La fabrication, l'importation, l'exportation et la distribution en gros des médicaments, produits et objets mentionnés à l'article L. 512, la fabrication, l'importation et la distribution des médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme ainsi que l'exploitation de spécialités pharmaceutiques ou autres médicaments ne peuvent être effectuées que dans des établissements pharmaceutiques régis par la présente section.
Toute entreprise qui comporte au moins un établissement pharmaceutique doit être la propriété d'un pharmacien ou d'une société à la gérance ou à la direction générale de laquelle participe un pharmacien, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. Elle peut être, en tout ou partie, concédée en location-gérance à une société. Cette société doit être la propriété d'un pharmacien ou comporter la participation d'un pharmacien à sa direction générale ou à sa gérance. Les modalités d'exercice de la location-gérance sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.
Les pharmaciens mentionnés à l'alinéa précédent sont dénommés pharmaciens responsables. Ils sont personnellement responsables du respect des dispositions du présent livre ayant trait à leur activité, sans préjudice, le cas échéant, de la responsabilité solidaire de la société.
Dans chaque établissement pharmaceutique de l'entreprise, un pharmacien délégué veille au respect des dispositions du présent livre sous l'autorité du pharmacien responsable de l'entreprise. Lorsque le pharmacien responsable exerce ses fonctions dans l'un des établissements pharmaceutiques d'une entreprise, la désignation d'un pharmacien délégué n'est pas obligatoire dans cet établissement.
Les pharmaciens responsables et les pharmaciens délégués doivent justifier d'une expérience pratique appropriée dont la durée et le contenu sont fixés par décret en Conseil d'Etat.
*Nota : Ordonnance 92-1070 du 1er octobre 1992 art. 46 : le présent article s'applique à la collectivité territoriale de Mayotte.*
*Nota - Code de la santé publique L. 518 : dispositions pénales.*
*Nota - Code de la santé publique L597 : dérogation.VersionsLiens relatifsModifié par Loi n°93-1420 du 31 décembre 1993 - art. 1 () JORF 1er janvier 1994
Modifié par Loi n°93-1420 du 31 décembre 1993 - art. 11 () JORF 1er janvier 1994Des organismes à but non lucratif et à vocation humanitaire agréés par l'autorité administrative, après avis du conseil central compétent de l'ordre national des pharmaciens, peuvent comporter un établissement pharmaceutique, dont ils sont propriétaires, qui distribue en gros des médicaments, fabriqués en conformité avec les normes visées à l'article L. 600, à des organismes similaires ayant la même vocation en France ou dans un Etat de la Communauté européenne ou autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen, ou qui les exporte aux mêmes fins humanitaires dans un Etat non membre de ladite Communauté en vue de leur distribution et dispensation sans but lucratif. Le pharmacien responsable de l'établissement doit participer à la direction générale de l'organisme propriétaire.
Un décret en Conseil d'Etat précise les modalités d'application du présent article et les adaptations qui pourront être apportées, en ce qui concerne ces établissements pharmaceutiques, aux troisième, quatrième et cinquième alinéas de l'article L. 596.
VersionsLiens relatifsAbrogé par Ordonnance 2000-548 2000-06-15 art. 4 I JORF 22 juin 2000
Modifié par Loi n°94-43 du 18 janvier 1994 - art. 25 () JORF 19 janvier 1994Les médicaments inutilisés ne peuvent être collectés auprès du public que par des organismes à but non lucratif ou des collectivités publiques sous la responsabilité d'un pharmacien, par les pharmacies à usage intérieur définies à l'article L. 595-1 ou par les officines de pharmacie.
Les médicaments ainsi collectés peuvent être mis gratuitement à la disposition de populations démunies par des organismes à but non lucratif, sous la responsabilité d'un pharmacien.
Un décret en Conseil d'Etat précise les conditions d'application du présent article.
