organismes d'assurance maladie, sous réserve que ces médicaments soient inscrits sur la liste des spécialités remboursables prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code.

Les rapports entre les organismes d'assurance maladie et l'ensemble des pharmaciens titulaires d'officine sont définis par une convention nationale conclue pour une durée au plus égale à cinq ans entre une (ou plusieurs) organisation (s) syndicale (s) représentative (s) des pharmaciens titulaires d'officine, d'une part, et l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, d'autre part.

La convention détermine notamment :

1° Les obligations respectives des organismes d'assurance maladie et des pharmaciens titulaires d'officine ;

2° Les mesures tendant à favoriser la qualité de la dispensation pharmaceutique aux assurés sociaux, le bon usage du médicament et les conditions dans lesquelles les pharmaciens peuvent être appelés à participer à la coordination des soins ;

2° bis Les orientations pluriannuelles prioritaires en matière de développement professionnel continu, relevant de l'article L. 4021-2 du code de la santé publique ;

3° (Abrogé) ;

4° Les mesures tendant à favoriser le développement de la dispense d'avance des frais ;

5° La participation des pharmaciens au développement des médicaments génériques et biologiques similaires ;

6° Les modes de rémunération par l'assurance maladie de la participation des pharmaciens au dispositif de permanence pharmaceutique en application des dispositions prévues à l'article L. 5125-22 du code de la santé publique ;

7° La tarification des honoraires de dispensation, autre que les marges prévues à l'article L. 162-38, dus aux pharmaciens par les assurés sociaux ;

7° bis La tarification des honoraires dus aux pharmaciens par les assurés sociaux au titre de la réalisation de bilans de médication ou d'entretiens d'accompagnement ou de suivi de patients atteints d'une pathologie chronique. Les critères d'éligibilité et conditions de réalisation sont prévus dans la convention et subordonnent leur rémunération. La liste des actions relevant du présent 7° bis est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ;

8° La rémunération, autre que celle des marges prévues au même article L. 162-38, versée par les régimes obligatoires d'assurance maladie en contrepartie du respect d'engagements individualisés. Ces engagements peuvent porter sur la dispensation, l'utilisation d'un logiciel d'aide à la dispensation certifié suivant la procédure prévue à l'article L. 161-38, la participation à des actions de dépistage ou de prévention, l'accompagnement de patients atteints de pathologies chroniques, des actions destinées à favoriser la continuité et la coordination des soins, ainsi que sur toute action d'amélioration des pratiques et de l'efficience de la dispensation. La rémunération est fonction de la réalisation des objectifs par le pharmacien ;

9° Des objectifs quantifiés d'évolution du réseau des officines dans le respect des articles L. 5125-3 à L. 5125-5 et L. 5125-18 du code de la santé publique ;

10° Les mesures et procédures applicables aux pharmaciens dont les pratiques sont contraires aux engagements fixés par la convention ;

11° Les modalités de participation des pharmaciens à l'activité de télémédecine définie à l'article L. 6316-1 du code de la santé publique ;

12° Des mesures tendant à favoriser ou maintenir une offre pharmaceutique dans les territoires définis à l'article L. 5125-6 du code de la santé publique.

13° Les conditions de modulation de la rémunération des pharmaciens en fonction de leur participation à un cadre d'exercice coordonné ;

14° La tarification des honoraires dus aux pharmaciens par les assurés sociaux, lorsque le pharmacien effectue, en application du 9° de l'article L. 5125-1-1 A du code de la santé publique, des vaccinations dont la liste et les conditions sont fixées par arrêté des ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale.

15° Les tarifs ou les modes de rémunération ainsi que les modalités de réalisation des activités de télésoin définies en application de l'article L. 6316-2 du même code. Les activités de télésoin prises en charge par l'assurance maladie mettent en relation un pharmacien et un patient et sont effectuées par vidéotransmission. Leur prise en charge est subordonnée à la réalisation préalable par un pharmacien, en présence du patient, d'un premier soin, bilan de médication ou entretien d'accompagnement d'un patient atteint d'une pathologie chronique ; l'activité du professionnel de santé présent, le cas échéant, auprès du patient n'est pas prise en charge dans le cadre du télésoin.

16° La tarification des prestations dues aux pharmaciens par les assurés sociaux, lorsque le pharmacien réalise, en application de la mission que lui confie le 8° de l'article L. 5125-1-1 A du code de la santé publique, des tests de diagnostic rapide. La tarification tient compte du prix unitaire du test calculé à partir du prix de cession mentionné à l'article L. 162-16-4-4 du présent code. La liste des tests est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

L'Union nationale des caisses d'assurance maladie soumet pour avis à l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire, avant transmission aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, toute mesure conventionnelle ayant pour effet une revalorisation des frais de dispensation ou de la rémunération mentionnés aux 7° et 8° du présent article. Cet avis est réputé rendu au terme d'un délai de vingt et un jours à compter de la réception du texte. Il est transmis à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie qui en assure la transmission aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale simultanément à celle de la convention ou de l'avenant comportant la mesure conventionnelle. Le présent alinéa ne s'applique pas lorsque l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire participe aux négociations dans les conditions prévues à l'article L. 162-14-3.

Le Conseil national de l'ordre des pharmaciens est, avant l'approbation, consulté sur les dispositions conventionnelles relatives à la déontologie.

La convention et ses avenants, lors de leur conclusion ou lors d'une tacite reconduction, sont approuvés par les ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé. Ils sont réputés approuvés si les ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé n'ont pas fait connaître aux signataires, dans un délai de vingt et un jours suivant la réception du texte, qu'ils s'opposent à leur approbation du fait de leur non-conformité aux lois et règlements en vigueur ou pour des motifs de santé publique ou de sécurité sanitaire ou lorsqu'il est porté atteinte au principe d'un égal accès aux soins.

L'arrêté peut, lorsque la convention ou un avenant de celle-ci comporte des clauses non conformes aux lois et règlements en vigueur, exclure ces clauses de l'approbation.

Toute mesure conventionnelle ayant pour effet une revalorisation des tarifs des honoraires, rémunérations et frais accessoires mentionnés aux 6° à 8° et aux 13° à 16° du présent article entre en vigueur au plus tôt à l'expiration d'un délai de six mois à compter de l'approbation de la convention ou de l'avenant comportant cette mesure.

Lorsque le Comité d'alerte sur l'évolution des dépenses de l'assurance maladie émet un avis considérant qu'il existe un risque sérieux de dépassement de l'objectif national des dépenses d'assurance maladie au sens du cinquième alinéa de l'article L. 114-4-1 et dès lors qu'il apparaît que ce risque de dépassement est en tout ou partie imputable à l'évolution de celui des sous-objectifs mentionnés au 3° de l'article LO 111-3-5 comprenant les dépenses de soins de ville, l'entrée en vigueur de toute mesure conventionnelle ayant pour effet une revalorisation au cours de l'année des tarifs des honoraires, rémunérations et frais accessoires mentionnés aux 6° à 8° et aux 13° à 16° du présent article est suspendue, après consultation des parties signataires à la convention nationale. A défaut d'un avenant fixant une nouvelle date d'entrée en vigueur des revalorisations compatible avec les mesures de redressement mentionnées à l'article L. 114-4-1, l'entrée en vigueur est reportée au 1er janvier de l'année suivante.

Le II de l'article L. 162-14-1 est applicable aux pharmaciens titulaires d'officine.

Les conditions de prise en charge des activités de télésoin prévues au 15° de l'article L. 162-16-1 sont fixées par décret en Conseil d'Etat.

Un bilan annuel relatif à l'application de la convention et à la situation économique des officines auxquelles s'applique ladite convention et en relation avec les prestations prises en charge par l'assurance maladie est établi par les parties signataires.

I.-Les dispositions qui s'imposent aux pharmaciens titulaires d'officine au titre du deuxième alinéa de l'article L. 162-16-1 sont applicables à la personne qui remplace régulièrement le pharmacien titulaire de l'officine, pour la durée du remplacement, dans les conditions prévues à l'article L. 580 du code de la santé publique.

II.-Les dispositions qui s'imposent aux pharmaciens titulaires d'officine au titre de l'article L. 162-16-1 sont applicables aux pharmaciens assistants de l'officine.

Selon des modalités déterminées en application des articles L. 162-16-1 et L. 161-34, les organismes d'assurance maladie peuvent s'engager, en cas de dispense d'avance de frais totale ou partielle consentie à l'assuré, à effectuer le calcul des sommes dues aux pharmaciens titulaires d'officines sur la base des informations transmises par le moyen d'identification électronique de cet assuré. Toutefois, ce paiement ne peut être effectué lorsque le moyen d'identification électronique fait l'objet d'une inscription sur la liste d'opposition mentionnée à l'article L. 161-31.

I. – Le prix de vente au public de chacun des médicaments mentionnés au premier alinéa de l'article L. 162-17 est fixé par convention entre l'entreprise exploitant le médicament, l'entreprise assurant l'importation parallèle du médicament ou l'entreprise assurant la distribution parallèle du médicament et le Comité économique des produits de santé conformément à l'article L. 162-17-4 ou, à défaut, par décision du comité, sauf opposition conjointe des ministres concernés qui arrêtent dans ce cas le prix dans un délai de quinze jours après la décision du comité. La fixation de ce prix tient compte principalement de l'amélioration du service médical rendu par le médicament, le cas échéant des résultats de l'évaluation médico-économique, des prix des médicaments à même visée thérapeutique, des volumes de vente prévus ou constatés ainsi que des conditions prévisibles et réelles d'utilisation du médicament. Elle peut également tenir compte de la sécurité d'approvisionnement du marché français que garantit l'implantation des sites de production.

