Dans l'intérêt des assurés sociaux et de la santé publique, le respect de la liberté d'exercice et de l'indépendance professionnelle et morale des médecins est assuré conformément aux principes déontologiques fondamentaux que sont le libre choix du médecin par le malade, la liberté de prescription du médecin, le secret professionnel, le paiement direct des honoraires par le malade, la liberté d'installation du médecin, sauf dispositions contraires en vigueur à la date de promulgation de la loi n° 71-525 du 3 juillet 1971.

Les médecins sont tenus, dans tous leurs actes et prescriptions, d'observer, dans le cadre de la législation et de la réglementation en vigueur, la plus stricte économie compatible avec la qualité, la sécurité et l'efficacité des soins.

Le médecin qui prescrit des soins de masso-kinésithérapie doit se conformer, pour apprécier l'opportunité de recourir, pour son patient, à une hospitalisation en vue de la dispensation des soins de suite ou de réadaptation mentionnés à l'article L. 6111-2 du code de la santé publique, aux recommandations établies par la Haute Autorité de santé.

Les consultations médicales sont données au cabinet du praticien, sauf lorsque l'assuré ne peut se déplacer en raison de son état. Les consultations médicales sont également données dans les maisons médicales.

Les médecins sont tenus de signaler sur l'ordonnance, support de la prescription, le caractère non remboursable des produits, prestations et actes qu'ils prescrivent :

1° Lorsqu'ils prescrivent une spécialité pharmaceutique en dehors des indications thérapeutiques ouvrant droit au remboursement ou à la prise en charge par l'assurance maladie, telles qu'elles figurent sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 ;

2° Lorsqu'ils prescrivent un produit ou une prestation en dehors des indications thérapeutiques ou diagnostiques, telles qu'elles figurent sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 ;

3° Lorsqu'ils prescrivent des actes ou prestations en dehors des indications ou des conditions de prise en charge ou de remboursement, telles qu'elles figurent sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-1-7 ;

4° Lorsqu'ils prescrivent des actes et prestations non remboursables en application de l'article L. 321-1.

Lorsque les médecins réalisent des actes non remboursables, ils n'établissent pas le document prévu à l'article L. 161-33.

Les médecins sont tenus de mentionner sur les documents produits en application de l'article L. 161-33 et destinés au service du contrôle médical :

1° Lorsqu'ils établissent une prescription d'arrêt de travail donnant lieu à l'octroi de l'indemnité mentionnée au 5° de l'article L. 321-1, les éléments d'ordre médical justifiant l'interruption de travail ;

2° Lorsqu'ils établissent une prescription de transport en vue d'un remboursement, les éléments d'ordre médical précisant le motif du déplacement et justifiant le mode de transport prescrit.

Ils sont tenus en outre de porter sur ces mêmes documents les indications permettant leur identification par la caisse et l'authentification de leur prescription.

La prise en charge par l'assurance maladie de soins ou traitements susceptibles de faire l'objet de mésusage, d'un usage détourné ou abusif, dont la liste est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, est subordonnée à l'obligation faite au patient d'indiquer au prescripteur, à chaque prescription, le nom du pharmacien qui sera chargé de la délivrance et à l'obligation faite au médecin de mentionner ce nom sur la prescription qui doit alors être exécutée par ce pharmacien.

L'arrêté mentionné à l'alinéa précédent désigne, parmi les soins ou traitements figurant sur la liste, ceux pour lesquels, compte tenu des risques importants de mésusage, d'usage détourné ou abusif, la prise en charge par l'assurance maladie est subordonnée à l'élaboration du protocole de soins prévu par l'article L. 324-1 soit pour l'ensemble des patients en cas de risque majeur pour leur santé, soit seulement en cas de constatation par les services du contrôle médical de l'assurance maladie d'usage détourné ou abusif. La prescription des soins et traitements ainsi désignés peut être antérieure à l'établissement du protocole prévu à l'article L. 324-1.

Les médecins peuvent, à l'occasion des soins qu'ils délivrent et sous les conditions prévues à l'article L. 161-31, consulter les données issues des procédures de remboursement ou de prise en charge qui sont détenues par l'organisme dont relève chaque bénéficiaire de l'assurance maladie. Dans ce cas, ils en informent préalablement le patient. Le bénéficiaire des soins donne son accord à cet accès en permettant au médecin d'utiliser, à cet effet, la carte mentionnée à l'article L. 161-31.

Le relevé des données mis à la disposition du médecin contient les informations nécessaires à l'identification des actes, produits ou prestations pris en charge pour les soins délivrés en ville ou en établissement de santé, au regard notamment des listes mentionnées aux articles L. 162-1-7, L. 165-1 et L. 162-17. Il comporte également le code prévu pour les identifier dans ces listes, le niveau de prise en charge et, pour les patients atteints d'une affection de longue durée, les éléments constitutifs du protocole de soins mentionné au septième alinéa de l'article L. 324-1. Il ne contient aucune information relative à l'identification des professionnels de santé prescripteurs.

Un décret en Conseil d'Etat, pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés et du Conseil national de l'ordre des médecins, détermine les modalités d'application du présent article.

En cas de prolongation d'un arrêt de travail, l'indemnisation n'est maintenue que si la prolongation de l'arrêt est prescrite par le médecin prescripteur de l'arrêt initial ou par le médecin traitant, sauf impossibilité dûment justifiée par l'assuré et à l'exception des cas définis par décret.

Les dispositions de l'article L. 162-4 s'appliquent aux chirurgiens-dentistes, aux sages-femmes et aux auxiliaires médicaux pour ce qui les concerne.

Les références mentionnées au 6° du troisième alinéa de l'article L. 162-5, au 3° du deuxième alinéa de l'article L. 162-9 et au 5° du deuxième alinéa de l'article L. 162-12-2 et de l'article L. 162-12-9 identifient des soins et des prescriptions médicalement inutiles ou dangereux. Elles sont établies par la Haute Autorité de santé, à partir de critères scientifiques reconnus et, pour le domaine du médicament, par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à partir des évaluations réalisées pour délivrer l'autorisation de mise sur le marché et pour apprécier le service médical rendu.

Les conventions prévues aux articles L. 162-5, L. 162-9, L. 162-12-2 et L. 162-12-9, ou, à défaut, le règlement prévu à l'article L. 162-14-2, déterminent les références rendues opposables aux professionnels de santé et les conditions de cette opposabilité.

Des recommandations de bonne pratique établies par la Haute Autorité de santé ou par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé accompagnent, pour chaque thème, les références opposables. Les recommandations concernant le médicament sont diffusées par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ; les autres sont, en ce qui concerne les médecins, diffusées par l'intermédiaire des unions régionales des médecins exerçant à titre libéral.

Ces références sont également mises en oeuvre par les établissements de santé publics ou privés participant au service public hospitalier, pour ce qui concerne leurs activités de consultation externe. Leur respect est, le cas échéant, pris en compte dans la procédure d'accréditation prévue à l'article L. 710-5 du code de la santé publique.

Les recommandations mentionnées au troisième alinéa sont également diffusées dans les établissements de santé publics ou privés participant au secteur public hospitalier.

La liste des références opposables est régulièrement actualisée par les parties conventionnelles dans les conditions prévues au présent article, en fonction notamment des données de la science.

A défaut d'actualisation, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent, dans l'intérêt de la santé publique, après consultation de la Haute Autorité de santé ou de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans leur domaine de compétence respectif, demander aux parties à la convention concernée d'abroger une référence opposable dont le maintien en l'état n'est plus justifié ; en l'absence d'accord des parties, constaté deux mois après leur saisine, un arrêté des mêmes ministres peut procéder à cette abrogation.

La ou les conventions mentionnées à l'article L. 162-5, ou, le cas échéant, le règlement mentionné à l'article L. 162-14-2, instituent un comité médical paritaire local composé pour moitié de représentants des caisses et pour moitié de représentants des organisations syndicales de médecins liées par convention avec des organismes d'assurance maladie. Ce comité est chargé notamment d'instruire les dossiers qui lui sont soumis concernant le respect des références mentionnées à l'article L. 162-5 ou, le cas échéant, des références figurant dans le règlement mentionné à l'article L. 162-14-2.

Le comité médical paritaire local entend le médecin mis en cause et se prononce par un vote dans un délai fixé par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale.

Sur la base des faits litigieux retenus par le comité médical paritaire local le service du contrôle médical propose à la caisse la sanction financière prévue par les conventions ou le règlement mentionnés au premier alinéa.

La décision prise par la caisse est exécutoire dès sa notification. Elle peut être contestée devant le tribunal administratif.

Les sanctions prononcées par les caisses ou les tribunaux en application du présent article sont transmises pour information à l'instance ordinale dont relève le médecin.

Un ou des accords de bon usage des soins peuvent être conclus, à l'échelon national, par les parties à la ou les conventions et l'accord national mentionnés aux articles L. 162-5, L. 162-9, L. 162-12-2, L. 162-12-9, L. 162-14, L. 162-32-1 et L. 322-5-2 et, à l'échelon régional, entre les unions régionales de caisses d'assurance maladie et les représentants désignés par le ou les syndicats signataires de la ou des conventions nationales ou dans l'accord national. Ces accords sont transmis, en tant qu'ils concernent les médecins, par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ou par l'union régionale des caisses d'assurance maladie aux unions régionales de médecins exerçant à titre libéral.

