Abrogé par Ordonnance 2000-548 2000-06-15 art. 4 I JORF 22 juin 2000
Modifié par Loi n°94-630 du 25 juillet 1994 - art. 11 () JORF 26 juillet 1994Les recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct ne doivent comporter aucun risque prévisible sérieux pour la santé des personnes qui s'y prêtent.
Elles doivent être précédées d'un examen médical des personnes concernées. Les résultats de cet examen leur sont communiqués préalablement à l'expression de leur consentement par l'intermédiaire du médecin de leur choix.
VersionsAbrogé par Ordonnance 2000-548 2000-06-15 art. 4 I JORF 22 juin 2000
Modifié par Loi n°94-630 du 25 juillet 1994 - art. 12 () JORF 26 juillet 1994Dans le cas d'une recherche sans bénéfice individuel direct à l'égard des personnes qui s'y prêtent, le promoteur peut verser à ces personnes une indemnité en compensation des contraintes subies. Le montant total des indemnités qu'une personne peut percevoir au cours d'une même année est limité à un maximum fixé par le ministre chargé de la santé .
Les recherches effectuées sur des mineurs, des majeurs protégés par la loi ou des personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à d'autres fins que celle de la recherche ne peuvent en aucun cas donner lieu au versement de l'indemnité prévue au premier alinéa du présent article.
VersionsLiens relatifsAbrogé par Ordonnance 2000-548 2000-06-15 art. 4 I JORF 22 juin 2000
Modifié par Loi n°90-86 du 23 janvier 1990 - art. 36 () JORF 25 janvier 1990
Modifié par Loi n°90-86 du 23 janvier 1990 - art. 44 () JORF 25 janvier 1990Toute recherche biomédicale sans bénéfice individuel direct sur une personne qui n'est pas affiliée à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime est interdite.
L'organisme de sécurité sociale dispose contre le promoteur d'une action en paiement des prestations versées ou fournies.
VersionsAbrogé par Ordonnance 2000-548 2000-06-15 art. 4 I JORF 22 juin 2000
Modifié par Loi n°90-86 du 23 janvier 1990 - art. 36 () JORF 25 janvier 1990Nul ne peut se prêter simultanément à plusieurs recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct.
Pour chaque recherche sans bénéfice individuel direct, le protocole soumis à l'avis consultatif du comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale détermine une période d'exclusion au cours de laquelle la personne qui s'y prête ne peut participer à une autre recherche sans bénéfice individuel direct. La durée de cette période varie en fonction de la nature de la recherche.
En vue de l'application des dispositions ci-dessus, le ministre chargé de la santé établit et gère un fichier national.
VersionsLiens relatifsLes recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct ne peuvent être réalisées que dans un lieu équipé des moyens matériels et techniques adaptés à la recherche et compatibles avec les impératifs de sécurité des personnes qui s'y prêtent, autorisé, à ce titre, par le ministre chargé de la santé.
VersionsLiens relatifsAbrogé par Ordonnance 2000-548 2000-06-15 art. 4 I JORF 22 juin 2000
Création Loi n°94-630 du 25 juillet 1994 - art. 19 () JORF 26 juillet 1994Aucune recherche biomédicale ne peut être effectuée sur une personne en état de mort cérébrale sans son consentement exprimé directement ou par le témoignage de sa famille.
Les dispositions de l'article 225-17 du code pénal ne sont pas applicables à ces recherches.
VersionsLiens relatifsVersion en vigueur du 29 mai 1996 au 02 juillet 1998
Les protocoles d'essais cliniques concernant les produits mentionnés à l'article L. 676-1 ne peuvent être réalisés que dans des établissements de santé ou de transfusion sanguine ayant reçu l'autorisation mentionnée à l'article L. 676-6. Cette autorisation vaut pour l'application de l'article L. 209-18.
Les dispositions de la troisième phrase du quatrième alinéa de l'article L. 209-12 ne s'appliquent pas aux protocoles visés au présent article. Ces protocoles ne peuvent être mis en oeuvre qu'après avoir été autorisés par l'Agence du médicament dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat en fonction du respect des dispositions relatives aux essais de médicaments et, le cas échéant, de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés et modifiant la loi n° 76-663 du 19 juillet 1976 relative aux installations classées pour la protection de l'environnement.
L'autorisation ou le refus d'autorisation est prononcé dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de la demande. L'autorisation vaut agrément au sens de l'article 6 de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 précitée.
La méconnaissance des dispositions précitées fonde, à tout moment, les mesures de suspension ou d'interdiction mentionnées au dernier alinéa de l'article L. 209-12. L'autorisation est alors suspendue ou retirée.
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Code de la santé publique
Titre 4 : Dispositions particulières aux recherches sans bénéfice individuel direct (Articles L209-14 à L209-18-2)