Code de la recherche
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Version en vigueur au 11 août 2004
  • Les recherches biomédicales sont définies par les dispositions de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique, ci-après reproduites :

    " Art. L. 1121-1. - Les recherches organisées et pratiquées sur l'être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales sont autorisées dans les conditions prévues au présent livre et sont désignées ci-après par les termes : "recherche biomédicale".

    " Les dispositions du présent titre ne s'appliquent pas :

    " 1° Aux recherches dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle, sans aucune procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic ou de surveillance ;

    " 2° Aux recherches visant à évaluer les soins courants, autres que celles portant sur des produits mentionnés à l'article L. 5311-1 et figurant sur une liste fixée par décret en Conseil d'Etat, lorsque tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle mais que des modalités particulières de surveillance sont prévues par un protocole, obligatoirement soumis à l'avis consultatif du comité mentionné à l'article L. 1123-1. Ce protocole précise également les modifications d'information des personnes concernées.

    " La personne physique ou la personne morale qui prend l'initiative d'une recherche biomédicale sur l'être humain, qui en assure la gestion et qui vérifie que son financement est prévu, est dénommé le promoteur. Celui-ci ou son représentant légal doit être établi dans la communauté européenne. Lorsque plusieurs personnes prennent l'initiative d'une même recherche biomédicale, elles désignent une personne physique ou morale qui aura la qualité de promoteur et assumera les obligations correspondantes en application du présent livre.

    " La ou les personnes physiques qui dirigent et surveillent la réalisation de la recherche sur un lieu sont dénommées investigateurs.

    " Lorsque le promoteur d'une recherche biomédicale confie sa réalisation à plusieurs investigateurs, sur un même lieu ou sur plusieurs lieux en France, le promoteur désigne parmi les investigateurs un coordonnateur. "

  • Les principes et procédures de mise en oeuvre de recherches biomédicales ainsi que les missions des comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale sont fixés par les dispositions du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique.

  • Les manquements à l'obligation d'obtention du consentement des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales sont sanctionnés dans les conditions prévues par les dispositions des articles 223-8 et 223-9 du code pénal.

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