En l'absence de convention, ces accords peuvent être conclus, à l'échelon national, entre l'Union nationale des caisses d'assurance maladie et au moins un syndicat représentatif de chaque profession concernée et, à l'échelon régional, entre l'union régionale de caisses de sécurité sociale et les représentants, dans la région, des syndicats représentatifs au niveau national de chaque profession concernée.

Les accords nationaux et régionaux prévoient des objectifs médicalisés d'évolution des pratiques ainsi que les actions permettant de les atteindre. Ils peuvent fixer des objectifs quantifiés d'évolution de certaines dépenses et prévoir les modalités selon lesquelles les professionnels conventionnés ou les centres de santé adhérant à l'accord national peuvent percevoir, notamment sous forme de forfaits, une partie du montant des dépenses évitées par la mise en oeuvre de l'accord.

Cette partie est versée aux professionnels ou aux centres de santé concernés par l'action engagée, dans la limite, le cas échéant, d'un plafond, en fonction de critères définis par l'accord.

Les dispositions du précédent alinéa ne peuvent être mises en oeuvre que lorsque les résultats de ces actions ont été évalués dans les conditions prévues par l'accord et qu'ils établissent que les objectifs fixés ont été atteints.

Si les accords comportent des engagements relatifs à la sécurité, la qualité ou l'efficience des pratiques, ils ne peuvent être conclus qu'après avoir reçu l'avis de la Haute Autorité de santé. Cet avis est rendu dans un délai maximum de deux mois à compter de la réception du texte par l'agence. A l'expiration de ce délai, l'avis est réputé favorable.

Les accords régionaux sont approuvés par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, qui dispose d'un délai de quarante-cinq jours pour se prononcer à compter de la réception du texte transmis par les signataires. A l'expiration de ce délai, l'accord est réputé approuvé. Les accords nationaux ou régionaux entrent en vigueur à compter de leur publication.

Toutefois, pour des motifs de santé publique ou de sécurité sanitaire, ou lorsque les effets constatés de ces accords sont contraires aux objectifs qu'ils poursuivent, le ministre chargé de la santé ou, pour les accords régionaux, le représentant de l'Etat dans la région peuvent en suspendre l'application. Cette décision est notifiée aux parties signataires.

Les accords nationaux sont transmis dès leur entrée en vigueur par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Les accords régionaux sont transmis dès leur entrée en vigueur par l'union régionale des caisses d'assurance maladie au représentant de l'Etat dans la région. Les accords sont également transmis, en tant qu'ils concernent les médecins, aux unions régionales des médecins exerçant à titre libéral.

Des contrats de bonne pratique sont définis, à l'échelon national par les parties aux conventions et à l'accord national mentionnés aux articles L. 162-5, L. 162-9, L. 162-12-2, L. 162-12-9, L. 162-14, L. 162-32-1 et L. 322-5-2 et, à l'échelon régional, par les unions régionales des caisses d'assurance maladie et les représentants désignés par les syndicats signataires de la ou des conventions nationales. Les professionnels conventionnés ou les centres de santé adhérant à l'accord national peuvent adhérer individuellement à un contrat de bonne pratique qui peut ouvrir droit, en contrepartie du respect des engagements qu'il prévoit, à un complément forfaitaire de rémunération et à la majoration de la participation prévue à l'article L. 162-14-1. Lorsqu'ils sont conclus au niveau régional, ces contrats doivent être conformes aux objectifs, thèmes et règles générales de mise en oeuvre mentionnés dans la convention nationale ou dans l'accord national.

Le complément de rémunération ou la majoration de la participation prévue à l'article L. 162-14-1 peuvent être modulés en fonction de critères d'expérience, de qualité des pratiques ou d'engagements relatifs à la formation, au lieu d'installation et d'exercice du médecin dans les conditions prévues par ces contrats.

Ce contrat précise les objectifs d'évolution de la pratique des professionnels concernés et fixe les engagements pris par ces derniers.

Le contrat comporte nécessairement des engagements relatifs :

- à l'évaluation de la pratique du professionnel ; cette évaluation prend en compte l'application par le professionnel des références opposables et des recommandations de bonne pratique prévues à l'article L. 162-12-15 ;

- aux modalités de suivi avec le service du contrôle médical de son activité et, s'agissant d'un professionnel habilité à prescrire, de ses pratiques de prescription ;

- s'agissant des professions habilitées à prescrire, au niveau, à l'évolution et aux pratiques de prescription, dans le respect des conditions prévues à l'article L. 162-2-1, et en particulier à la prescription en dénomination commune ou à la prescription de médicaments génériques ;

Le contrat peut en outre comporter d'autres engagements, portant notamment sur :

- le niveau de l'activité du professionnel ;

- sa participation aux programmes d'information destinés aux assurés et mis en place par les caisses d'assurance maladie ;

- le cas échéant, sa collaboration aux différents services mis en place par les caisses d'assurance maladie à destination des assurés.

Le contrat peut comporter des engagements spécifiques en matière de permanence des soins ou d'implantation ou de maintien dans les zones mentionnées au deuxième alinéa du II de l'article L. 221-1-1 et au 3° du II de l'article 4 de l'ordonnance n° 96-345 du 24 avril 1996 relative à la maîtrise médicalisée des dépenses de soins.

Les contrats prévoient les conditions dans lesquelles la caisse primaire d'assurance maladie peut, lorsque les engagements ne sont pas tenus, mettre fin à l'adhésion du professionnel ou du centre de santé, après que celui-ci a été en mesure de présenter ses observations.

Si les contrats comportent des engagements relatifs à la sécurité, la qualité ou l'efficience des pratiques, ils ne peuvent être proposés à l'adhésion des professionnels de santé ou du centre de santé qu'après avoir reçu l'avis de la Haute Autorité de santé. Cet avis est rendu dans un délai maximum de deux mois à compter de la réception du texte par l'agence. A l'expiration de ce délai, l'avis est réputé favorable.

Les contrats régionaux sont approuvés par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie qui dispose d'un délai de quarante-cinq jours pour se prononcer à compter de la réception du texte transmis par les signataires. A l'expiration de ce délai, le contrat est réputé approuvé.

Toutefois, pour des motifs de santé publique ou de sécurité sanitaire, ou lorsque les effets constatés de ces contrats sont contraires aux objectifs poursuivis par la convention médicale, le ministre chargé de la santé ou, pour les contrats régionaux, le représentant de l'Etat dans la région peuvent en suspendre l'application. Cette décision est notifiée aux parties signataires.

Les contrats nationaux sont transmis dès leur entrée en vigueur par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Les contrats régionaux sont transmis dès leur entrée en vigueur par l'union régionale des caisses d'assurance maladie au représentant de l'Etat dans la région. Les contrats sont également transmis, en tant qu'ils concernent les médecins, aux unions régionales de médecins exerçant à titre libéral.

En l'absence de convention pour l'une des professions mentionnées à l'article L. 162-14-1, en l'absence d'accord national pour les centres de santé ou en l'absence d'accords de bon usage des soins, de contrats de bonne pratique ou de contrats de santé publique, et après consultation de la Haute Autorité de santé, si les accords comportent des engagements relatifs à la sécurité, la qualité ou l'efficience des pratiques, et des syndicats représentatifs des professions concernées, les accords ou contrats mentionnés aux articles L. 162-12-17, L. 162-12-18 et L. 162-12-20 peuvent être fixés par arrêté interministériel pris sur proposition de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ou, à défaut, à l'initiative des ministres compétents.

Des contrats de santé publique sont définis, à l'échelon national, par les parties à la ou les conventions et l'accord national mentionnés aux articles L. 162-5, L. 162-9, L. 162-12-2, L. 162-12-9, L. 162-14 et L. 162-32-1, et, à l'échelon régional, par les unions régionales des caisses d'assurance maladie et les représentants désignés par les syndicats signataires de la ou des conventions nationales et de l'accord national. Les professionnels conventionnés ou les centres de santé adhérant à l'accord national peuvent adhérer individuellement à des contrats de santé publique qui peuvent ouvrir droit à une rémunération forfaitaire. Lorsqu'ils sont conclus au niveau régional, ces contrats doivent être conformes aux objectifs, thèmes et règles générales de mise en oeuvre mentionnés dans la convention nationale.

Ces contrats fixent les engagements des professionnels concernés et précisent les modalités d'actualisation de la rémunération forfaitaire qui leur est associée.

Ils comportent nécessairement, en complément des mesures prévues en la matière par l'accord-cadre et par la ou les conventions prévues aux articles L. 162-5, L. 162-9, L. 162-12-2, L. 162-12-9 et L. 162-14 ou par l'accord national mentionné à l'article L. 162-32-1, des engagements des professionnels relatifs à leur participation :

1° Soit à des actions destinées à renforcer la permanence et la coordination des soins, notamment à des réseaux de soins ;

2° Soit à des actions de prévention.

Si les contrats comportent des engagements relatifs à la sécurité, la qualité ou l'efficience des pratiques, ils ne peuvent être proposés à l'adhésion des professionnels de santé ou des centres de santé qu'après avoir reçu l'avis favorable de la Haute Autorité de santé. Cet avis est rendu dans un délai maximum de deux mois à compter de la réception du texte par l'agence. A l'expiration de ce délai, l'avis est réputé favorable.