Ce prix comprend les marges prévues par la décision mentionnée à l'article L. 162-38 ainsi que les taxes en vigueur.

Le cas échéant, s'ajoutent aux prix de vente au public des médicaments les honoraires de dispensation définis par la convention nationale prévue à l'article L. 162-16-1, y compris ceux de ces honoraires pratiqués, dans des conditions et limites fixées par décret, lorsque les médicaments délivrés ne sont pas pris en charge par l'assurance maladie.

II. – Le prix de vente mentionné au I peut être fixé à un niveau inférieur ou baissé, par convention ou, à défaut, par décision du Comité économique des produits de santé, au regard d'au moins l'un des critères suivants :

1° L'ancienneté de l'inscription de la spécialité concernée ou des médicaments à même visée thérapeutique sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 ou sur celle mentionnée au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, ou la fin des droits de propriété intellectuelle conférant une exclusivité de commercialisation de la spécialité, notamment en cas de commercialisation d'un premier médicament générique ou d'un premier médicament biologique similaire ;

2° Le prix net ou le tarif net, au sens du III de l'article L. 162-18 du présent code, de la spécialité et des médicaments à même visée thérapeutique ;

3° Le prix d'achat constaté de la spécialité concernée et des médicaments à même visée thérapeutique par les établissements de santé ou les distributeurs de gros ou de détail, compte tenu des remises, ristournes et avantages commerciaux et financiers assimilés de toute nature consentis, y compris les rémunérations de services prévues à l'article L. 441-3 du code de commerce ;

4° Le coût net, au sens de l'article L. 162-18 du présent code, du traitement médicamenteux pour l'assurance maladie obligatoire lorsque la spécialité concernée est utilisée concomitamment ou séquentiellement avec d'autres médicaments, notamment au regard du coût net des traitements à même visée thérapeutique ;

5° Les montants remboursés, prévus ou constatés, par l'assurance maladie obligatoire pour le médicament concerné et ceux à même visée thérapeutique ;

6° L'existence de prix ou de tarifs inférieurs, déduction faite des différentes remises ou taxes en vigueur, dans d'autres pays européens présentant une taille totale de marché comparable et dont la liste est fixée par décret ;

7° Le médicament fait l'objet d'une importation parallèle au sens de l'article L. 5124-13 du code de la santé publique ou d'une distribution parallèle au sens de l'article L. 5124-13-2 du même code.

III. – Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions d'application du présent article, et notamment les procédures et délais de fixation des prix.

IV. – Sont constatées et poursuivies, dans les conditions prévues au titre V du livre IV du code de commerce, les infractions aux conventions et arrêtés mentionnés ci-dessus.

V. – Le cadre des conventions mentionnées aux I et II du présent article peut être, le cas échéant, précisé par l'accord mentionné à l'article L. 162-17-4.

Le prix de vente au public des allergènes préparés spécialement pour un seul individu, définis à l' article L. 4211-6 du code de la santé publique et pris en charge par les organismes d'assurance maladie, est établi par convention entre la personne autorisée à les préparer et à les délivrer et le Comité économique des produits de santé ou, à défaut, par décision du comité, sauf opposition conjointe des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, qui arrêtent dans ce cas le prix dans un délai de quinze jours après la décision du comité.

La fixation de ce prix tient principalement compte des prix des produits comparables, des volumes de vente prévus ou constatés et des conditions prévisibles et réelles d'utilisation.

Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions d'application du présent article, et notamment les procédures et délais de fixation du prix, ainsi que les règles selon lesquelles certains de ces allergènes peuvent être exclus de la prise en charge par l'assurance maladie.

Le prix de cession des préparations magistrales et des préparations hospitalières, définies aux 1° et 2° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, pour la nutrition parentérale à domicile, prises en charge par les organismes d'assurance maladie lorsqu'elles sont délivrées par certains établissements de santé mentionnés à l'article L. 162-22-6 du présent code, est fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Le prix peut notamment être différent selon des catégories de préparations définies après avis de la commission mentionnée à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique.

Les préparations magistrales et les préparations hospitalières relevant du premier alinéa du présent article sont définies respectivement comme des mélanges individualisés ou standardisés de nutrition parentérale indiqués aux enfants ou aux adultes.

Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions d'application du présent article, notamment les catégories de préparations, les procédures et délais de fixation des prix, les critères de fixation des prix, les règles selon lesquelles certaines préparations pour nutrition parentérale à domicile peuvent être prises en charge par l'assurance maladie ou exclues de celle-ci ainsi que les modalités de sélection des établissements concernés.

I.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent fixer par arrêté, pour certains médicaments inscrits sur la liste prévue à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ou pour certains produits de santé financés au titre des prestations d'hospitalisation définies à l'article L. 162-22-6 du présent code autres que les médicaments, un prix maximal de vente aux établissements de santé, dans au moins l'une des situations suivantes :

1° En cas de risque de dépenses injustifiées, notamment au regard d'une augmentation significative des prix de vente constatés ou au regard des prix de produits de santé comparables ;

2° Dans le cas de produits de santé qui, à titre unitaire ou compte tenu de leur volume global, ont, de manière prévisible ou constatée, un caractère particulièrement coûteux pour certains établissements.

II.-Le prix maximal prévu au I est fixé, après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations :

1° Pour les médicaments, au regard d'au moins l'un des critères mentionnés à la seconde phrase du premier alinéa du I de l'article L. 162-16-4. Il peut être fixé à un niveau Inférieur ou baissé au regard d'au moins l'un des critères prévus au II du même article L. 162-16-4 ;

2° Pour les produits de santé autres que les médicaments, au regard d'au moins l'un des critères mentionnés au dernier alinéa du I de l'article L. 165-2. Il peut être fixé à un niveau Inférieur ou baissé au regard d'au moins l'un des critères prévus au II du même article L. 165-2.

III.-Les modalités d'application du présent article sont définies par décret en Conseil d'Etat.

Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent arrêter le prix de cession maximal auquel peuvent être vendus aux pharmaciens d'officine les tests de diagnostic rapide mentionnés au 16° de l'article L. 162-16-1. La fixation peut tenir compte des volumes de vente prévus ou constatés, des conditions prévisibles ou réelles d'utilisation de ces tests, des prix de vente pratiqués en France et dans d'autres pays européens et, le cas échéant, du prix et du volume d'achat de tests négociés par l'assurance maladie dans le cadre d'un marché passé avec l'un des fabricants.

I.-Le prix de cession au public des spécialités inscrites sur la liste prévue au 1° de l'article L. 5126-6 du code de la santé publique faisant l'objet de la prise en charge mentionnée au deuxième alinéa de l'article L. 162-17 du présent code, majoré le cas échéant du montant de la taxe sur la valeur ajoutée et d'une marge dont la valeur est fixée par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale en prenant en compte les frais inhérents à la gestion et à la dispensation de ces spécialités, est fixé par convention entre l'entreprise exploitant la spécialité, l'entreprise titulaire de l'autorisation mentionnée à l'article L. 5121-9-1 du code de la santé publique, l'entreprise assurant l'importation ou la distribution parallèle de la spécialité et le Comité économique des produits de santé conformément à l'article L. 162-17-4 du présent code ou, à défaut, par décision du comité, sauf opposition conjointe des mêmes ministres, qui arrêtent conjointement dans ce cas le prix. Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions d'application du présent article, notamment les procédures et les délais de fixation du prix.

Ce prix est fixé dans les conditions prévues au I de l'article L. 162-16-4. Il peut être fixé à un niveau inférieur ou baissé dans les conditions prévues au II de ce même article.

La marge mentionnée au premier alinéa du I du présent article peut être réduite compte tenu de la modicité du prix de cession de la spécialité.

Sous réserve du respect des articles L. 162-16-5-1 et L. 162-16-5-2, et notamment de la prise en charge des spécialités concernées à ce titre, tant que le prix de cession au public n'est pas publié, les spécialités pharmaceutiques qui figuraient sur cette liste préalablement à l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché sont prises en charge ou donnent lieu à remboursement par l'assurance maladie lorsqu'elles sont délivrées par une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé dûment autorisé sur la base de leur prix d'achat majoré de la marge mentionnée au premier alinéa et, le cas échéant, du montant de la taxe sur la valeur ajoutée.

Sont constatées et poursuivies dans les conditions fixées par le titre V du livre IV du code de commerce les infractions aux conventions et arrêtés mentionnés ci-dessus.

II.-Le prix d'achat des spécialités acquitté par l'établissement ne peut être supérieur au prix de cession prévu au I minoré de la marge mentionnée au premier alinéa du même I.

III.-Lorsque le prix d'achat des spécialités acquitté par l'établissement est inférieur au prix de cession fixé en application du premier alinéa du I minoré de la marge mentionnée au premier alinéa du même I, le prix de cession facturable et servant de base au calcul de la participation de l'assuré est égal au prix d'achat majoré d'une fraction de la différence entre ces deux éléments, fixée par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, auquel s'ajoute la marge précitée.

IV.-La base de remboursement d'une spécialité peut faire l'objet d'un tarif unifié fixé par décision du Comité économique des produits de santé. Dans ce cas, ce tarif unifié est appliqué aux spécialités génériques et à leurs spécialités princeps, aux spécialités biologiques similaires et à leurs spécialités biologiques de référence, ainsi qu'à toute spécialité comparable en ce qui concerne les indications ou la visée thérapeutique. Le cas échéant, le tarif unifié peut être modulé au regard de différences de posologie ou du circuit de distribution de la spécialité, notamment l'importation prévue à l'article L. 5124-13 du code de la santé publique.

