Abrogé par Ordonnance n°2022-1086 du 29 juillet 2022 - art. 10
Modifié par n°2001-198 du 1 mars 2001 - art. 3 () JORF 3 mars 2001L'exploitant est tenu de s'assurer du maintien des performances des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Cette obligation peut donner lieu à un contrôle de qualité dans les cas et selon des conditions définis par décret.
VersionsLiens relatifsVersion en vigueur du 03 mars 2001 au 10 décembre 2004
La personne responsable d'une mise sur le marché d'un dispositif médical de diagnostic in vitro d'occasion fait établir préalablement une attestation technique, dont les modalités sont définies par décret, garantissant que le dispositif médical de diagnostic in vitro concerné est toujours conforme aux exigences essentielles qui lui sont applicables.
VersionsLiens relatifsLe fabricant ou son mandataire, l'importateur, le distributeur, les professionnels de santé utilisateurs sont tenus de signaler sans délai à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé toute défaillance ou altération d'un dispositif médical de diagnostic in vitro susceptible d'entraîner des effets néfastes pour la santé des personnes. Le fabricant ou son mandataire est tenu d'informer l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de tout rappel de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, et de lui communiquer, à sa demande, toute information utile à la mise en oeuvre de mesures de protection sanitaire à l'égard des patients.
Le fabricant ou son mandataire, l'importateur et le distributeur sont tenus de conserver toutes les informations nécessaires au rappel éventuel de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro mentionné à l'alinéa précédent.
VersionsLiens relatifsUn décret en Conseil d'Etat détermine les conditions d'application de l'article L. 5222-3.
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Chapitre II : Mesures de vigilance. (Articles L5222-1 à L5222-4)