Ces contrats sont approuvés par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie qui dispose d'un délai de quarante-cinq jours pour se prononcer à compter de la réception du texte transmis par les signataires ; à l'expiration de ce délai, le contrat est réputé approuvé.

Toutefois, pour des motifs de santé publique ou de sécurité sanitaire ou lorsque les effets constatés de ces contrats sont contraires aux objectifs poursuivis par la convention médicale, le ministre chargé de la santé ou, pour les contrats régionaux, le représentant de l'Etat dans la région peuvent en suspendre l'application. Cette décision est notifiée aux parties signataires.

Les contrats nationaux sont transmis dès leur entrée en vigueur par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Les contrats régionaux sont transmis dès leur entrée en vigueur par l'union régionale des caisses d'assurance maladie au représentant de l'Etat dans la région. Les contrats sont également transmis, en tant qu'ils concernent les médecins, aux unions régionales de médecins exerçant à titre libéral.

Les organismes locaux d'assurance maladie peuvent proposer aux médecins conventionnés et aux centres de santé adhérant à l'accord national mentionné à l'article L. 162-32-1 de leur ressort d'adhérer à un contrat conforme à un contrat type élaboré par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, après avis de l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire et après avis des organisations syndicales signataires de la convention mentionnée à l'article L. 162-5 ou à l'article L. 162-32-1 pour ce qui les concerne.

Ce contrat comporte des engagements individualisés qui peuvent porter sur la prescription, la participation à des actions de dépistage et de prévention, des actions destinées à favoriser la continuité et la coordination des soins, la participation à la permanence de soins, le contrôle médical, ainsi que toute action d'amélioration des pratiques, de la formation et de l'information des professionnels.

Ce contrat détermine les contreparties financières, qui sont liées à l'atteinte des objectifs par le professionnel ou le centre de santé.

Le contrat type est transmis par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale qui peuvent s'y opposer dans un délai fixé par décret.

Ces ministres peuvent suspendre l'application des contrats pour des motifs de santé publique ou de sécurité sanitaire, ou lorsque les effets constatés de ces contrats ne sont pas conformes aux objectifs poursuivis.

En ce qui concerne les analyses et examens de laboratoires, l'assuré a le libre choix entre les laboratoires agréés, pour chaque catégorie d'analyses, quelle que soit la qualité de l'exploitant. Les conditions d'agrément sont fixées par arrêté interministériel.

Pour les frais d'analyses et d'examens de laboratoires :

1° L'assuré est dispensé de l'avance de ses frais pour la part garantie par les régimes obligatoires d'assurance maladie lorsque le montant des actes de biologie médicale dépasse un plafond fixé par décret ou encore lorsque la participation de l'assuré aux dépenses de biologie médicale est supprimée dans les cas prévus à l'article L. 322-3 ;

2° La participation de l'assuré versée au laboratoire est calculée sur la base des tarifs mentionnés à l'article L. 162-14-1.

Les directeurs de laboratoires sont tenus d'effectuer les analyses et examens de laboratoires en observant la plus stricte économie compatible avec l'exacte exécution des prescriptions.

Lorsque les directeurs de laboratoires effectuent des analyses et examens de laboratoires non remboursables, ils n'établissent pas le document ouvrant droit aux prestations de l'assurance maladie prévu à l'article L. 161-33.

Les rapports entre les organismes d'assurance maladie et les directeurs de laboratoires privés d'analyses médicales sont définis par une convention nationale conclue pour une durée au plus égale à cinq ans entre une ou plusieurs organisations syndicales les plus représentatives des directeurs de laboratoire d'analyses de biologie médicale et l'Union nationale des caisses d'assurance maladie.

Cette convention détermine notamment :

1° Les obligations respectives des caisses primaires d'assurance maladie et des directeurs de laboratoires privés d'analyses médicales ;

2° Les modalités du contrôle de l'exécution par les laboratoires des obligations qui découlent pour eux de l'application de la convention ;

3° Les conditions dans lesquelles est organisée la formation continue des directeurs de laboratoires ;

4° (Abrogé)

5° Le cas échéant :

a) Les conditions particulières d'exercice propres à favoriser la coordination des soins ;

b) Les conditions particulières d'exercice permettant la prise en charge globale de patients dans le cadre de réseaux de soins et les modes de rémunération des directeurs de laboratoire d'analyses de biologie médicale participant à ces réseaux ;

c) Les droits et obligations respectifs des directeurs de laboratoire d'analyses de biologie médicale, des patients et des caisses, ainsi que les modalités d'évaluation associées aux formes d'exercice et modes de rémunération mentionnés aux a et b ci-dessus ;

6° Le cas échéant, les modes de rémunération, autres que le paiement à l'acte, des analyses de biologie médicale ainsi que les modes de rémunération des activités non curatives des directeurs de laboratoire d'analyses de biologie médicale.

Pour la mise en oeuvre des 5° et 6°, il peut être fait application des dérogations mentionnées au II de l'article L. 162-31-1.

La convention définit les exigences particulières sans motif médical des patients donnant lieu à dépassement des tarifs.

I. - La ou les conventions prévues aux articles L. 162-5, L. 162-9, L. 162-12-2, L. 162-12-9, L. 162-14 et L. 322-5-2 sont conclues pour une durée égale au plus à cinq ans. Elles définissent :

1° Les tarifs des honoraires, rémunérations et frais accessoires dus aux professionnels par les assurés sociaux en dehors des cas de dépassement autorisés par la convention pour les médecins et les chirurgiens-dentistes ;

2° Des engagements des signataires, collectifs et individuels, le cas échéant pluriannuels, portant sur l'évolution de l'activité des professions concernées ; la ou les conventions prévoient les modalités permettant de s'assurer de la cohérence de leur mise en oeuvre avec les dispositions définies au deuxième alinéa du II de l'article L. 227-1 ; la ou les conventions définissent à cet effet les mesures de toute nature propres à assurer le respect de ces engagements et, en particulier, les modalités du suivi annuel et, le cas échéant, pluriannuel, de l'évolution des dépenses de la profession concernée ; elles précisent également les actions d'information, de promotion des références professionnelles opposables et des recommandations de bonne pratique ou d'évaluation des pratiques ainsi que les dispositions applicables en cas de non-respect des engagements ;

3° Le cas échéant, les modalités de constitution, d'organisation et de fonctionnement de fonds de modernisation de la profession considérée ;

4° Le cas échéant, des dispositifs d'aides visant à faciliter l'installation des professionnels de santé libéraux ou des centres de santé mentionnés à l'article L. 6323-1 du code de la santé publique ou le remplacement de professionnels de santé libéraux, dans les zones mentionnées à l'article L. 162-47 du présent code ainsi que les conditions dans lesquelles les praticiens libéraux exerçant dans ces zones ou les centres de santé qui y sont implantés bénéficient, en contrepartie, d'une rémunération forfaitaire annuelle qui peut être modulée en fonction de leur niveau d'activité et de leurs modalités d'exercice ou d'organisation, notamment pour favoriser l'exercice regroupé. La convention fixe également les modalités de calcul et de répartition, entre régimes, de cette rémunération. Les obligations auxquelles sont soumis les professionnels ou les centres de santé qui bénéficient de ces aides peuvent être adaptées par les unions régionales des caisses d'assurance maladie après consultation des organisations représentatives des professionnels de santé pour tenir compte de la situation régionale ;

5° Les conditions dans lesquelles les caisses d'assurance maladie participent au financement des cotisations dues par les professionnels de santé au titre de leurs honoraires en application des articles L. 242-11, L. 645-2 et L. 722-4 ; la ou les conventions fixent l'assiette et le niveau de cette participation et les modalités de sa modulation, notamment en fonction du lieu d'installation ou d'exercice ; elles fixent également les modalités de calcul et de répartition entre régimes de cette participation ; la participation ne peut être allouée que si le professionnel de santé a versé la cotisation à sa charge dans un délai fixé par décret ; elle peut être en outre partiellement ou totalement suspendue, dans les conditions prévues par les conventions, pour les professionnels de santé ne respectant pas tout ou partie des obligations qu'elles déterminent ;

6° Les modalités d'organisation et de fonctionnement des commissions mentionnées à l'article L. 162-1-7.

Les dispositifs d'aide à l'installation des professionnels de santé exerçant à titre libéral prévus aux 4° et 5° du présent article font l'objet d'évaluations régionales annuelles et communiquées aux conférences régionales ou territoriales de santé concernées prévues à l'article L. 1411-12 du code de la santé publique et d'une évaluation nationale adressée au Parlement dans un délai maximum de trois ans à compter de l'entrée en vigueur de la loi n° 2004-810 du 13 août 2004 relative à l'assurance maladie.

II. - Des accords conventionnels interprofessionnels intéressant plusieurs professions de santé relatifs aux pathologies ou aux traitements peuvent être conclus pour une durée au plus égale à cinq ans entre l'Union nationale des caisses d'assurance maladie et les organisations représentatives signataires des conventions nationales de chacune de ces professions, après avis des conseils de l'ordre concernés, sur leurs dispositions relatives à la déontologie.