Lorsqu'un tarif unifié a été fixé pour une spécialité, l'application du III du présent article est effectuée par rapport à ce seul tarif unifié.

I. - Les spécialités pharmaceutiques disposant, pour des indications particulières, d'une autorisation d'accès précoce mentionnée à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique font l'objet d'une prise en charge à titre dérogatoire par l'assurance maladie dans certains établissements de santé mentionnés à l'article L. 162-22-6 du présent code, dans certains établissements de santé disposant d'une pharmacie à usage intérieur ou dans certains hôpitaux des armées, dans les conditions définies au présent article et aux articles L. 162-16-5-1-1 et L. 162-16-5-4.

II. - A. - Pour chaque indication considérée, la prise en charge mentionnée au I du présent article prend fin lorsque cette indication est inscrite, au titre de son autorisation de mise sur le marché, sur l'une des listes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ou aux deux premiers alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et, le cas échéant, que l'avis de fixation du tarif de responsabilité ou du prix est publié.

B. - Pour chaque indication considérée, il est également mis fin, par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, à cette prise en charge :

1° En cas de retrait ou de suspension de l'autorisation mentionnée à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique ;

2° En cas de refus d'inscription de cette indication, au titre de son autorisation de mise sur le marché, sur l'une des listes mentionnées au A du présent II ;

3° En cas de retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché ou de la demande d'inscription à ce titre sur l'une des listes mentionnées au même A.

III. - Dans le cas où une demande d'inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 est envisagée, celle-ci est adressée aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale dans un délai de deux semaines à compter de l'avis de la Haute Autorité de santé relatif à l'inscription de la spécialité pharmaceutique concernée, au titre de son autorisation de mise sur le marché, sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique.

IV. - En cas de prise en charge d'une indication au titre du présent article, un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peut modifier les conditions de dispensation des spécialités déjà prises en charge au titre d'une autorisation de mise sur le marché.

V. - Les modalités d'application du présent article, notamment les conditions de prise en charge des spécialités disposant d'une autorisation d'accès précoce, sont définies par décret en Conseil d'Etat.

I. - Le laboratoire titulaire des droits d'exploitation d'une spécialité bénéficiant d'une ou de plusieurs autorisations d'accès précoce mentionnées à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique prises en charge selon les modalités fixées à l'article L. 162-16-5-1 du présent code déclare au Comité économique des produits de santé le montant de l'indemnité maximale qu'il réclame, le cas échéant, aux établissements de santé pour le produit, dès lors que celui-ci ne fait pas l'objet d'un prix maximal de vente aux établissements de santé en application de l'article L. 162-16-4-3, ni d'une prise en charge au titre des articles L. 162-17 ou L. 162-22-7 pour au moins l'une de ses indications. Le comité rend publiques ces déclarations.

Le 15 février de chaque année, le laboratoire titulaire des droits d'exploitation de la spécialité informe le comité du chiffre d'affaires correspondant à cette spécialité ainsi que du nombre d'unités fournies, pour chacune des indications concernées, au titre de l'année civile précédente.

II. - A. - Pour chaque indication d'une spécialité faisant l'objet d'une prise en charge au titre de l'article L. 162-16-5-1, l'entreprise exploitant la spécialité reverse chaque année aux organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale des remises calculées sur la base du chiffre d'affaires hors taxes facturé aux établissements de santé, au titre de l'indication et de la période considérées.

Les taux de ces remises sont définis selon un barème progressif par tranche de chiffre d'affaires, fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

Pour l'application des deux premiers alinéas du présent A, le chiffre d'affaires facturé au titre de l'indication est obtenu en multipliant le chiffre d'affaires total facturé par l'entreprise pour cette spécialité par la part d'utilisation de la spécialité dans l'indication considérée.

B. - Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions dans lesquelles les taux de remise mentionnés au A sont majorés :

1° En l'absence de dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché ou d'inscription au remboursement dans le délai fixé, le cas échéant, en application des 1° ou 2° du II de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique ;

2° En l'absence de signature d'une convention fixant le tarif ou le prix dans un délai de cent quatre-vingts jours à compter de la demande d'inscription sur une des listes mentionnées aux articles L. 162-17 et L. 162-22-7 du présent code et, le cas échéant, à l'issue de nouveaux délais ;

3° En cas d'inscription au remboursement d'une autre spécialité identifiée par la Haute Autorité de santé comme répondant au besoin thérapeutique dans l'indication considérée ;

4° Lorsque l'indication considérée fait l'objet, lors de la demande d'inscription sur l'une des listes mentionnées au 2° du présent B, d'une évaluation de la Haute Autorité de santé remettant en cause la présomption d'innovation de la spécialité considérée.

La ou les majorations fixées en application du présent B sont reconductibles, le cas échéant, chaque année. Le décret en Conseil d'Etat mentionné au premier alinéa du présent B détermine les conditions d'application des majorations afin qu'une part minimale du chiffre d'affaires ne soit pas soumise à un reversement.

III. - A. - Lorsqu'une spécialité pharmaceutique ayant fait l'objet d'une prise en charge pour une indication donnée au titre de l'article L. 162-16-5-1 est inscrite au remboursement au titre d'une autorisation de mise sur le marché incluant, en tout ou partie, cette indication, la convention ou la décision qui fixe le prix net de référence en application du IV de l'article L. 162-18 détermine également le montant de la restitution ou de la remise supplémentaire définies selon les modalités suivantes.

Le Comité économique des produits de santé calcule, après que le laboratoire a été mis à même de présenter ses observations :

1° Le chiffre d'affaires qui aurait résulté de la valorisation des unités vendues au titre de l'indication considérée, prises en charge au titre de l'article L. 162-16-5-1 et, le cas échéant, au titre de l'article L. 162-16-5-2, au prix net de référence sur l'ensemble de la période considérée de prise en charge ;

2° Le chiffre d'affaires facturé aux établissements de santé après déduction de la remise prévue au II du présent article et, le cas échéant, de la remise prévue au III de l'article L. 162-16-5-2, au titre de l'indication considérée et de l'année civile pour laquelle la remise avait été versée sur l'ensemble de la période considérée de prise en charge.

Si le montant mentionné au 1° du présent A est inférieur à celui mentionné au 2°, le laboratoire verse une remise supplémentaire aux organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, égale à la différence entre ces deux montants. Dans le cas contraire, il est restitué au laboratoire la différence entre ces deux montants, dans la limite de la remise versée au titre du II du présent article pour l'indication considérée sur l'ensemble de la période de prise en charge au titre de l'article L. 162-16-5-1.

B. - Pour chaque indication considérée, l'intégralité des remises dues au titre du A est versée en une seule fois. Ces remises sont versées au titre de l'année au cours de laquelle l'inscription au remboursement de l'indication considérée a eu lieu.

Toutefois, le laboratoire redevable de remises en application du premier alinéa du présent B peut en être exonéré s'il signe avec le comité une convention prévoyant le versement de remises. Cette convention est signée avant le 1er mai de l'année suivant l'année civile au cours de laquelle l'inscription au remboursement de l'indication considérée donnant lieu au versement de ces remises a eu lieu. Elle peut prévoir :

1° Soit le versement sur deux années successives au maximum de remises dont le montant total ne peut être inférieur au montant qui aurait été dû en application du même premier alinéa ;

2° Soit le versement en une seule fois, au titre de l'année au cours de laquelle l'inscription au remboursement de l'indication considérée a eu lieu. Dans ce cas, le montant de la remise est égal au montant qui aurait été dû en application dudit premier alinéa, auquel une décote, dans la limite de 3 %, peut être appliquée.

IV. - Pour l'application du III, lorsque, pour une indication particulière, l'inscription est réalisée sur la seule liste mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique sans qu'intervienne, dans les deux mois suivants, une inscription sur une autre liste ouvrant droit à une prise en charge au titre de cette indication, le Comité économique des produits de santé peut retenir un prix de référence ou faire évoluer le prix de référence précédemment retenu en fonction des critères de fixation et de modification des prix et tarifs prévus aux articles L. 162-16-4, L. 162-16-5 et L. 162-16-6 du présent code.

Le III du présent article est également applicable lorsque, pour une indication thérapeutique, il est mis fin à la prise en charge au titre de l'autorisation prévue à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique, sans que soit mis en place un remboursement au titre d'une autorisation de mise sur le marché.

Dans ce cas, le premier alinéa du présent IV s'applique pour la fixation du prix de référence ou sa modification éventuelle.

V. - Les modalités d'application du présent article sont définies par décret en Conseil d'Etat.

I. - Les spécialités pharmaceutiques disposant, pour des indications particulières, d'une autorisation ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés à l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique font l'objet d'une prise en charge, à titre dérogatoire et pour une durée limitée, par l'assurance maladie, dans les conditions définies au présent article.

II. - A. - Lorsque la spécialité pharmaceutique est déjà inscrite, au titre d'une autre indication, sur l'une des listes mentionnées aux articles L. 162-17 et L. 162-22-7 du présent code, la prise en charge s'effectue sur la base du taux de participation de l'assuré mentionné à l'article L. 160-13, du prix de vente au public mentionné à l'article L. 162-16-4, du prix de cession au public mentionné à l'article L. 162-16-5 ou du tarif de responsabilité et du prix limite de vente aux établissements mentionnés à l'article L. 162-16-6.