VersionsLiens relatifsAbrogé par Ordonnance 2000-548 2000-06-15 art. 4 I JORF 22 juin 2000
Création Loi n°94-43 du 18 janvier 1994 - art. 26 () JORF 19 janvier 1994Les dispositions de l'article L. 596, à l'exclusion de celles du deuxième alinéa, s'appliquent aux établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées chargés de l'importation, l'exportation et la distribution en gros de médicaments, produits et objets mentionnés à l'article L. 512, ainsi qu'à la Pharmacie centrale des armées. Les médicaments, visés à l'article précité, fabriqués dans cet établissement sont soumis aux dispositions de l'article L. 601, à l'exclusion de ceux nécessaires aux besoins spécifiques des armées et destinés à pallier l'absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée.
Un décret en Conseil d'Etat précise les modalités d'application du présent article et les adaptations qui pourront être apportées en ce qui concerne ces établissements pharmaceutiques aux troisième, quatrième et cinquième alinéas de l'article L. 596.
VersionsLiens relatifsVersion en vigueur du 11 décembre 1992 au 22 juin 2000
Par dérogation aux dispositions de l'article précédent et à celles de l'article L. 512, l'institut Pasteur demeure habilité à assurer, conformément à ses statuts, la préparation et la distribution des virus atténués ou non, sérums thérapeutiques, toxines modifiées ou non, et en général des divers produits d'origine microbienne non chimiquement définis pouvant servir, sous une forme quelconque, au diagnostic, à la prophylaxie ou à la thérapeutique, ainsi que les allergènes.
VersionsLiens relatifsL'ouverture d'un établissement pharmaceutique est subordonnée à une autorisation délivrée par l'Agence du médicament lorsqu'il s'agit d'un établissement pharmaceutique se livrant à la fabrication, l'exploitation, l'exportation ou à l'importation des médicaments, des générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 512 et des produits mentionnés à l'article L. 658-11, et par le ministre chargé de la santé pour les autres établissements pharmaceutiques. Lorsqu'un établissement pharmaceutique se livre exclusivement à l'exportation de ces médicaments, générateurs, trousses, précurseurs ou produits, cette autorisation est délivrée par le ministre chargé de la santé. Cette autorisation peut, après mise en demeure, être suspendue ou retirée en cas d'infraction aux dispositions du présent livre. Les modalités d'octroi, de suspension ou de retrait de cette autorisation sont définies par décret en Conseil d'Etat.
Toute modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale doit faire l'objet d'une nouvelle autorisation préalable.
VersionsLiens relatifsAbrogé par Ordonnance 2000-548 2000-06-15 art. 4 I JORF 22 juin 2000
Modifié par Loi n°92-1279 du 8 décembre 1992 - art. 11 () JORF 11 décembre 1992
Modifié par Loi n°92-1279 du 8 décembre 1992 - art. 12 () JORF 11 décembre 1992
Modifié par Loi n°92-1279 du 8 décembre 1992 - art. 17 () JORF 11 décembre 1992Le pharmacien responsable et les pharmaciens délégués doivent exercer personnellement leur profession.
Ils doivent se faire assister et, en cas d'absence temporaire ou s'ils font l'objet d'une interdiction d'exercer, se faire remplacer dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat.
En cas de décès du pharmacien propriétaire d'un établissement pharmaceutique, le délai pendant lequel son conjoint ou ses héritiers peuvent faire gérer l'établissement par un pharmacien autorisé à cet effet par le représentant de l'Etat dans la région ne peut excéder deux ans. Les conditions de cette gérance sont fixées par décret en Conseil d'Etat.
VersionsLiens relatifsAbrogé par Loi n°96-452 du 28 mai 1996 - art. 18 () JORF 29 mai 1996
Modifié par Loi n°92-1279 du 8 décembre 1992 - art. 11 () JORF 11 décembre 1992
Modifié par Loi n°92-1279 du 8 décembre 1992 - art. 12 () JORF 11 décembre 1992
Modifié par Loi n°92-1279 du 8 décembre 1992 - art. 18 () JORF 11 décembre 1992La fabrication, l'importation et la distribution en gros de médicaments et des produits mentionnés à l'article L. 658-11 doivent être réalisées en conformité avec les bonnes pratiques dont les principes sont définis par arrêtés du ministre chargé de la santé.
VersionsLiens relatifs
Section 1 : Des établissements pharmaceutiques (Articles L596 à L600)