Ces accords peuvent déterminer les objectifs et les modalités de mise en oeuvre et d'évaluation de dispositifs visant à favoriser une meilleure organisation et coordination des professionnels de santé, notamment par la création de réseaux de santé, la promotion des actions d'évaluation des pratiques professionnelles individuelles ou collectives, la formation continue, ainsi que de dispositifs visant à améliorer la qualité des soins.

I. ― Toute mesure conventionnelle ayant pour effet une revalorisation des tarifs des honoraires, rémunérations et frais accessoires mentionnés au 1° du I de l'article L. 162-14-1 ou des rémunérations mentionnées par les conventions ou accords prévus aux articles L. 162-5, L. 162-9, L. 162-12-2, L. 162-12-9, L. 162-14, L. 162-32-1 et L. 322-5-2 entre en vigueur au plus tôt à l'expiration d'un délai de six mois à compter de l'approbation prévue à l'article L. 162-15 de la convention, de l'accord ou de l'avenant comportant cette mesure.

II. ― Lorsque le comité d'alerte sur l'évolution des dépenses de l'assurance maladie émet un avis considérant qu'il existe un risque sérieux de dépassement de l'objectif national des dépenses d'assurance maladie au sens du dernier alinéa de l'article L. 114-4-1, et dès lors qu'il apparaît que ce risque de dépassement est en tout ou partie imputable à l'évolution de celui des sous-objectifs mentionnés au 3° du D du I de l'article LO 111-3 comprenant les dépenses de soins de ville, l'entrée en vigueur de toute mesure conventionnelle ayant pour effet une revalorisation au cours de l'année des tarifs des honoraires, rémunérations et frais accessoires mentionnés au 1° du I de l'article L. 162-14-1 ou des rémunérations mentionnées par les conventions ou accords prévus aux articles L. 162-5, L. 162-9, L. 162-12-2, L. 162-12-9, L. 162-14, L. 162-32-1 et L. 322-5-2 est suspendue, après consultation des parties signataires à la convention nationale concernée. A défaut d'un avenant fixant à nouveau une date d'entrée en vigueur des revalorisations compatible avec les mesures de redressement mentionnées à l'article L. 114-4-1, l'entrée en vigueur est reportée au 1er janvier de l'année suivante.

I. - En cas de rupture des négociations préalables à l'élaboration d'une convention mentionnée à l'article L. 162-14-1 ou d'opposition à la nouvelle convention dans les conditions prévues à l'article L. 162-15, un arbitre arrête un projet de convention dans le respect du cadre financier pluriannuel des dépenses de santé.

Le projet est soumis aux ministres pour approbation et publication, selon les règles prévues à l'article L. 162-15, sous la forme d'un règlement arbitral.

Les dispositions conventionnelles antérieures continuent de produire leurs effets jusqu'à la date d'entrée en vigueur du règlement.

Le règlement arbitral est arrêté pour une durée de cinq ans. Toutefois, les partenaires conventionnels engagent des négociations en vue d'élaborer une nouvelle convention au plus tard dans les deux ans qui suivent l'entrée en vigueur du règlement arbitral. Celui-ci cesse d'être applicable à compter de l'entrée en vigueur d'une nouvelle convention. Les dispositions du présent article sont applicables à son renouvellement.

II. - L'arbitre est désigné par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie et au moins une organisation syndicale représentative des professionnels de santé libéraux concernés. A défaut ou en cas d'opposition à cette désignation, formée dans les mêmes conditions que celles définies au quatrième alinéa de l'article L. 162-15, il est désigné par le président du Haut Conseil pour l'avenir de l'assurance maladie.

L'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire peut participer à la négociation et à la conclusion d'un accord, d'une convention ou d'un avenant prévus aux articles L. 162-1-13, L. 162-12-17, L. 162-12-18, L. 162-12-20, L. 162-14-1, L. 162-16-1, L. 162-32-1, L. 165-6 et L. 322-5-1. L'Union nationale des caisses d'assurance maladie informe l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire de son intention d'ouvrir une négociation. L'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire fait part, dans un délai fixé par décret, de sa décision d'y participer. En ce cas, elle peut demander à être auditionnée par le conseil de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie.

Les accords, conventions ou avenants concernant des professions ou prestations, définies par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, pour lesquelles la part des dépenses prises en charge par l'assurance maladie est minoritaire, ne sont valides que s'ils sont également conclus par l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire.

En cas de refus de l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire de conclure un accord, une convention ou un avenant, constaté dans des conditions fixées par décret, l'Union nationale des caisses d'assurance maladie fait part aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale du constat de désaccord. S'il s'agit d'un accord, d'une convention ou d'un avenant mentionnés au deuxième alinéa, elle ne peut alors leur transmettre l'accord, la convention ou l'avenant en vue de l'approbation prévue à l'article L. 162-15 qu'après un délai minimal fixé par décret.

Un décret fixe les conditions d'application du présent article.

Le remboursement des frais exposés par les assurés à l'occasion de l'achat de médicaments est effectué sur la base des prix réellement facturés. Ceux-ci ne peuvent pas dépasser les prix limites résultant de l'application de l'article L. 5123-1 du code de la santé publique.

Pour les médicaments figurant dans un groupe générique prévu au 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, la base de remboursement des frais exposés par les assurés peut être limitée à un tarif forfaitaire de responsabilité décidé par le Comité économique des produits de santé institué par l'article L. 162-17-3 du présent code, sauf opposition conjointe des ministres concernés, qui arrêtent dans ce cas le tarif forfaitaire de responsabilité dans un délai de quinze jours après la décision du comité.

Les dispositions du cinquième alinéa du présent article ne s'appliquent pas aux médicaments remboursés sur la base d'un tarif forfaitaire.

Lorsque le pharmacien d'officine délivre une spécialité sur présentation d'une prescription libellée en dénomination commune, en application du deuxième alinéa de l'article L. 5125-23 du code de la santé publique, la délivrance de cette spécialité ne doit pas entraîner une dépense supplémentaire pour l'assurance maladie supérieure à la dépense qu'aurait entraînée la délivrance de la spécialité générique la plus chère du même groupe.

Lorsque le pharmacien d'officine délivre, en application du troisième alinéa de l'article L. 5125-23 du code de la santé publique, une spécialité figurant sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 autre que celle qui a été prescrite, cette substitution ne doit pas entraîner une dépense supplémentaire pour l'assurance maladie supérieure à la dépense qu'aurait entraînée la délivrance de la spécialité générique la plus chère du même groupe.

En cas d'inobservation des dispositions des cinquième et sixième alinéas, le pharmacien verse à l'organisme de prise en charge, après qu'il a été mis en mesure de présenter ses observations écrites et si, après réception de celles-ci, l'organisme maintient la demande, une somme correspondant à la dépense supplémentaire mentionnée aux cinquième et sixième alinéas, qui ne peut toutefois être inférieure à un montant forfaitaire déterminé par la convention prévue à l'article L. 162-16-1. A défaut, ce montant est arrêté par les ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé, de l'économie et du budget.

Pour son recouvrement, ce versement est assimilé à une cotisation de sécurité sociale.

Les médicaments dispensés par un pharmacien en application de l'article L. 5125-23-1 du code de la santé publique sont pris en charge par les organismes d'assurance maladie dans la limite d'une seule boîte par ligne d'ordonnance au-delà de la durée de traitement initialement prescrite.

Les rapports entre les organismes d'assurance maladie et l'ensemble des pharmaciens titulaires d'officine sont définis par une convention nationale conclue pour une durée au plus égale à cinq ans entre une (ou plusieurs) organisation(s) syndicales(s) représentative(s) des pharmaciens titulaires d'officine, d'une part, et l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, d'autre part.

La convention détermine notamment :

1° Les obligations respectives des organismes d'assurance maladie et des pharmaciens titulaires d'officine ;

2° Les mesures tendant à favoriser la qualité de la dispensation pharmaceutique aux assurés sociaux, le bon usage du médicament et les conditions dans lesquelles les pharmaciens peuvent être appelés à participer à la coordination des soins ;

3° Les thèmes de formation correspondant aux objectifs de l'assurance maladie susceptibles d'être retenus et les modalités de financement ;

4° Les mesures tendant à favoriser le développement de la dispense d'avance des frais ;

5° La participation des pharmaciens au développement des médicaments génériques ;

6° Les modes de rémunération par l'assurance maladie de la participation des pharmaciens au dispositif de permanence pharmaceutique en application des dispositions prévues à l'article L. 5125-22 du code de la santé publique.

Le Conseil national de l'ordre des pharmaciens est, avant l'approbation, consulté sur les dispositions conventionnelles relatives à la déontologie.

La convention et ses avenants, lors de leur conclusion ou lors d'une tacite reconduction, n'entrent en vigueur qu'après approbation par arrêté des ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé, de l'agriculture, de l'économie et du budget.

L'arrêté peut, lorsque la convention ou un avenant de celle-ci comporte des clauses non conformes aux lois et règlements en vigueur, exclure ces clauses de l'approbation.

Un bilan annuel relatif à l'application de la convention et à la situation économique des officines auxquelles s'applique ladite convention et en relation avec les prestations prises en charge par l'assurance maladie est établi par les parties signataires.