B. - Lorsque la spécialité n'est inscrite sur aucune des listes mentionnées au A du présent II pour aucune de ses indications, la prise en charge s'effectue :

1° Soit sur la base du prix facturé aux établissements de santé. Dans ce cas, l'entreprise titulaire des droits d'exploitation ou l'exploitant de la spécialité déclare aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale le montant de l'indemnité maximale qu'il réclame, le cas échéant, aux établissements de santé pour le produit, sauf lorsque la spécialité est inscrite sur la liste mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique et qu'un prix maximal de vente aux établissements de santé a été fixé en application de l'article L. 162-16-4-3 du présent code ;

2° Soit, le cas échéant, sur une base forfaitaire annuelle par patient définie par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Cet arrêté peut également fixer un prix de vente aux patients ou aux établissements dans les conditions prévues aux I et II de l'article L. 162-16-4 du présent code, sauf lorsque la spécialité est inscrite sur la liste mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique et qu'un prix maximal de vente aux établissements de santé a été fixé en application de l'article L. 162-16-4-3 du présent code.

III. - A. - Sauf si l'indication est prise en charge sur une base forfaitaire en application du 2° du B du II du présent article, l'entreprise titulaire des droits d'exploitation ou l'exploitant de la spécialité reverse chaque année aux organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale des remises calculées sur la base du chiffre d'affaires hors taxes facturé au titre de l'indication et de la période considérées.

Les taux de ces remises sont définis selon des barèmes progressifs par tranche de chiffre d'affaires, fixés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

Pour l'application des deux premiers alinéas du présent A, le chiffre d'affaires facturé au titre de l'indication est obtenu en multipliant le chiffre d'affaires total facturé par l'entreprise pour cette spécialité par la part d'utilisation de la spécialité dans l'indication considérée.

B. - Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions dans lesquelles, lorsque l'autorisation relève du deuxième alinéa du II de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique, les taux de remise mentionnés au A du présent III sont majorés :

1° Si l'entreprise ne dépose pas de demande d'accès précoce dans le délai mentionné au deuxième alinéa du II de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique ;

2° Ou si le nombre d'autorisations pour la spécialité pharmaceutique excède des seuils graduels fixés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

La ou les majorations fixées en application du présent B sont reconductibles, le cas échéant, chaque année. Le décret en Conseil d'Etat mentionné au premier alinéa détermine les conditions d'application des majorations afin qu'une part minimale du chiffre d'affaires ne soit pas soumise à un reversement.

IV. - Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peut assortir la prise en charge définie en application du I de l'obligation pour l'entreprise titulaire des droits d'exploitation ou l'exploitant de la spécialité :

1° De déposer, dans un délai déterminé, une demande d'autorisation de mise sur le marché ou une demande d'inscription sur les listes mentionnées à l'article L. 162-17 du présent code ou à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ;

2° De respecter des conditions particulières de dispensation, déterminées en cohérence avec les obligations prévues par le protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi.

En cas de manquement aux conditions fixées par l'arrêté, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent prononcer, après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité annuelle à sa charge. Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires réalisé en France par l'entreprise au titre du dernier exercice clos pour le produit considéré. Elle est reconductible, le cas échéant, chaque année.

La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 du présent code désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Son produit est affecté selon les modalités prévues à l'article L. 162-37. Les articles L. 137-3 et L. 137-4 sont applicables au recouvrement de la pénalité. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.

V. - Pour chaque indication considérée, la prise en charge définie aux I ou VI cesse lorsque :

1° Une autorisation d'accès précoce au titre de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique est délivrée dans l'indication considérée ;

2° Une décision relative à l'inscription au titre de son autorisation de mise sur le marché sur l'une des listes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du même code ou aux deux premiers alinéas de l'article L. 162-17 du présent code est prise et, le cas échéant, l'avis de fixation du tarif de responsabilité ou du prix est publié ;

3° Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale décident de mettre fin à cette prise en charge par arrêté :

a) En cas de retrait ou de suspension de l'autorisation mentionnée au II de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique ou du cadre de prescription compassionnelle mentionné au III du même article L. 5121-12-1 ;

b) Ou lorsqu'une alternative thérapeutique, identifiée par la Haute Autorité de santé, est prise en charge au titre de l'une des listes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du même code, aux deux premiers alinéas de l'article L. 162-17 du présent code ou au premier alinéa de l'article L. 162-22-7.

VI. - Une spécialité pharmaceutique prise en charge en application du I du présent article peut, à compter de la date à laquelle l'autorisation d'accès compassionnel ou le cadre de prescription compassionnelle cesse de produire ses effets, continuer à être prise en charge pour l'indication en cause, sous réserve du V :

1° Lorsque cette indication est mentionnée dans une autorisation de mise sur le marché délivrée pour cette spécialité pharmaceutique sans être inscrite sur l'une des listes mentionnées au 2° du V. Toutefois, la prise en charge cesse lorsqu'aucune décision d'inscription n'a été prise dans les sept mois suivant l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché dans l'indication considérée ou si aucune demande d'inscription sur une de ces listes n'a été déposée dans le mois suivant l'autorisation de mise sur le marché ;

2° Pour le traitement d'un patient donné, débuté dans le cadre d'une autorisation d'accès compassionnel délivrée au titre du II de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique et ayant fait l'objet d'une prise en charge au titre du présent article, sous réserve que l'indication n'ait pas fait l'objet d'une évaluation défavorable au titre de l'autorisation de mise sur le marché au sens du premier alinéa de l'article L. 5121-9 du même code.

VII. - Lorsqu'une indication thérapeutique est prise en charge en application du présent article, un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peut modifier les conditions de dispensation de la spécialité pharmaceutique au titre de l'indication ou des indications faisant l'objet de l'autorisation de mise sur le marché.

VIII. - Les modalités d'application du présent article sont définies par décret en Conseil d'Etat.

La prescription d'une spécialité faisant l'objet d'une autorisation ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 du code de la santé publique et de la prise en charge correspondante en application des articles L. 162-16-5-1 ou L. 162-16-5-2 du présent code ou bénéficiant d'une prise en charge au titre des continuités de traitement mentionnée au 2° du I bis de l'article L. 162-16-5-4 pour au moins l'une de ses indications doit contenir l'indication pour laquelle le produit est prescrit. La prise en charge au titre de cette autorisation ou de ce cadre de prescription compassionnelle ou de cette continuité de traitement est conditionnée à la transmission, lors de la facturation, de l'indication pour laquelle la spécialité a été prescrite. Les conditions d'application du présent alinéa sont précisées par décret.

Le non-respect de ces obligations et de celles concernant le recueil d'information ou de transmission des données de suivi des patients traités mentionnées aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 du code de la santé publique peut donner lieu à une procédure de recouvrement de l'indu selon les modalités prévues à l'article L. 133-4 du présent code.

I. - La prise en charge d'une spécialité pharmaceutique, pour une indication particulière, au titre de l'article L. 162-16-5-1 implique l'engagement par le laboratoire exploitant la spécialité de permettre d'assurer la continuité des traitements initiés :

1° Pendant la durée de la prise en charge au titre du même article L. 162-16-5-1 ;

2° Et pendant une période supplémentaire, qui ne peut être inférieure à une durée minimale, fixée par décret dans la limite d'une année, à compter, pour l'indication considérée, de l'arrêt de la prise en charge au titre du même article.

Les dispositions du présent I ne s'appliquent pas si la spécialité, pour l'indication concernée, fait l'objet d'un arrêt de commercialisation pour des raisons sérieuses relatives à la sécurité des patients.

I bis. - Durant la période de continuité de traitement postérieure à la prise en charge au titre de l'article L. 162-16-5-1 :

1° Lorsque la spécialité pharmaceutique qui a bénéficié de cette prise en charge est inscrite sur l'une des listes mentionnées à l'article L. 162-17 du présent code ou à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique dans l'indication considérée, les conditions de dispensation et de prise en charge au titre de l'inscription sur ces listes s'appliquent ;

2° Lorsque la spécialité qui a bénéficié de cette prise en charge n'est inscrite sur aucune des listes mentionnées au 1° du présent I bis dans l'indication considérée, les dernières conditions de prise en charge au titre de l'accès précoce sont maintenues, pour une durée déterminée par décret qui ne peut excéder la durée mentionnée au 2° du I du présent article. Dans ce cas, le second alinéa du I de l'article L. 162-16-5-1-1 s'applique.

Si le chiffre d'affaires facturé aux établissements de santé au titre de la période de continuité de traitement prise en charge en application du premier alinéa du présent 2°, minoré des remises mentionnées au II de l'article L. 162-16-5-1-1 au titre de cette même période, est supérieur à celui qui aurait résulté de la valorisation des unités vendues au prix de référence mentionné au même article L. 162-16-5-1-1, le laboratoire reverse aux organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, sous forme de remises, la différence entre ces deux montants.

I ter.-Lorsque la spécialité qui a bénéficié de la prise en charge au titre de l'article L. 162-16-5-1 n'est inscrite sur aucune des listes mentionnées à l'article L. 162-17 du présent code ou à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique dans l'indication considérée, les dernières conditions de prescription et de dispensation prévues dans le cadre de l'accès précoce sont maintenues pendant la période de continuité du traitement mentionnée au 2° du I du présent article. Pendant cette période et dès lors que les conditions de prise en charge au titre de l'accès précoce ne sont plus maintenues, l'exploitant permet l'achat de la spécialité à un tarif qui n'excède pas le prix de référence mentionné à l'article L. 162-16-5-1-1, le cas échéant au moyen de remises.

II.-En cas de manquement aux dispositions du I, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent prononcer, après que le laboratoire exploitant a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à sa charge. Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 30 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'entreprise au titre de la spécialité mentionnée au même I, durant les vingt-quatre mois précédant la constatation du manquement.

La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Son produit est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie. Les articles L. 137-3 et L. 137-4 sont applicables au recouvrement de la pénalité. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.

Les modalités d'application du présent II sont fixées par décret en Conseil d'Etat.

