L'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé, établissement public de l'Etat à caractère administratif doté de la personnalité juridique et de l'autonomie financière, est placée sous la tutelle du ministre chargé de la santé.

L'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé a pour mission :

1° De favoriser, tant au sein des établissements de santé publics et privés que dans le cadre de l'exercice libéral, le développement de l'évaluation des stratégies et des actes à visée préventive, diagnostique et thérapeutique ;

2° De mettre en oeuvre la procédure d'accréditation des établissements de santé mentionnée à l'article L. 6113-3 ;

3° De participer à l'évaluation de la qualité de la prise en charge sanitaire de la population par le système de santé et de contribuer à son développement.

L'agence nationale peut également être chargée de l'évaluation d'actions et de programmes de santé publique.

Elle organise des auditions publiques sur des thèmes de santé publique.

Au titre de sa mission d'évaluation des stratégies et des actes à visée préventive, diagnostique ou thérapeutique dans les secteurs hospitalier et des soins de ville, l'agence nationale est chargée :

1° D'élaborer avec des professionnels, selon des méthodes scientifiquement reconnues, de valider et de diffuser les méthodes nécessaires à l'évaluation des soins, y compris palliatifs, et des pratiques professionnelles ;

2° D'élaborer et de valider des recommandations de bonnes pratiques cliniques et des références médicales et professionnelles en matière d'information des usagers, de prévention, de diagnostic, de thérapeutique et de soins palliatifs ;

3° De donner un avis sur la liste des actes ou prestations qui sont pris en charge ou donnent lieu à remboursement par les organismes d'assurance maladie ;

4° De réaliser ou de valider des études d'évaluation des technologies relatives à son domaine de compétence ;

5° De proposer toute mesure contribuant au développement de l'évaluation, notamment en ce qui concerne la formation des professionnels de santé ;

6° De diffuser ses travaux et de favoriser leur utilisation ;

7° De donner un avis sur les actes, procédés, techniques, méthodes et prescriptions ainsi que sur les règles qui leur sont applicables.

Au titre de sa mission d'accréditation des établissements de santé, l'agence nationale est chargée, en s'appuyant notamment sur les méthodes, recommandations et références mentionnées aux 1° et 2° de l'article L. 1414-2 :

1° D'élaborer avec des professionnels et des organismes concernés, selon des méthodes scientifiquement reconnues, ou de valider des référentiels de qualité des soins et des pratiques professionnelles fondés sur des critères multiples ;

2° De diffuser ces référentiels et de favoriser leur utilisation par tous moyens appropriés ;

3° De mettre en oeuvre la procédure d'accréditation des établissements et d'accréditer ces établissements sur le rapport des experts mentionnés à l'article L. 1414-4 ;

4° De veiller, par tout moyen approprié, à la validation des méthodes et à la cohérence des initiatives relatives à l'amélioration de la qualité dans le domaine de la prise en charge des patients.

Au titre de sa mission d'évaluation de la qualité de la prise en charge sanitaire de la population, l'agence nationale est chargée :

1° De participer à la mise en oeuvre d'actions d'évaluation des pratiques professionnelles ;

2° D'analyser, à la demande du ministre chargé de la santé, les modalités d'organisation et les pratiques professionnelles à l'origine des faits mentionnés à l'article L. 1413-14 relevant de son champ de compétence et de proposer aux autorités sanitaires toute mesure utile pour y remédier ;

3° D'évaluer, à la demande du ministre chargé de la santé, la qualité et l'efficacité des actions ou programmes de prévention, notamment d'éducation pour la santé, de diagnostic ou de soins.

L'agence est chargée d'assurer la veille scientifique et technique relevant de son domaine de compétence et d'actualiser ses travaux en fonction de l'évolution des données de la science.

Elle fournit au ministre chargé de la santé l'expertise et l'appui scientifique qu'il juge nécessaires et procède aux études qu'il lui demande.

Pour l'accomplissement de ses missions, l'agence travaille en liaison notamment avec l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l'Institut de veille sanitaire et l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et mène toute action commune avec les organismes ayant compétence en matière de recherche dans le domaine de la santé.

Pour développer l'évaluation des soins et des pratiques professionnelles et mettre en oeuvre la procédure d'accréditation, l'agence nationale s'assure de la collaboration des professionnels par la constitution et l'animation d'un réseau national et local d'experts.

Les personnes collaborant, même occasionnellement, aux travaux de l'agence nationale ne peuvent, sous les peines prévues à l'article 432-12 du code pénal, prêter leur concours à une mission relative à une affaire dans laquelle elles auraient un intérêt direct ou indirect.

Elles sont tenues au secret et à la discrétion professionnels dans les mêmes conditions que celles définies à l'article 26 du titre Ier du statut général des fonctionnaires.

Elles sont soumises à l'interdiction prévue au premier alinéa de l'article L. 4113-6. Est interdit le fait, pour les entreprises mentionnées au premier alinéa de l'article L. 4113-6, de proposer ou de procurer à ces personnes les avantages cités dans cet alinéa.

Elles sont également soumises aux dispositions des premier et troisième alinéas de l'article L. 4113-13. En cas de manquement à ces dispositions, l'autorité administrative peut mettre fin à leurs fonctions.

Les médecins experts de l'agence n'ont accès aux données de santé à caractère personnel que si elles sont strictement nécessaires à l'exercice de leur mission d'accréditation lors de leur visite sur les lieux, dans le respect du secret médical.