I.-Les dispositions qui s'imposent aux pharmaciens titulaires d'officine au titre du deuxième alinéa de l'article L. 162-16-1 sont applicables à la personne qui remplace régulièrement le pharmacien titulaire de l'officine, pour la durée du remplacement, dans les conditions prévues à l'article L. 580 du code de la santé publique.

II.-Les dispositions qui s'imposent aux pharmaciens titulaires d'officine au titre de l'article L. 162-16-1 sont applicables aux pharmaciens assistants de l'officine.

Selon des modalités déterminées en application des articles L. 162-16-1 et L. 161-34, les organismes d'assurance maladie peuvent s'engager, en cas de dispense d'avance de frais totale ou partielle consentie à l'assuré, à effectuer le calcul des sommes dues aux pharmaciens titulaires d'officines sur la base des informations transmises par la carte de cet assuré. Toutefois, ce paiement ne peut être effectué lorsque la carte fait l'objet d'une inscription sur la liste d'opposition mentionnée à l'article L. 161-31.

Le prix de vente au public de chacun des médicaments mentionnés au premier alinéa de l'article L. 162-17 est fixé par convention entre l'entreprise exploitant le médicament et le Comité économique des produits de santé conformément à l'article L. 162-17-4 ou, à défaut, par décision du comité, sauf opposition conjointe des ministres concernés qui arrêtent dans ce cas le prix dans un délai de quinze jours après la décision du comité. La fixation de ce prix tient compte principalement de l'amélioration du service médical rendu apportée par le médicament, des prix des médicaments à même visée thérapeutique, des volumes de vente prévus ou constatés ainsi que des conditions prévisibles et réelles d'utilisation du médicament.

Ce prix comprend les marges prévues par la décision mentionnée à l'article L. 162-38 ainsi que les taxes en vigueur.

Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions d'application du présent article, et notamment les procédures et délais de fixation des prix.

Sont constatées et poursuivies, dans les conditions fixées par le titre VI de l'ordonnance n° 86-1243 du 1er décembre 1986 relative à la liberté des prix et de la concurrence, les infractions aux conventions et arrêtés mentionnés ci-dessus.

Le prix de cession au public des spécialités disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'autorisation d'importation parallèle mentionnée à l'article L. 5121-17 du code de la santé publique ou de l'autorisation mentionnée à l'article L. 5121-9-1 du même code et inscrites sur la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique, majoré le cas échéant du montant de la taxe sur la valeur ajoutée, est égal au prix de vente aux établissements de santé déclaré par l'entreprise au Comité économique des produits de santé et publié par ce dernier, auquel s'ajoute une marge dont la valeur est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et de l'économie prenant en compte les frais inhérents à la gestion et à la dispensation de ces spécialités.

A défaut de déclaration ou en cas d'opposition définitive du comité, le prix de cession au public est fixé par décision du Comité économique des produits de santé et au plus tard dans un délai de soixante-quinze jours après l'inscription de la spécialité sur la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique, ou lorsque la spécialité figurait sur cette liste préalablement à l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché, dans un délai de soixante-quinze jours après l'obtention de cette autorisation. Les ministres concernés peuvent faire opposition conjointe à la décision du comité et arrêtent dans ce cas le tarif de responsabilité dans un délai de quinze jours après cette décision. La fixation du prix de cession tient compte principalement des prix de vente pratiqués pour cette spécialité, des prix des médicaments à même visée thérapeutique, des volumes de vente prévus ou constatés, des conditions prévisibles ou réelles d'utilisation du médicament et de l'amélioration du service médical apportée par le médicament appréciée par la commission prévue à l'article L. 5123-3 du même code, ainsi que des frais inhérents à la gestion et à la délivrance de la spécialité pharmaceutique.

Tant que le prix de vente déclaré ou le prix de cession au public n'est pas publié, les spécialités pharmaceutiques qui figuraient sur cette liste préalablement à l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché sont prises en charge ou donnent lieu à remboursement par l'assurance maladie lorsqu'elles sont délivrées par une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé dûment autorisé sur la base de leur prix d'achat majoré de la marge mentionnée au premier alinéa et, le cas échéant, du montant de la taxe sur la valeur ajoutée.

Un accord conclu à cet effet entre le comité et une ou plusieurs organisations syndicales représentatives des entreprises concernées ou, à défaut, un décret en Conseil d'Etat précise la procédure, les conditions dans lesquelles sont effectuées les déclarations des laboratoires exploitants, les critères de l'opposition du comité, les conditions dans lesquelles les prix de vente déclarés peuvent être révisés et les engagements que doit prendre l'entreprise.

Sont constatées et poursuivies dans les conditions fixées par le titre V du livre IV du code de commerce les infractions aux conventions et arrêtés mentionnés ci-dessus.

Le laboratoire titulaire des droits d'exploitation d'un médicament bénéficiant d'une autorisation temporaire d'utilisation prévue à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique déclare au comité économique des produits de santé le montant de l'indemnité maximale qu'il réclame aux établissements de santé pour le produit. En l'absence de laboratoire exploitant, toute pharmacie à usage intérieur intéressée à l'achat de ce médicament déclare au comité le montant de l'indemnité qui lui est réclamée pour acquérir le produit si cette indemnité n'a pas déjà fait l'objet d'une déclaration au comité. Le comité rend publiques ces déclarations.

Le laboratoire exploitant la spécialité ou, à défaut, les pharmacies à usage intérieur qui se sont procuré ce produit informent annuellement le comité économique du chiffre d'affaires correspondant à ces spécialités ainsi que du nombre d'unités fournies ou reçues.

Si le prix ou le tarif de remboursement fixé ultérieurement par le comité économique des produits de santé pour le médicament lors de son inscription au remboursement au titre d'une autorisation de mise sur le marché est inférieur au montant de l'indemnité déclarée au comité, ce dernier demande au laboratoire de reverser aux organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, sous forme de remise, tout ou partie de la différence entre le chiffre d'affaires facturé aux établissements de santé sur la base de l'indemnité et celui qui aurait résulté de la valorisation des unités vendues au prix ou au tarif de remboursement fixé par le comité. Le produit de cette remise est affecté aux régimes d'assurance maladie selon les règles prévues à l'article L. 138-8.

I. - Le tarif de responsabilité des spécialités pharmaceutiques mentionnées à l'article L. 162-22-7 est égal au prix de vente aux établissements de santé déclaré par l'entreprise au Comité économique des produits de santé et publié par ce dernier. A défaut de déclaration ou en cas d'opposition définitive du comité, le tarif de responsabilité est fixé par décision du comité et au plus tard dans un délai de soixante-quinze jours après l'inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7. Les ministres concernés peuvent faire opposition conjointe à la décision du comité et arrêtent dans ce cas le tarif de responsabilité dans un délai de quinze jours après cette décision. La fixation du tarif de responsabilité tient compte principalement des prix de vente pratiqués pour cette spécialité, des prix des médicaments à même visée thérapeutique, des volumes de vente prévus ou constatés, des conditions prévisibles ou réelles d'utilisation de la spécialité pharmaceutique et de l'amélioration du service médical apportée par la spécialité appréciée par la commission prévue à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique.

En aucun cas la différence entre le tarif de responsabilité et le prix de vente aux établissements ne peut être facturée aux patients.

Un accord conclu à cet effet entre le Comité économique des produits de santé et une ou plusieurs organisations syndicales représentatives des entreprises concernées ou, à défaut, un décret en Conseil d'Etat précise la procédure, les conditions dans lesquelles sont effectuées les déclarations des laboratoires exploitants, les critères de l'opposition du comité, les conditions dans lesquelles les prix de vente déclarés peuvent être révisés et les engagements que doit prendre l'entreprise.

Sont constatées et poursuivies dans les conditions fixées aux articles L. 450-1 à L. 450-8 du code de commerce les infractions aux conventions et arrêtés mentionnés ci-dessus.

II. - Les spécialités pharmaceutiques mentionnées au I sont remboursées en sus des prestations d'hospitalisation mentionnées au l° de l'article L. 162-22-6 dans les conditions fixées à l'article L. 162-22-7, sur la base du tarif de responsabilité mentionné au I. Lorsque le montant de la facture est inférieur à ce tarif, le remboursement à l'établissement s'effectue sur la base du montant de la facture majoré d'une partie de la différence entre ces deux éléments définie par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

Un accord national conclu entre l'Union nationale des caisses d'assurance maladie et une ou plusieurs organisations syndicales représentatives des pharmaciens d'officine et soumis à l'approbation des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixe annuellement des objectifs chiffrés moyens relatifs à la délivrance par les pharmaciens de spécialités génériques figurant dans un groupe générique prévu au 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique non soumis au tarif forfaitaire de responsabilité prévu par l'article L. 162-16 du présent code.

Ces objectifs peuvent, le cas échéant, faire l'objet d'une modulation en fonction des spécificités propres à certaines zones géographiques et notamment du niveau constaté de délivrance des spécialités mentionnées au précédent alinéa.