Les médicaments disposant d'une autorisation comme médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement, mentionnés au 17° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, font l'objet d'une prise en charge par l'assurance maladie. Cette prise en charge s'effectue sur une base forfaitaire annuelle par patient, définie par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, selon des modalités fixées par décret en Conseil d'Etat.

I.-Le tarif de responsabilité et le prix limite de vente aux établissements des spécialités pharmaceutiques mentionnées aux articles L. 162-22-7 et L. 162-23-6 sont fixés par convention entre l'entreprise titulaire des droits d'exploitation de ces spécialités, l'entreprise assurant leur importation parallèle ou l'entreprise assurant leur distribution parallèle et le Comité économique des produits de santé et publiés par ce dernier au plus tard dans un délai de cent quatre-vingts jours à compter de la réception de la demande d'inscription de l'entreprise sur la liste mentionnée aux mêmes articles ou, en cas d'inscription sur cette même liste à l'initiative des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter du jour où l'avis de la commission mentionnée à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique a été rendu public. A défaut d'accord conventionnel au terme des délais mentionnés à la première phrase du présent alinéa, le tarif de responsabilité et le prix limite de vente aux établissements sont fixés et publiés par le comité dans les quinze jours suivant le terme de ces mêmes délais. Les ministres concernés peuvent faire opposition conjointe au tarif et au prix limite publiés par le comité et arrêtent dans ce cas le tarif de responsabilité et le prix limite de vente aux établissements dans un délai de quinze jours après cette publication.

Ce tarif et ce prix limite sont fixés dans les conditions prévues au I de l'article L. 162-16-4. Ils peuvent être fixés à un niveau inférieur ou baissés dans les conditions prévues au II du même article L. 162-16-4.

En aucun cas la différence entre le tarif de responsabilité et le prix de vente aux établissements ne peut être facturée aux patients.

Sont constatées et poursuivies dans les conditions fixées aux articles L. 450-1 à L. 450-8 du code de commerce les infractions aux conventions et arrêtés mentionnés ci-dessus.

II.-Le prix d'achat des spécialités acquitté par l'établissement ne peut être supérieur au prix limite de vente défini au I.

III.-Les spécialités pharmaceutiques mentionnées au I sont remboursées en sus des prestations d'hospitalisation mentionnées au 1° des articles L. 162-22-6 et L. 162-23-1 dans les conditions fixées aux articles L. 162-22-7 et L. 162-23-6, sur la base du tarif de responsabilité mentionné au I. Lorsque le montant de la facture est inférieur à ce tarif, le remboursement à l'établissement s'effectue sur la base du montant de la facture majoré d'une partie de la différence entre ces deux éléments définie par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

IV.-La base de remboursement d'une spécialité peut faire l'objet d'un tarif unifié fixé par décision du Comité économique des produits de santé. Dans ce cas, ce tarif unifié est appliqué aux spécialités génériques et à leurs spécialités princeps, aux spécialités biologiques similaires et à leurs spécialités biologiques de référence, ainsi qu'à toute spécialité comparable en ce qui concerne les indications ou la visée thérapeutique. Le cas échéant, le tarif unifié peut être modulé au regard de différences de posologie ou du circuit de distribution de la spécialité, notamment l'importation prévue à l'article L. 5124-13 du code de la santé publique.

Lorsqu'un tarif unifié a été fixé pour une spécialité, l'application du III du présent article est effectuée par rapport à ce seul tarif unifié.

Un accord national conclu entre l'Union nationale des caisses d'assurance maladie et une ou plusieurs organisations syndicales représentatives des pharmaciens d'officine et soumis à l'approbation des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixe annuellement des objectifs chiffrés moyens relatifs à la délivrance par les pharmaciens, d'une part, de spécialités génériques figurant dans un groupe générique prévu au 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique non soumis au tarif forfaitaire de responsabilité prévu par l'article L. 162-16 du présent code et, d'autre part, de médicaments biologiques similaires figurant dans un groupe biologique similaire, au sens du b du 15° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, pour lequel la substitution est autorisée en application de l'article L. 5125-23-2 du même code.

Ces objectifs peuvent, le cas échéant, faire l'objet d'une modulation en fonction des spécificités propres à certaines zones géographiques et notamment du niveau constaté de délivrance des spécialités mentionnées au précédent alinéa.

La dispense d'avance de frais totale ou partielle mentionnée au 4° de l'article L. 162-16-1 du présent code consentie aux assurés ainsi qu'aux bénéficiaires de la protection complémentaire en matière de santé prévue à l'article L. 861-1 , lors de la facturation à l'assurance maladie de médicaments appartenant à un groupe générique tel que défini à l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, est subordonnée à l'acceptation par ces derniers de la délivrance d'un médicament générique, sauf dans les groupes génériques soumis au tarif forfaitaire de responsabilité défini à l'article L. 162-16 du présent code ou lorsqu'il existe des génériques commercialisés dans le groupe dont le prix est supérieur ou égal à celui du princeps. Cette disposition ne s'applique pas non plus dans les cas pour lesquels la substitution peut poser des problèmes particuliers au patient, dans les cas prévus à l'article L. 5125-23 du code de la santé publique.

Les médicaments spécialisés, mentionnés à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, les médicaments faisant l'objet d'une distribution parallèle au sens de l'article L. 5124-13-2 du même code et les médicaments bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle en application de l'article L. 5124-13 du même code, ne peuvent être pris en charge ou donner lieu à remboursement par les caisses d'assurance maladie, lorsqu'ils sont dispensés en officine, que s'ils figurent sur une liste établie dans les conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. La demande d'inscription d'un médicament sur cette liste est subordonnée à la réalisation d'essais cliniques contre des stratégies thérapeutiques, lorsqu'elles existent, dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat. La liste précise les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement des médicaments.

Les médicaments inscrits sur la liste prévue au 1° de l'article L. 5126-6 du code de la santé publique sont pris en charge ou donnent lieu à remboursement par l'assurance maladie lorsqu'ils sont délivrés par une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé dûment autorisée. Cette liste précise les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement des médicaments. La part prise en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie au titre des remboursements afférents à ces médicaments est facturée à la caisse désignée en application de l'article L. 174-2 ou L. 174-18.

L'inscription d'un médicament sur les listes mentionnées aux premier et deuxième alinéas peut, au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en oeuvre ce médicament, énoncées le cas échéant par la commission prévue à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique, être assortie de conditions concernant la qualification ou la compétence des prescripteurs, l'environnement technique ou l'organisation de ces soins et d'un dispositif de suivi des patients traités. L'inscription peut également être assortie de conditions particulières de prescription, de dispensation ou d'utilisation, notamment de durées de prise en charge, ou de délivrance lorsque ce médicament est prescrit sur une ordonnance de dispensation conditionnelle mentionnée à l'article L. 5121-12-1 du même code.

En ce qui concerne les médicaments officinaux et les préparations magistrales, un décret en Conseil d'Etat détermine les règles selon lesquelles certaines catégories de ces médicaments peuvent être exclues du remboursement par arrêté interministériel.

Ne peuvent être inscrites sur les listes prévues aux articles L. 162-17 du présent code et L. 618 du code de la santé publique les spécialités définies à l'article L. 601-6 du code de la santé publique dont le nom commercial ne serait pas constitué soit par la dénomination commune assortie d'une marque ou du nom du fabricant, soit par une dénomination de fantaisie suivie d'un suffixe spécifique identifiant la nature générique de la spécialité, déterminé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

Les spécialités pharmaceutiques inscrites sur l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 sont présentées sous des conditionnements appropriés au regard des indications thérapeutiques justifiant la prise en charge par l'assurance maladie, de la posologie et de la durée du traitement.

La prise en charge des produits de santé et prestations éventuellement associées au titre de l'une des listes mentionnées aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 et aux articles L. 162-22-7, L. 162-23-6, L. 165-1 et L. 165-11 du présent code, au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ou au titre des articles L. 162-16-5-1, L. 162-16-5-1-1, L. 162-17-2-1, L. 162-18-1 ou L. 165-1-5 du présent code peut être subordonnée au recueil et à la transmission d'informations relatives aux patients traités, au contexte de la prescription, aux indications dans lesquelles le produit de santé ou la prestation est prescrit et aux résultats ou effets de ces traitements. Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale précise les produits de santé et prestations associées et les informations concernés par ces dispositions.

Ces informations sont transmises aux systèmes d'information prévus à l'article L. 161-28-1 du présent code et à l'article L. 6113-7 du code de la santé publique. Elles peuvent être transmises au service du contrôle médical dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat.

Le non-respect de ces obligations peut donner lieu à une procédure de recouvrement d'un indu correspondant aux sommes prises en charge par l'assurance maladie, selon les modalités prévues à l'article L. 133-4 du présent code.

L'inscription des médicaments sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 vaut inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 618 du code de la santé publique, en cas de demandes d'inscription simultanée sur les deux listes.

Tout produit ou toute prestation prescrit en dehors du périmètre de biens et de services remboursables lorsqu'il n'existe pas d'alternative appropriée peut faire l'objet, à titre dérogatoire et pour une durée limitée, d'une prise en charge ou d'un remboursement. Le produit ou la prestation doit figurer dans un avis ou une recommandation relatifs à une catégorie de malades formulés par la Haute Autorité de santé, après consultation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les produits mentionnés à l'article L. 5311-1 du code de la santé publiqueenco. La prise en charge ou le remboursement sont décidés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. L'arrêté peut fixer des conditions de prise en charge et comporter l'obligation pour le fabricant de déposer, notamment, pour l'indication considérée, une demande d'inscription du produit ou de la prestation sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 du présent code. Il peut également comporter l'obligation pour le fabricant de mettre en place un suivi particulier des patients. Cet arrêté peut également fixer les conditions de prise en charge d'une catégorie de produits ou prestations présentant des caractéristiques analogues.