L'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé est soumise à un régime administratif, budgétaire, financier et comptable et à un contrôle de l'Etat adaptés à la nature particulière de ses missions, définis par le présent titre et précisés par voie réglementaire.

L'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé est administrée par un conseil d'ad-ministration et dirigée par un directeur général.

Le conseil d'administration de l'agence est composé :

1° De personnels médicaux, paramédicaux, techniques et administratifs des établissements de santé ;

2° De représentants des unions des médecins exerçant à titre libéral et des autres professionnels de santé libéraux ;

3° De représentants de l'Etat ;

4° De représentants des organismes d'assurance maladie ;

5° De représentants des organismes mutualistes ;

6° De personnalités qualifiées ;

7° De représentants des usagers, membres des associations mentionnées à l'article L. 1114-1.

Les catégories mentionnées aux 3°, 4° et 5° ne peuvent détenir ensemble plus du quart des voix délibératives au sein du conseil d'administration. La moitié au moins des membres de ce conseil sont des médecins.

Les modalités de désignation des membres sont définies par voie réglementaire.

Les membres du conseil d'administration sont nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de quatre ans.

Le président du conseil d'administration de l'agence est nommé par le ministre chargé de la santé, après avis du conseil d'administration, au sein des catégories mentionnées aux 1°, 2° et 6° du présent article.

Le directeur général de l'agence est nommé par le ministre chargé de la santé après avis du conseil d'administration, pour une durée de cinq ans.

Le directeur général de l'agence et les présidents du conseil scientifique des deux sections de ce conseil et du collège de l'accréditation mentionnés aux articles L. 1414-8 et L. 1414-9 assistent au conseil d'administration avec voix consultative.

Le conseil d'administration :

1° Adopte le budget de l'agence et approuve les comptes ;

2° Adopte le règlement intérieur de l'agence ;

3° Fixe le programme, annuel et pluriannuel, des travaux d'évaluation et d'accréditation et en suit l'exécution.

Le directeur général prépare et exécute les délibérations du conseil d'administration et met en oeuvre la politique définie par ce dernier. Il est compétent pour régler les affaires de l'agence autres que celles énumérées aux 1°, 2° et 3° du présent article et aux articles L. 1414-8 et L. 1414-9.

Il représente l'agence en justice et dans tous les actes de la vie civile.

Un conseil scientifique, dont la composition et le mode de désignation sont fixés par voie réglementaire, veille à la cohérence de la politique scientifique de l'agence. Il assiste le président du conseil d'administration et le directeur général.

Ses membres, parmi lesquels figurent des personnalités étrangères, sont choisis pour leur compétence notamment dans le domaine de la qualité des soins et des pratiques professionnelles, de l'évaluation et de la recherche médicale.

Le conseil scientifique comprend deux sections : une section de l'évaluation et une section de l'accréditation.

Un collège de l'accréditation, dont la composition est fixée par voie réglementaire, est placé auprès du conseil d'administration et du directeur général de l'agence.

Le collège de l'accréditation valide le rapport d'accréditation et accrédite les établissements de santé.

Les membres de ce collège sont désignés, sur proposition du conseil scientifique, après avis des membres du conseil d'administration mentionnés aux 1°, 2° et 6° de l'article L. 1414-6, pour une durée de trois ans, par arrêté du ministre chargé de la santé.

Les règles de son fonctionnement garantissant l'indépendance de ses membres et l'absence de conflit d'intérêts sont fixées par voie réglementaire.

L'agence emploie des contractuels de droit public avec lesquels elle peut conclure des contrats à durée indéterminée.

Elle peut également, pour occuper des fonctions permanentes ou occasionnelles de caractère scientifique et technique, employer des contractuels de droit privé.

Ces fonctions peuvent être exercées, sans que leur soient opposables les règles de cumul de rémunération, par des agents exerçant par ailleurs une activité professionnelle privée.

Les ressources de l'agence sont constituées notamment par :

1° Des subventions de l'Etat ;

2° Une dotation globale versée dans les conditions prévues par l'article L. 174-2 du code de la sécurité sociale ;

3° Le produit des redevances pour services rendus ;

4° Des taxes créées à son bénéfice ;

5° Des produits divers, des dons et legs.

Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat et notamment :

1° Les modalités de fixation et de révision de la dotation globale par l'autorité compétente de l'Etat prévue au 2° de l'article L. 1414-11 ;

2° Les redevances pour services rendus prévues au 3° de l'article L. 1414-11.

Il est institué une contribution financière due par les établissements de santé à l'occasion de la procédure d'accréditation prévue par les articles L. 6113-3 et L. 6113-4. Cette contribution est versée à l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé.

Son montant est fixé par décret, après avis du conseil d'administration de l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé. Il est fonction du nombre, déterminé au 31 décembre de l'année qui précède la visite d'accréditation, de lits et de places de l'établissement autorisés en application de l'article L. 6122-1, ainsi que du nombre de sites concernés par la procédure d'accréditation. Il ne peut être inférieur à 15 000 F, ni supérieur à 350 000 F.

Cette contribution est exigible dès la notification de la date de la visite d'accréditation. Elle est recouvrée selon les modalités prévues pour le recouvrement des créances des établissements publics administratifs de l'Etat.

2. Les établissements de santé pour lesquels la visite d'accréditation est intervenue au cours de l'année 2000 acquittent la contribution financière définie par l'article L. 1414-12-1 du code de la santé publique selon les modalités prévues par cet article.