La dispense d'avance de frais totale ou partielle mentionnée au 4° de l'article L. 162-16-1 consentie aux assurés ainsi qu'aux bénéficiaires de la couverture maladie universelle complémentaire prévue à l'article L. 861-1, lors de la facturation à l'assurance maladie de médicaments appartenant à un groupe générique tel que défini à l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, est subordonnée à l'acceptation par ces derniers de la délivrance d'un médicament générique, sauf dans les groupes génériques soumis au tarif forfaitaire de responsabilité défini à l'article L. 162-16 ou lorsqu'il existe des génériques commercialisés dans le groupe dont le prix est supérieur ou égal à celui du princeps. Cette disposition ne s'applique pas non plus dans les cas pour lesquels la substitution peut poser des problèmes particuliers au patient, y compris les cas prévus à l'article L. 5125-23 du code de la santé publique.

L'accord national mentionné au premier alinéa peut décider de maintenir la dispense d'avance de frais dans les zones géographiques pour lesquelles les niveaux de substitution sont supérieurs aux objectifs fixés par cet accord. La suppression de la dispense d'avance de frais s'applique dans les zones géographiques n'ayant pas atteint, au début d'une année, les objectifs fixés pour l'année précédente par les partenaires conventionnels mentionnés au premier alinéa.

Les médicaments spécialisés, mentionnés à l'article L. 601 du code de la santé publique et les médicaments bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle mentionnée à l'article L. 5121-17 du même code, ne peuvent être pris en charge ou donner lieu à remboursement par les caisses d'assurance maladie, lorsqu'ils sont dispensés en officine, que s'ils figurent sur une liste établie dans les conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. La liste précise les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement des médicaments.

Les médicaments inscrits sur la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique sont pris en charge ou donnent lieu à remboursement par l'assurance maladie lorsqu'ils sont délivrés par une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé dûment autorisée. Cette liste précise les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement des médicaments.

L'inscription d'un médicament sur les listes mentionnées aux premier et deuxième alinéas peut, au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en oeuvre ce médicament, énoncées le cas échéant par la commission prévue à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique, être assortie de conditions concernant la qualification ou la compétence des prescripteurs, l'environnement technique ou l'organisation de ces soins et d'un dispositif de suivi des patients traités.

En ce qui concerne les médicaments officinaux et les préparations magistrales, un décret en Conseil d'Etat détermine les règles selon lesquelles certaines catégories de ces médicaments peuvent être exclues du remboursement par arrêté interministériel.

Ne peuvent être inscrites sur les listes prévues aux articles L. 162-17 du présent code et L. 618 du code de la santé publique les spécialités définies à l'article L. 601-6 du code de la santé publique dont le nom commercial ne serait pas constitué soit par la dénomination commune assortie d'une marque ou du nom du fabricant, soit par une dénomination de fantaisie suivie d'un suffixe spécifique identifiant la nature générique de la spécialité, déterminé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

Les spécialités pharmaceutiques inscrites sur l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 sont présentées sous des conditionnements appropriés au regard des indications thérapeutiques justifiant la prise en charge par l'assurance maladie, de la posologie et de la durée du traitement.

L'inscription des médicaments sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 vaut inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 618 du code de la santé publique, en cas de demandes d'inscription simultanée sur les deux listes.

Lorsqu'il n'existe pas d'alternative appropriée, toute spécialité pharmaceutique, tout produit ou toute prestation prescrit en dehors du périmètre des biens et services remboursables pour le traitement d'une affection de longue durée remplissant les conditions prévues au 3° ou au 4° de l'article L. 322-3 ou d'une maladie rare telle que définie par le règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil, du 16 décembre 1999, concernant les médicaments orphelins peut faire l'objet, à titre dérogatoire et pour une durée limitée, d'une prise en charge ou d'un remboursement, à condition que la spécialité, le produit ou la prestation figure dans un avis ou une recommandation relatifs à une catégorie de malades formulés par la Haute Autorité de santé après consultation, pour les produits mentionnés à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique, de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. La prise en charge ou le remboursement sont décidés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale après avis de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. L'arrêté peut fixer des conditions de prise en charge et comporter l'obligation pour le laboratoire ou le fabricant de déposer, notamment, pour l'indication considérée, une demande d'autorisation de mise sur le marché ou une demande d'inscription du produit ou de la prestation sur les listes mentionnées aux articles L. 162-17 ou L. 165-1 du présent code ou à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique. Il peut également comporter l'obligation pour le laboratoire ou le fabricant de mettre en place un suivi particulier des patients. Cet arrêté peut également fixer les conditions de prise en charge d'une catégorie de spécialités pharmaceutiques, produits ou prestations présentant des caractéristiques analogues.

Les spécialités, produits ou prestations faisant l'objet de l'arrêté ne peuvent être pris en charge que si leur utilisation est indispensable à l'amélioration de l'état de santé du patient ou pour éviter sa dégradation. Ils doivent en outre être inscrits explicitement dans le protocole de soins mentionné à l'article L. 324-1 du présent code. L'arrêté précise le délai au terme duquel le médecin-conseil et le médecin traitant évaluent conjointement l'opportunité médicale du maintien de la prescription de la spécialité, du produit ou de la prestation.

Lorsque la spécialité pharmaceutique, le produit ou la prestation bénéficie d'au moins une indication remboursable, il est pris en charge ou remboursé en application des dispositions des alinéas précédents dans les mêmes conditions que celles qui s'appliquent à l'indication ou aux indications prises en charge.

Lorsque la spécialité pharmaceutique, le produit ou la prestation n'est inscrit sur aucune des listes mentionnées aux articles L. 162-17 ou L. 165-1 du présent code ou à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, il est pris en charge ou remboursé dans la limite d'une base forfaitaire annuelle par patient fixée par décision des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, après avis de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie.

Si l'arrêté de prise en charge comporte une obligation pour le laboratoire ou le fabricant édictée en application du premier alinéa du présent article et que, passé un délai de vingt-quatre mois après la publication de l'arrêté, cette obligation n'a pas été respectée, le comité économique des produits de santé peut fixer, après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité annuelle à la charge du laboratoire ou du fabricant. Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires réalisé en France par l'entreprise au titre du dernier exercice clos pour le produit considéré ; elle est reconductible, le cas échéant, chaque année.

La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.

Les modalités d'application du présent article, notamment la procédure de prise en charge dérogatoire prévue au premier alinéa ainsi que les règles et les délais de procédure, les modes de calcul de la pénalité financière mentionnée aux deux alinéas précédents et la répartition de son produit entre les organismes de sécurité sociale sont déterminés par décret en Conseil d'Etat.

I. - Il est créé, auprès des ministres compétents, un Comité économique des produits de santé. Le comité contribue à l'élaboration de la politique économique du médicament. Il met en oeuvre les orientations qu'il reçoit des ministres compétents, en application de la loi de financement de la sécurité sociale.

Ces orientations portent notamment sur les moyens propres à assurer le respect de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie mentionné à l'article LO 111-3. En particulier, le comité applique ces orientations aux décisions qu'il prend en application des articles L. 162-16, L. 162-16-4 à L. 162-16-6 et L. 165-2 à L. 165-4.

Les prix de vente au public des médicaments, les tarifs et, le cas échéant, les prix des produits et prestations fixés par le comité sont publiés au Journal officiel de la République française.

Le comité comprend, outre son président et deux vice-présidents choisis par l'autorité compétente de l'Etat en raison de leur compétence dans le domaine de l'économie de la santé, quatre représentants de l'Etat, trois représentants des caisses nationales d'assurance maladie et un représentant de l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire.

Un décret précise la composition et les règles de fonctionnement du comité, notamment les conditions dans lesquelles assistent sans voix délibérative à ses séances d'autres représentants de l'Etat que ceux mentionnés à l'alinéa précédent ainsi qu'un représentant de la Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie mentionnée à l'article L. 14-10-1 du code de l'action sociale et des familles.

II. - Le Comité économique des produits de santé assure un suivi périodique des dépenses de médicaments en vue de constater si l'évolution de ces dépenses est compatible avec le respect de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie.

Ce suivi comporte au moins deux constats à l'issue des quatre et huit premiers mois de l'année.

III. - Le rapport d'activité établi par le comité économique des produits de santé est remis chaque année au Parlement.

IV. - Les membres du comité ne peuvent, sous les peines prévues à l'article 432-12 du code pénal, prendre part ni aux délibérations ni aux votes s'ils ont un intérêt direct ou indirect à l'affaire examinée. Les personnes collaborant aux travaux du comité ne peuvent, sous les mêmes peines, traiter une question dans laquelle elles auraient un intérêt direct ou indirect.

Les membres du comité et les personnes collaborant à ses travaux sont soumis aux dispositions de l'article L. 4113-6 du code de la santé publique et du premier alinéa de l'article L. 4113-13 du même code.

Les membres du comité adressent au président de celui-ci, à l'occasion de leur nomination ou de leur entrée en fonctions, une déclaration mentionnant leurs liens, directs ou indirects, avec les entreprises ou établissements dont les produits entrent dans son champ de compétence, ainsi qu'avec les sociétés ou organismes de conseil intervenant dans ces secteurs. Le président adresse la même déclaration à l'autorité compétente de l'Etat. Cette déclaration est rendue publique et est actualisée par ses auteurs à leur initiative.