Les produits ou prestations faisant l'objet de l'arrêté ne peuvent être pris en charge que si leur utilisation est indispensable à l'amélioration de l'état de santé du patient ou pour éviter sa dégradation. Ils doivent, le cas échéant, être inscrits explicitement dans le protocole de soins mentionné à l'article L. 324-1 du présent code. L'arrêté précise le délai au terme duquel le médecin-conseil et le médecin traitant évaluent conjointement l'opportunité médicale du maintien de la prescription du produit ou de la prestation.

Lorsque le produit ou la prestation bénéficie d'au moins une indication remboursable, le Comité économique des produits de santé fixe, en vue de sa prise en charge ou de son remboursement, un nouveau tarif ou un nouveau prix par convention avec l'entreprise ou, à défaut, par décision, selon les règles et critères d'appréciation applicables à l'indication ou aux indications déjà prises en charge.

Lorsque le produit ou la prestation n'est pas inscrit sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1, il est pris en charge ou remboursé dans la limite d'une base forfaitaire annuelle par patient fixée par décision des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Dans ce cas, ces mêmes ministres peuvent également fixer un prix de vente aux patients ou aux établissements dans les conditions prévues aux I et II de l'article L. 165-2 du présent code.

Si l'arrêté de prise en charge comporte une obligation pour le fabricant édictée en application du premier alinéa du présent article et que, passé un délai de vingt-quatre mois après la publication de l'arrêté, cette obligation n'a pas été respectée, le comité économique des produits de santé peut fixer, après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité annuelle à la charge du fabricant. Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires réalisé en France par l'entreprise au titre du dernier exercice clos pour le produit considéré ; elle est reconductible, le cas échéant, chaque année.

La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, son produit est affecté selon les modalités prévues à l'article L. 162-37. Les articles L. 137-3 et L. 137-4 sont applicables au recouvrement de la pénalité. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.

Les modalités d'application du présent article, notamment la procédure de prise en charge dérogatoire prévue au premier alinéa ainsi que les règles, les délais de procédure et les modes de calcul de la pénalité financière mentionnée aux deux alinéas précédents sont déterminés par décret en Conseil d'Etat.

Les règles de prise en charge par l'assurance maladie des médicaments homéopathiques relevant ou ayant vocation à relever de l'enregistrement prévu à l'article L. 5121-13 du code de la santé publique, ou de tout ou partie d'entre eux, sont définies par décret en Conseil d'Etat.

Ce décret précise notamment la procédure et les modalités d'évaluation ou de réévaluation de ces médicaments, ou de tout ou partie d'entre eux, par la commission mentionnée à l'article L. 5123-3 du même code, ainsi que les conditions dans lesquelles ces médicaments homéopathiques, ou tout ou partie d'entre eux, peuvent, le cas échéant, être admis ou exclus de la prise en charge par l'assurance maladie.

I. - Lorsqu'un laboratoire exploite un médicament inscrit sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 ou sur la liste mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique dont les forme, dosage ou présentation ne sont pas adaptés aux conditions de prescription ou d'utilisation thérapeutique, au regard notamment d'un avis de la commission mentionnée à l'article L. 5123-3 du même code, et, de ce fait, induisent un surcoût de dépenses pour l'assurance maladie ou un risque pour la santé publique, le cas échéant pour au moins une de ses indications, le ministre chargé de la santé ou le ministre chargé de la sécurité sociale peut fixer, après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à la charge de celle-ci.

II. - La pénalité prévue au I ne peut être supérieure à 10 % du chiffre d'affaires, hors taxes, réalisé en France par l'entreprise au titre du dernier exercice clos pour la spécialité ou les spécialités en cause.

Le montant de la pénalité est fixé en fonction de l'écart constaté aux conditions de prescription ou d'utilisation thérapeutique ou au niveau d'efficience attendu pour les dépenses d'assurance maladie. La pénalité est reconductible, le cas échéant, chaque année.

III. - La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les articles L. 137-3 et L. 137-4 sont applicables au recouvrement de la pénalité. Le produit de celle-ci est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.

IV. - Les modalités d'application du présent article sont définies par décret en Conseil d'Etat.

I.-Il est créé, auprès des ministres compétents, un Comité économique des produits de santé. Le comité contribue à l'élaboration de la politique économique du médicament et des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1. Il met en oeuvre les orientations qu'il reçoit des ministres compétents, en application de la loi de financement de la sécurité sociale.

Ces orientations portent notamment sur les moyens propres à assurer le respect de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie mentionné au 3° de l'article LO 111-3-5. En particulier, le comité applique ces orientations aux décisions qu'il prend en application des articles L. 162-16, L. 162-16-4 à L. 162-16-6 et L. 165-2 à L. 165-4.

Les prix de vente au public des médicaments, les tarifs et, le cas échéant, les prix des produits et prestations fixés par le comité sont publiés au Bulletin officiel des produits de santé.

Le comité comprend, outre son président et deux vice-présidents choisis par l'autorité compétente de l'Etat en raison de leur compétence dans le domaine de l'économie de la santé, quatre représentants de l'Etat, trois représentants des caisses nationales d'assurance maladie et un représentant de l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire.

Un décret précise la composition et les règles de fonctionnement du comité, notamment les conditions dans lesquelles assistent sans voix délibérative à ses séances d'autres représentants de l'Etat que ceux mentionnés à l'alinéa précédent ainsi qu'un représentant de la Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie mentionnée à l'article L. 223-5.

II.-Le Comité économique des produits de santé assure un suivi périodique des dépenses de médicaments ainsi que des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 en vue de constater si l'évolution de ces dépenses est compatible avec le respect de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie.

Ce suivi comporte au moins deux constats à l'issue des quatre et huit premiers mois de l'année.

III.-Le rapport d'activité établi par le comité économique des produits de santé est remis chaque année au Parlement.

IV.-Les membres du comité ne peuvent, sous les peines prévues à l'article 432-12 du code pénal, prendre part ni aux délibérations ni aux votes s'ils ont un intérêt direct ou indirect à l'affaire examinée. Les personnes collaborant aux travaux du comité ne peuvent, sous les mêmes peines, traiter une question dans laquelle elles auraient un intérêt direct ou indirect.

Les membres du comité et les personnes collaborant à ses travaux sont soumis aux dispositions de l'article L. 4113-6 du code de la santé publique et du premier alinéa de l'article L. 4113-13 du même code.

Les membres du comité adressent au président de celui-ci, à l'occasion de leur nomination ou de leur entrée en fonctions, une déclaration mentionnant leurs liens, directs ou indirects, avec les entreprises ou établissements dont les produits entrent dans son champ de compétence, ainsi qu'avec les sociétés ou organismes de conseil intervenant dans ces secteurs. Le président adresse la même déclaration à l'autorité compétente de l'Etat. Cette déclaration est rendue publique et est actualisée par ses auteurs à leur initiative.

Les ministres auprès desquels est placé le Comité économique des produits de santé désignent, dans les conditions définies au II de l'article L. 1451-4 du code de la santé publique, un déontologue chargé, pour le comité, de la mission définie au même II.

I.-Les caisses nationales d'assurance maladie peuvent participer au fonctionnement du Comité économique des produits de santé par la mise à disposition de leurs personnels. Par dérogation au premier alinéa de l'article 43 de la loi n° 84-16 du 11 janvier 1984 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique de l'Etat, ces mises à disposition ne sont pas assorties de remboursement par l'Etat. Les conditions d'application du présent I, notamment le nombre maximum de personnels mis à disposition, sont fixées par décret.

II.-Les systèmes d'information portant sur la gestion économique ou administrative, le recueil d'informations ou l'information des acteurs du système de santé relatifs aux médicaments et aux produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 sont mis à la disposition du Comité économique des produits de santé et de ses membres ou de l'Etat par la Caisse nationale d'assurance maladie, qui en assure le développement et la maintenance. Un décret détermine les conditions d'application du présent II.

III.-Les décisions relatives au remboursement, à la prise en charge, aux prix, aux tarifs et à l'encadrement de la prescription et de la dispensation des médicaments, des dispositifs médicaux, des autres produits de santé et, le cas échéant, des prestations associées sont publiées au Bulletin officiel des produits de santé, dont la Caisse nationale d'assurance maladie assure la mise en œuvre.

En application des orientations qu'il reçoit annuellement des ministres compétents, le Comité économique des produits de santé peut conclure avec des entreprises ou groupes d'entreprises des conventions d'une durée maximum de quatre années relatives à un ou à des médicaments visés au premier alinéa du I de l'article L. 162-16-6 et au premier et deuxième alinéas l'article L. 162-17. Les entreprises signataires doivent s'engager à respecter la charte mentionnée à l'article L. 162-17-8 et, selon une procédure établie par la Haute autorité de santé, à faire évaluer et certifier par des organismes accrédités la qualité et la conformité à cette charte de la visite médicale qu'elles organisent ou qu'elles commanditent. Ces conventions, dont le cadre peut être précisé par un accord conclu avec un ou plusieurs syndicats représentatifs des entreprises concernées, déterminent les relations entre le comité et chaque entreprise, et notamment :

1° (Abrogé)

2° Le cas échéant, les remises prévues en application des articles L. 138-13, L. 138-19-4, L. 162-18 et L. 162-16-5-1-1 ;

3° Dans le respect de la charte mentionnée à l'article L. 162-17-8, les engagements de l'entreprise visant à la maîtrise de sa politique de promotion permettant d'assurer le bon usage du médicament ainsi que le respect des volumes de vente précités ;

4° Les modalités de participation de l'entreprise à la mise en oeuvre des orientations ministérielles précitées ;

4° bis Les conditions et les modalités de mise en oeuvre des études pharmaco-épidémiologiques et des études médico-économiques, postérieurement à l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché visée à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique ou dans le règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil, du 22 juillet 1993, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments.

5° Les dispositions conventionnelles applicables en cas de non-respect des engagements mentionnés aux 3° et 4°.

L'accord-cadre visé ci-dessus peut prévoir également les modalités d'information des entreprises titulaires d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament princeps sur l'avancement de la procédure d'inscription au remboursement des spécialités génériques de ce médicament.

Lorsque les orientations reçues par le comité ne sont pas compatibles avec les conventions précédemment conclues, lorsque l'évolution des dépenses de médicaments n'est manifestement pas compatible avec le respect de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie ou en cas d'évolution significative des données scientifiques et épidémiologiques prises en compte pour la conclusion des conventions, le comité demande à l'entreprise concernée de conclure un avenant permettant d'adapter la convention à cette situation. En cas de refus de l'entreprise, le comité peut résilier la convention ou certaines de ses dispositions. Dans ce cas, le comité peut fixer le prix de ces médicaments par décision prise en application des articles L. 162-16-4, L. 162-16-5 ou L. 162-16-6. Les dispositions du présent alinéa sont indépendantes et ne font pas obstacle à l'application des articles L. 162-16-4, L. 162-16-5, L. 162-16-6 et L. 162-18.

Lorsqu'un retrait de visa de publicité a été prononcé par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les conditions prévues à l'article L. 5122-9 du code de la santé publique, le Comité économique des produits de santé prononce, après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à l'encontre de ladite entreprise.

Cette pénalité ne peut être supérieure à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'entreprise au titre des spécialités ayant fait l'objet du retrait de visa de publicité durant les six mois précédant et les six mois suivant la date de retrait de visa.

Son montant est fixé en fonction de la gravité de l'infraction sanctionnée par le retrait de visa de publicité et de l'évolution des ventes des spécialités concernées durant la période définie à l'alinéa précédent.

En cas de manquement par une entreprise à un engagement souscrit en application du 4° bis, le comité économique des produits de santé peut prononcer, après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à l'encontre de ladite entreprise.

Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'entreprise, au titre des spécialités objets de l'engagement souscrit, durant les douze mois précédant la constatation du manquement.

Le montant de la pénalité est fixé en fonction de l'importance du manquement constaté.

La pénalité, prononcée au titre d'un retrait de visa de publicité ou de la non-réalisation des études mentionnées au 4° bis est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les articles L. 137-3 et L. 137-4 sont applicables au recouvrement de la pénalité. Son produit est affecté selon les modalités prévues à l'article L. 162-37.

Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.

Les modalités d'application du présent article, et notamment les conditions de révision et de résiliation des conventions, sont définies par décret en Conseil d'Etat.

I. ― Les conventions mentionnées à l'article L. 162-17-4 peuvent comporter l'engagement de l'entreprise ou du groupe d'entreprises de mettre en œuvre des moyens tendant à limiter l'usage constaté des médicaments en dehors des indications de leur autorisation de mise sur le marché lorsque cet usage ne correspond pas à des recommandations des autorités sanitaires compétentes.

Ces moyens consistent notamment en des actions d'information spécifiques mises en œuvre par l'entreprise ou le groupe d'entreprises en direction des prescripteurs.

II. ― En cas de manquement d'une entreprise ou d'un groupe d'entreprises à un engagement souscrit en application du I, le comité économique des produits de santé peut prononcer, après qu'ils ont été mis en mesure de présenter leurs observations, une pénalité financière à l'encontre de cette entreprise ou de ce groupe d'entreprises. La pénalité est reconductible chaque année, dans les mêmes conditions, en cas de persistance du manquement.

Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'entreprise ou le groupe d'entreprises au titre du ou des médicaments objets de l'engagement souscrit durant les douze mois précédant la constatation du manquement. Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité du manquement.

La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les articles L. 137-3 et L. 137-4 sont applicables au recouvrement de la pénalité. Son produit est affecté selon les modalités prévues à l'article L. 162-37. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.

Les règles et délais de procédure ainsi que les modes de calcul de la pénalité financière sont définis par décret en Conseil d'Etat.

Les entreprises mettent à la disposition du comité économique des produits de santé le montant des investissements publics de recherche et développement dont elles ont bénéficié pour le développement des médicaments inscrits ou ayant vocation à être inscrits sur l'une des listes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ou aux deux premiers alinéas de l'article L. 162-17 du présent code. Ce montant est rendu public.

Les conditions d'application du présent article sont fixées par décret.

Le Comité économique des produits de santé peut fixer, pour les médicaments inscrits sur l'une des listes ouvrant droit au remboursement au titre de leur autorisation de mise sur le marché ou pour les produits et prestations pris en charge au titre de la liste mentionnée à l'article L. 165-1 ou pris en charge en sus des prestations d'hospitalisation au titre des articles L. 162-22-7 et L. 162-23-6, le montant des dépenses des régimes obligatoires de sécurité sociale au delà duquel il peut décider de baisser le prix ou le tarif de responsabilité, mentionnés aux articles L. 162-16-4 à L. 162-16-5, L. 162-16-6, L. 165-2, L. 165-3 et L. 165-7, des produits et prestations concernés. La fixation de ce montant tient compte des critères ou conditions mentionnés aux I et II de l'article L. 162-16-4 concernant les médicaments, et aux I et II de l'article L. 165-2 concernant les produits ou prestations.

Les entreprises exploitant ces produits et prestations ou assurant l'importation parallèle ou la distribution parallèle de ces médicaments peuvent toutefois solliciter auprès du Comité économique des produits de santé de verser, sous forme de remise à l'assurance maladie, un montant égal à la perte de chiffre d'affaires annuel qui résulterait de l'application de la décision de baisse tarifaire.

L'entreprise qui exploite un médicament peut, lorsque ce médicament présente, par son amélioration du service médical rendu, un intérêt particulier pour la santé publique, demander à bénéficier d'une procédure d'inscription accélérée sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17.

Un accord conclu en application du premier alinéa de l'article L. 162-17-4 ou, à défaut, un décret en Conseil d'Etat précise notamment les médicaments auxquels cette procédure est applicable, les modalités de mise en oeuvre et la nature des engagements que doit prendre l'entreprise.

S'il s'avère, postérieurement à l'inscription d'un médicament sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17, que l'entreprise qui exploite le médicament, qui assure son importation parallèle ou qui assure sa distribution parallèle n'a pas fourni, en en signalant la portée, des informations connues d'elle avant ou après l'inscription et que ces informations conduisent à modifier les appréciations portées par la commission mentionnée à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique notamment pour ce qui concerne le service médical rendu ou l'amélioration du service médical rendu par ce médicament, le Comité économique des produits de santé peut prononcer, après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à l'encontre de ladite entreprise.

Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 5 % du chiffre d'affaires total hors taxes réalisé en France par l'entreprise au cours du dernier exercice clos.

Les modalités d'application du présent article, notamment la nature des informations concernées, les règles et délais de procédureet les modes de calcul de la pénalité financière, sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.

La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les articles L. 137-3 et L. 137-4 sont applicables au recouvrement de la pénalité. Son produit est affecté selon les modalités prévues à l'article L. 162-37.

Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.

Une charte de qualité des pratiques professionnelles des personnes chargées de la promotion des spécialités pharmaceutiques par prospection ou démarchage est conclue entre le Comité économique des produits de santé et un ou plusieurs syndicats représentatifs des entreprises du médicament.

Elle vise, notamment, à mieux encadrer les pratiques commerciales et promotionnelles qui pourraient nuire à la qualité des soins. A cet effet, le Comité économique des produits de santé peut fixer des objectifs annuels chiffrés d'évolution de ces pratiques, le cas échéant pour certaines classes pharmaco-thérapeutiques ou pour certains produits.

Le Comité économique des produits de santé peut fixer, après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à l'encontre de l'entreprise qui n'a pas respecté les décisions du comité mentionnées au deuxième alinéa prises à son encontre. Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'entreprise au titre du dernier exercice clos pour le ou les produits considérés. La pénalité est déterminée en fonction de la gravité du manquement constaté.

La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les articles L. 137-3 et L. 137-4 sont applicables au recouvrement de la pénalité. Son produit est affecté selon les modalités prévues à l'article L. 162-37. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.

Les règles et délais de procédure ainsi que les modes de calcul de la pénalité financière sont définis par décret en Conseil d'Etat.

Une charte de qualité des pratiques professionnelles des personnes chargées de la présentation, de l'information ou de la promotion des dispositifs médicaux à usage individuel, des produits de santé autres que les médicaments et des prestations de service éventuellement associées est conclue entre le Comité économique des produits de santé et un ou plusieurs syndicats ou organisations regroupant les exploitants au sens de l'article L. 165-1-1-1 ou distributeurs au détail des produits et prestations.

La charte vise, notamment, à mieux encadrer les pratiques commerciales, promotionnelles, de présentation ou d'information qui pourraient nuire à la qualité des soins ou conduire à des dépenses injustifiées pour l'assurance maladie. La charte précise les conditions dans lesquelles les entreprises rendent compte de leur activité de présentation, d'information et de promotion.

La charte est valablement conclue dès lors que les signataires au titre des syndicats ou organisations représentent plus du tiers des montants remboursés au titre de la liste mentionnée à l'article L. 165-1, exception faite des distributeurs au détail pour le champ hospitalier.