En application des orientations qu'il reçoit annuellement des ministres compétents, le Comité économique des produits de santé peut conclure avec des entreprises ou groupes d'entreprises des conventions d'une durée maximum de quatre années relatives à un ou à des médicaments visés aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-16-6 et à l'article L. 162-17. Les entreprises signataires doivent s'engager à respecter la charte mentionnée à l'article L. 162-17-8 et, selon une procédure établie par la Haute autorité de santé, à faire évaluer et certifier par des organismes accrédités la qualité et la conformité à cette charte de la visite médicale qu'elles organisent ou qu'elles commanditent. Ces conventions, dont le cadre peut être précisé par un accord conclu avec un ou plusieurs syndicats représentatifs des entreprises concernées, déterminent les relations entre le comité et chaque entreprise, et notamment :

1° Le prix ou le prix de vente déclaré mentionné à l'article L. 162-16-5 de ces médicaments, à l'exception de ceux inscrits sur la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique qui ne bénéficient pas d'une autorisation de mise sur le marché et, le cas échéant, l'évolution de ces prix, notamment en fonction des volumes de vente ;

2° Le cas échéant, les remises prévues en application des articles L. 162-18 et L. 162-16-5-1 ;

3° Dans le respect de la charte mentionnée à l'article L. 162-17-8, les engagements de l'entreprise visant à la maîtrise de sa politique de promotion permettant d'assurer le bon usage du médicament ainsi que le respect des volumes de vente précités ;

4° Les modalités de participation de l'entreprise à la mise en oeuvre des orientations ministérielles précitées ;

4° bis Les conditions et les modalités de mise en oeuvre des études pharmaco-épidémiologiques, postérieurement à l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché visée à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique ou dans le règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil, du 22 juillet 1993, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments, ainsi que les sanctions encourues en cas de non-réalisation ou de retard dans la réalisation de ces études qui pourront aboutir, après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, à une baisse de prix du médicament concerné, fixée exclusivement sur la base des conséquences entraînées pour l'assurance maladie par la non-réalisation des études ;

5° Les dispositions conventionnelles applicables en cas de non-respect des engagements mentionnés aux 3°, 4° et 4° bis.

L'accord-cadre visé ci-dessus peut prévoir également les modalités d'information des entreprises titulaires d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament princeps sur l'avancement de la procédure d'inscription au remboursement des spécialités génériques de ce médicament.

Lorsque les orientations reçues par le comité ne sont pas compatibles avec les conventions précédemment conclues, lorsque l'évolution des dépenses de médicaments n'est manifestement pas compatible avec le respect de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie ou en cas d'évolution significative des données scientifiques et épidémiologiques prises en compte pour la conclusion des conventions, le comité demande à l'entreprise concernée de conclure un avenant permettant d'adapter la convention à cette situation. En cas de refus de l'entreprise, le comité peut résilier la convention ou certaines de ses dispositions. Dans ce cas, le comité peut fixer le prix de ces médicaments par décision prise en application de l'article L. 162-16-4.

Lorsqu'une mesure d'interdiction de publicité a été prononcée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans les conditions prévues à l'article L. 5122-9 du code de la santé publique, le Comité économique des produits de santé prononce, après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à l'encontre de ladite entreprise.

Cette pénalité ne peut être supérieure à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'entreprise au titre des spécialités ayant fait l'objet de la publicité interdite durant les six mois précédant et les six mois suivant la date d'interdiction.

Son montant est fixé en fonction de la gravité de l'infraction sanctionnée par la mesure d'interdiction et de l'évolution des ventes des spécialités concernées durant la période définie à l'alinéa précédent.

La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Son produit est affecté aux régimes d'assurance maladie selon les règles prévues à l'article L. 138-8 du présent code.

Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.

Les modalités d'application du présent article, et notamment les conditions de révision et de résiliation des conventions, sont définies par décret en Conseil d'Etat.

Les redevables de la taxe prévue à l'article L. 5121-17 du code de la santé publique adressent une copie de la déclaration prévue à l'article L. 5121-18 du même code au comité économique des produits de santé au plus tard le 31 mars de chaque année.

L'entreprise qui exploite un médicament peut, lorsque ce médicament présente, par son amélioration du service médical rendu, un intérêt particulier pour la santé publique, demander à bénéficier d'une procédure d'inscription accélérée sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17.

Un accord conclu en application du premier alinéa de l'article L. 162-17-4 ou, à défaut, un décret en Conseil d'Etat précise notamment les médicaments auxquels cette procédure est applicable, les modalités de mise en oeuvre et la nature des engagements que doit prendre l'entreprise.

S'il s'avère, postérieurement à l'inscription d'un médicament sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17, que l'entreprise qui exploite le médicament n'a pas fourni, en en signalant la portée, des informations connues d'elle avant ou après l'inscription et que ces informations conduisent à modifier les appréciations portées par la commission mentionnée à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique notamment pour ce qui concerne le service médical rendu ou l'amélioration du service médical rendu par ce médicament, le Comité économique des produits de santé peut prononcer, après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à l'encontre de ladite entreprise.

Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 5 % du chiffre d'affaires total hors taxes réalisé en France par l'entreprise au cours du dernier exercice clos.

Les modalités d'application du présent article, notamment la nature des informations concernées, les règles et délais de procédure, les modes de calcul de la pénalité financière et la répartition de son produit entre les organismes de sécurité sociale, sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.

La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Son produit est affecté aux régimes d'assurance maladie selon les règles prévues à l'article L. 138-8 du présent code.

Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.

Une charte de qualité des pratiques professionnelles des personnes chargées de la promotion des spécialités pharmaceutiques par prospection ou démarchage est conclue entre le Comité économique des produits de santé et un ou plusieurs syndicats représentatifs des entreprises du médicament.

Elle vise, notamment, à mieux encadrer les pratiques commerciales et promotionnelles qui pourraient nuire à la qualité des soins.

Les entreprises qui exploitent une ou plusieurs spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux peuvent s'engager collectivement par une convention nationale à faire bénéficier la caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, la Caisse nationale d'assurance maladie et maternité des travailleurs non salariés des professions non agricoles et la Caisse centrale de mutualité sociale agricole d'une remise sur tout ou partie du chiffre d'affaires de ces spécialités réalisé en France.

Elles peuvent s'engager individuellement par des conventions ayant le même objet.

Ces conventions, individuelles ou collectives, déterminent le taux de ces remises et les conditions auxquelles se trouve subordonné leur versement qui présente un caractère exceptionnel et temporaire. Elles peuvent notamment contribuer au respect d'objectifs relatifs aux dépenses de promotion des spécialités pharmaceutiques remboursables ou des médicaments agréés à l'usage des collectivités.

Ces conventions sont conclues entre, d'une part, le comité visé à l'article L. 162-17-3, et, d'autre part, soit une ou plusieurs des organisations syndicales nationales les plus représentatives de la profession, soit une entreprise. Les remises sont recouvrées par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale.

La Caisse nationale du régime social des indépendants et la caisse centrale de secours mutuels agricoles peuvent conclure conjointement avec la caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés les conventions prévues à l'article L. 162-16.

Lorsque les actions expérimentales de caractère médical et social sont menées par des personnes physiques ou morales, de droit public ou privé, faisant l'objet, à cette fin, d'un agrément, par l'autorité administrative, les dépenses prises en charge au titre de l'article L. 313-4, du 1° de l'article L. 321-1, de l'article L. 331-2 et du 1° de l'article L. 431-1 peuvent faire l'objet d'un règlement forfaitaire par les caisses d'assurance maladie.

Les modalités de règlement font l'objet de conventions soumises à l'approbation de l'autorité administrative et passées entre les organismes d'assurance maladie et les personnes en cause.

Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions d'application du présent article ainsi que les modalités d'évaluation de ces actions, en relation, notamment, avec les élus locaux, les organismes d'assurance maladie et les professions de santé.

Dans le respect des dispositifs départementaux de l'aide médicale d'urgence, des services de garde et des transports sanitaires dont les modalités sont définies par voie réglementaire, l'association de professionnels de santé libéraux à des actions permettant d'améliorer la permanence des soins peut faire l'objet de financement dans le cadre d'actions expérimentales jusqu'au 31 décembre 2004. Les établissements de santé peuvent participer à ces actions expérimentales.

Dans le cadre de ces expérimentations, il peut être fait application des dérogations mentionnées à l'article L. 162-45 et, le cas échéant, des dispositions prévues à la section 10 du chapitre II du titre VI du livre Ier.

Les modalités de mise en oeuvre du présent article et, en particulier, d'évaluation de ces actions sont précisées par un décret en Conseil d'Etat.

Les caisses primaires d'assurance maladie versent aux centres de santé une subvention égale à une partie des cotisations dues par ces centres en application de l'article L. 241-1 pour les personnes qu'ils emploient et qui relèvent des catégories de praticiens ou d'auxiliaires médicaux relevant des sections 1 et 2 du présent chapitre.

Lorsque le personnel des centres de soins infirmiers est affilié aux assurances sociales agricoles, la partie des cotisations d'assurance maladie versées en application de l'article 1031 du code rural est prise en charge par la caisse de mutualité sociale agricole compétente et imputée sur les dépenses d'assurance maladie.