La charte conclue s'applique à l'ensemble des exploitants ou distributeurs au détail de produits et prestations.

La charte est approuvée par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

En cas de refus d'approbation, ou en l'absence d'accord, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale arrêtent la charte de qualité de la promotion des produits ou prestations. Les conditions de refus d'approbation, de renouvellement et de dénonciation de la charte par les ministres sont fixées par décret en Conseil d'Etat.

Le Comité économique des produits de santé peut fixer par décisions des objectifs chiffrés d'évolution des pratiques commerciales, promotionnelles, de présentation ou d'information, le cas échéant pour un ensemble de produits ou prestations comparables ou pour certains produits ou prestations.

Le Comité économique des produits de santé peut fixer, après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à l'encontre de l'entreprise qui n'a pas respecté les décisions du comité mentionnées au septième alinéa prises à son encontre ou qui n'a pas respecté une ou plusieurs dispositions de la charte.

Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'entreprise au titre du dernier exercice clos pour le ou les produits ou prestations concernés par le manquement. La pénalité est déterminée en fonction de la gravité du manquement constaté.

La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les articles L. 137-3 et L. 137-4 sont applicables au recouvrement de la pénalité. Son produit est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.

Les conditions dans lesquelles le Comité économique des produits de santé constate les manquements à la charte sont précisées par décret en Conseil d'Etat. Les agences régionales de santé et les organismes locaux et régionaux d'assurance maladie peuvent en contrôler la bonne application.

Les modalités d'application du présent article, notamment les règles et délais de procédure relatifs à la pénalité financière, sont fixées par décret en Conseil d'Etat.

Les conditions de mise en œuvre de la procédure de certification des activités de présentation, d'information ou de promotion en faveur des produits de santé et prestations éventuellement associées mentionnée au 13° de l'article L. 161-37 sont fixées par décret en Conseil d'Etat.

I.-Les entreprises qui exploitent, qui assurent l'importation parallèle ou qui assurent la distribution parallèle d' une ou plusieurs spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux peuvent s'engager collectivement par une convention nationale à faire bénéficier la caisse nationale de l'assurance maladie d'une remise sur tout ou partie du chiffre d'affaires de ces spécialités réalisé en France.

Elles peuvent s'engager individuellement par des conventions ayant le même objet.

Ces conventions, individuelles ou collectives, déterminent le taux de ces remises et les conditions auxquelles se trouve subordonné leur versement qui présente un caractère exceptionnel et temporaire. Elles peuvent notamment contribuer au respect d'objectifs relatifs aux dépenses de promotion des spécialités pharmaceutiques remboursables ou des médicaments agréés à l'usage des collectivités.

Ces conventions sont conclues entre, d'une part, le comité visé à l'article L. 162-17-3, et, d'autre part, soit une ou plusieurs des organisations syndicales nationales les plus représentatives de la profession, soit une entreprise. Lorsqu'il traite des remises, le comité respecte l'ensemble des obligations relatives au secret des affaires.

II.-Pour :

1° Les spécialités susceptibles d'être utilisées, au moins en partie, concomitamment ou séquentiellement avec d'autres médicaments ;

2° Les spécialités bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle en application de l'article L. 5124-13 du code de la santé publique ou faisant l'objet d'une distribution parallèle au sens de l'article L. 5124-13-2 du même code, ainsi pour les spécialités comparables ou répondant à des visées thérapeutiques similaires à ces dernières,

Le remboursement par l'assurance maladie des spécialités pharmaceutiques inscrites, au moins pour l'une de leurs indications, sur les listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 ou aux articles L. 162-22-7 et L. 162-23-6 peut être subordonné au versement obligatoire de remises par les entreprises qui exploitent ces spécialités, qui assurent leur importation parallèle ou qui assurent leur distribution parallèle. Les remises peuvent concerner une spécialité ou, le cas échéant, un ensemble de spécialités comparables ou répondant à des visées thérapeutiques similaires. Les remises peuvent notamment prendre en compte au moins l'un des critères prévus aux I ou II de l'article L. 162-16-4, appliqué aux prix nets ou aux tarifs nets au sens du dernier alinéa du I du présent article.

Ces remises sont fixées par convention entre l'entreprise exploitant la spécialité, assurant son importation parallèle ou assurant sa distribution parallèle et le Comité économique des produits de santé ou, à défaut, par décision de ce dernier.

III.-Les remises sont recouvrées par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les prix nets, tarifs nets ou coûts nets s'entendent déduction faite de ces remises.

IV.-Les conventions conclues au titre des spécialités bénéficiant, pour l'une de leurs indications, d'une autorisation ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-12 ou L. 5121-12-1 du code de la santé publique et de la prise en charge correspondante au titre des articles L. 165-16-5-1 ou L. 162-16-5-2 du présent code n'incluent que des remises portant sur les unités vendues à compter de la signature de la convention. Elles incluent également des prévisions relatives aux volumes de vente, le cas échéant indication par indication, pour les trois prochaines années.

Sur la base de ces éléments et après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, le Comité économique des produits de santé fixe un prix net de référence pour chaque spécialité. Ce prix net de référence est calculé en défalquant les remises mentionnées aux I et II du présent article, qui pourraient être dues au titre de la prochaine année, du prix ou du tarif de remboursement mentionnés aux articles L. 162-16-4, L 162-16-5 ou L. 162-16-6.

Les conventions peuvent déterminer un prix net de référence plus bas que celui qui résulterait de l'application du deuxième alinéa du présent IV.

A défaut de convention ou de décision prévoyant des remises, le prix ou tarif de remboursement tient lieu de prix net de référence.

I.-L'entreprise assurant l'exploitation, l'importation ou la distribution parallèles de toute spécialité pharmaceutique :

1° Inscrite, au moins pour l'une de ses indications, sur la liste prévue à l'article L. 162-22-7 ;

2° Susceptible d'être utilisée en association, concomitamment ou séquentiellement, avec d'autres spécialités pharmaceutiques qui bénéficient, pour cette ou ces indications, en association avec la spécialité considérée, soit d'une autorisation de mise sur le marché et d'une inscription sur l'une des listes prévues aux deux premiers alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, soit d'une autorisation d'accès précoce en application de l'article L. 5121-12 du même code ;

3° Et ne disposant, pour cette indication ou ces indications en association, ni d'une autorisation de mise sur le marché, ni d'une autorisation d'accès précoce, ni d'une autorisation au titre de l'accès compassionnel ou d'un cadre de prescription compassionnelle en application de l'article L. 5121-12-1 du même code,

Informe, au plus tard le 15 février de chaque année, le Comité économique des produits de santé du chiffre d'affaires réalisé l'année civile précédente en France pour cette spécialité.

II.-A.-Sur demande des entreprises mentionnées au I du présent article ou à leur initiative, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent directement autoriser l'utilisation et la prise en charge par les régimes d'assurance maladie des spécialités pharmaceutiques répondant aux critères mentionnés au même I et dispensées en association aux patients dans les établissements de santé mentionnés à l'article L. 162-22-6 ou les hôpitaux des armées dans une indication pour lesquelles sont remplies les conditions mentionnées aux 2° et 3° du I du présent article.

La prise en charge mentionnée au premier alinéa du présent A est subordonnée à la transmission, lors de la facturation, de l'information qu'il s'agit d'une utilisation effectuée dans le cadre ainsi défini.

Le non-respect de cette obligation peut donner lieu à une procédure de recouvrement de l'indu, selon les modalités prévues à l'article L. 133-4.

B.-L'utilisation et la prise en charge mentionnées au A du présent II sont subordonnées, tant que les entreprises mentionnées au I n'ont pas obtenu, au titre des indications en association mentionnées au A du présent II, une autorisation de mise sur le marché et une inscription sur la liste prévue à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ou une autorisation d'accès précoce en application de l'article L. 5121-12 du même code, au versement de remises par ces entreprises. Ces remises sont reversées chaque année aux organismes mentionnés à l'article L. 213-1 du présent code désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Elles sont calculées sur la base du chiffre d'affaires hors taxes facturé aux établissements de santé et aux hôpitaux des armées au titre des indications en association mentionnées au A du présent II pour les spécialités et la période considérées.

Les taux de ces remises sont définis selon un barème progressif, par tranche de chiffre d'affaires, fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

Les remises conventionnelles dues, le cas échéant, en application de l'article L. 162-18, sur la même partie de chiffre d'affaires sont déductibles du résultat du calcul découlant de l'application du barème mentionné au deuxième alinéa du présent B.

Pour l'application des deux premiers alinéas du présent B, le chiffre d'affaires facturé au titre des indications en association mentionnées au A du présent II est obtenu en multipliant le chiffre d'affaires total facturé par l'entreprise pour la spécialité considérée par la part de son utilisation dans les indications mentionnées au même A.

La prise en charge par l'assurance maladie d'un produit de santé et de ses prestations éventuellement associées peut être subordonnée au renseignement sur l'ordonnance par le professionnel de santé d'éléments relatifs aux circonstances et aux indications de la prescription, lorsque ce produit et, le cas échéant, ses prestations associées présentent un intérêt particulier pour la santé publique, un impact financier pour les dépenses d'assurance maladie ou un risque de mésusage.

Ces éléments ainsi que tout autre élément requis sur l'ordonnance sont transmis au service du contrôle médical par le prescripteur, le pharmacien ou, le cas échéant, par un autre professionnel de santé dans des conditions fixées par voie réglementaire.

Le non-respect de ces obligations peut donner lieu au constat d'un indu correspondant aux sommes prises en charge par l'assurance maladie, qui est recouvré selon la procédure prévue à l'article L. 133-4.