Les centres de santé font bénéficier les assurés sociaux de la dispense d'avance de frais pour la part garantie par l'assurance maladie.

Les conditions d'application du présent article sont fixées par décret.

Les rapports entre les organismes d'assurance maladie et les centres de santé sont définis par un accord national conclu pour une durée au plus égale à cinq ans par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie et une ou plusieurs organisations représentatives des centres de soins infirmiers, ainsi qu'une ou plusieurs organisations représentatives des centres de soins médicaux, dentaires et polyvalents.

Cet accord détermine notamment :

1° Les obligations respectives des caisses primaires d'assurance maladie et des centres de santé ;

2° Les conditions générales d'application des conventions mentionnées aux sections 1, 2 et 3 du présent chapitre aux différents professionnels exerçant dans des centres de santé ; ces conditions ne peuvent pas modifier les tarifs des honoraires, rémunérations et frais accessoires déterminés par ces conventions ;

3° Les modalités d'organisation des actions de prévention sanitaire menées par les centres de santé ;

4° Les mesures jugées appropriées pour favoriser l'accès aux soins des assurés sociaux et garantir la qualité et la coordination des soins ;

5° Les modes de rémunération, autres que le paiement à l'acte, des activités de soins ainsi que les modes de rémunération des activités non curatives des centres de santé et notamment d'actions de prévention et d'éducation pour la santé ;

6° Les conditions dans lesquelles les organismes d'assurance maladie participent à des actions d'accompagnement de l'informatisation des centres de santé, notamment pour ce qui concerne la transmission par voie électronique des documents nécessaires au remboursement ou à la prise en charge. Les centres s'engagent dans ce cadre à réaliser un taux significatif de télétransmission de documents nécessaires au remboursement des actes ou des prestations qu'ils dispensent ;

7° Les objectifs et les modalités d'organisation de la formation professionnelle conventionnelle des différentes catégories de personnels médicaux et paramédicaux exerçant dans les centres de santé. La convention fixe le montant de la dotation annuelle des caisses nationales d'assurance maladie signataires assurant le financement de ces formations ;

8° Le cas échéant, des dispositifs d'aide visant à faciliter l'installation des centres de santé dans les zones mentionnées à l'article L. 162-47 ainsi que les conditions dans lesquelles ces centres bénéficient, en contrepartie, d'une rémunération forfaitaire annuelle qui peut être modulée en fonction de leur niveau d'activité et leurs modalités d'exercice ou d'organisation, notamment pour les conduire à intégrer dans leurs équipes des professionnels de santé exerçant des activités numériquement déficitaires dans ces zones. Les obligations auxquelles sont soumis les centres de santé qui bénéficient de ces aides peuvent être adaptées par les unions régionales des caisses d'assurance maladie après consultation des organisations représentatives des centres de santé mentionnées au premier alinéa du présent article pour tenir compte de la situation régionale.

L'accord national, ses annexes et avenants sont approuvés dans les conditions prévues à l'article L. 162-15.

Il est applicable aux centres de santé qui font connaître à la caisse primaire d'assurance maladie dans le ressort de laquelle ils sont situés, dans un délai fixé par cet accord, qu'ils souhaitent y adhérer.

A défaut d'accord national, les tarifs applicables aux centres de santé sont ceux fixés pour chacune des professions dans les conditions prévues aux sections 1, 2 et 3 du présent chapitre. Ces dispositions sont également applicables aux centres de santé qui n'ont pas adhéré à l'accord national.

La caisse primaire d'assurance maladie peut décider de placer un centre de santé hors de la convention pour violation des engagements prévus par l'accord national ; cette décision doit être prononcée selon les conditions prévues par cet accord et permettre au centre de présenter ses observations ; elle ne fait pas obstacle à l'application des dispositions de l'article L. 133-4 et du chapitre V du titre IV du livre Ier.

Lorsqu'un centre de santé est placé hors de la convention par la caisse primaire d'assurance maladie, les tarifs qui lui sont applicables sont ceux fixés pour chacune des professions dans les conventions prévues aux sections 1,2 et 3 du présent chapitre.

Dans un délai déterminé, précédant l'échéance, tacite ou expresse, de la convention, le ou les ministres compétents provoquent une enquête de représentativité afin de déterminer les organisations syndicales nationales les plus représentatives qui participeront à la négociation et à la signature éventuelles des conventions prévues aux articles L. 162-5, L. 162-9, L. 162-12-2, L. 162-12-9 et L. 162-16-1, en fonction des critères suivants : effectifs, indépendance, cotisations, expérience, audience électorale et ancienneté du syndicat.

Les litiges pouvant survenir à l'occasion de la décision d'une caisse primaire d'assurance maladie de placer un professionnel hors de l'une des conventions ou, en ce qui concerne les médecins, du règlement, mentionnés aux sections 1, 2 et 3 du présent chapitre, sont de la compétence des tribunaux des affaires de sécurité sociale.

Tout chirurgien-dentiste, toute sage-femme, tout auxiliaire médical conventionné ou ayant donné son adhésion personnelle à une convention type ou tout médecin conventionné qui demande à un assuré social des tarifs supérieurs à ceux résultant du tarif fixé conformément aux dispositions du présent chapitre, peut, à la requête d'un assuré ou d'un service ou organisme de sécurité sociale, être invité à justifier des motifs de ce dépassement.

Ces justifications sont soumises à une commission.

Toute pharmacie, quel qu'en soit le statut, et, d'une manière générale, toute personne physique ou morale délivrant des produits ou articles donnant lieu à remboursement au titre de l'assurance maladie ou maternité est tenue de mentionner sur les feuilles de maladie ou les documents en tenant lieu, ainsi que sur les ordonnances médicales correspondantes, le montant de la somme effectivement payée par l'assuré pour l'achat de chacun des produits ou articles délivrés en mentionnant, le cas échéant, le montant ou le taux de la réduction accordée.

A défaut de ces indications, aucun remboursement n'est effectué par l'organisme de sécurité sociale.

Les auteurs de fraudes ou de fausses déclarations, faites à l'occasion de l'application des dispositions mentionnées au premier alinéa, sont passibles des sanctions prévues à l'article L. 114-13, sans préjudice des peines résultant de l'application d'autres lois, s'il y échet.

Le montant des remises prévues aux articles L. 162-14, L. 162-16 et L. 162-18 est versé à l'assurance maladie du régime général des travailleurs salariés qui les répartit entre les divers régimes d'assurance maladie selon des modalités fixées par décret.

Sans préjudice des dispositions relatives aux conventions conclues entre les organismes d'assurance maladie et les professions de santé ou entre le comité institué par l'article L. 162-17-3 et les entreprises exploitant des médicaments ou les fabricants ou distributeurs de produits ou prestations, les ministres chargés de l'économie, de la santé et de la sécurité sociale, ou ledit comité pour ce qui concerne les produits mentionnés à l'article L. 165-1, peuvent fixer par décision les prix et les marges des produits et les prix des prestations de services pris en charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale. Cette fixation tient compte de l'évolution des charges, des revenus et du volume d'activité des praticiens ou entreprises concernés.

Les dispositions du titre V du livre IV du code de commerce sont applicables aux infractions à ces décisions.

Les rapports entre les organismes d'assurance maladie et les établissements thermaux sont définis par une convention nationale conclue pour une durée au plus égale à cinq ans entre une ou plusieurs des organisations nationales les plus représentatives des établissements thermaux et l'Union nationale des caisses d'assurance maladie.

Cette convention détermine notamment :

1° Les obligations respectives des organismes d'assurance maladie et des établissements thermaux ;

2° Les mesures appropriées pour garantir la qualité des soins dispensés aux assurés sociaux ;

3° Les tarifs des soins thermaux pris en charge ;

4° Les mesures prévues en cas de manquement des établissements aux obligations de la convention, ainsi que la procédure permettant à ces établissements de présenter leurs observations.

La convention, ses annexes et avenants sont approuvés, lors de leur conclusion ou d'une tacite reconduction, selon les dispositions des trois premiers alinéas de l'article L. 162-15 et entrent en vigueur à compter de leur publication au Journal officiel.

Les dispositions de l'article L. 162-15-2 s'appliquent à la convention mentionnée à l'article L. 162-39 pour ce qui la concerne.

La convention est applicable aux établissements thermaux autorisés à dispenser des soins aux assurés sociaux qui font connaître à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, dans un délai fixé par cette convention, qu'ils souhaitent y adhérer.

Les soins dispensés dans les établissements thermaux qui n'ont pas adhéré à la convention ne donnent pas lieu à remboursement par les organismes d'assurance maladie.

L'Union nationale des caisses d'assurance maladie peut décider de placer un établissement thermal hors de la convention, pour violation des engagements prévus par celle-ci ; cette décision doit être prononcée selon les conditions prévues par la convention, lui permettant notamment de présenter ses observations. Les litiges survenant à l'occasion de la mise hors convention d'un établissement sont de la compétence de la juridiction administrative.

Les dispositions du I de l'article L. 162-14-2 s'appliquent à la convention mentionnée à l'article L. 162-39 pour ce qui la concerne.

L'arbitre est désigné par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie et au moins une organisation nationale représentative des établissements thermaux. A défaut, il est désigné par le président du Haut Conseil pour l'avenir de l'assurance maladie.